脊髄小脳失調症患者における経脊髄電気刺激

脊髄小脳失調症 (SCA) は進行性変性疾患のグループであり、現在薬物治療が不足しています。 これらの状態は歩行障害と平衡障害を引き起こし、最終的には補助器具の使用を必要とし、SCAの臨床進行中に歩行機能が失われ、最終的には車椅子依存に至ります。 これは個人の自立と生活の質に大きな影響を与えます。 最近の臨床試験では、小脳と脊髄に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の適用 (経脊髄刺激) が、上肢の協調運動、歩行失調の重症度、運動スコア (平衡感覚を含む)、認知能力の改善につながることが実証されました。 、SCAを含む変性性運動失調患者の生活の質。 しかし、すべてのSCA患者がこの介入によって有意な改善を示すかどうかはまだ不明です。 さらに、改善が見られない場合、バランス、歩行、可動性、失調の重症度、DNA検査結果、非失調症状などのSCA患者の特定の特徴を特定して、tDCSセッションに対する反応を予測できるかどうかは依然として不明である。 。 さらに、SCA患者を対象としたtDCS研究には、通常、刺激を段階的な難易度の運動と関連付けることなく、5〜10回の刺激セッションが含まれます。 tDCS を使用する主な利点の 1 つは、神経系の可塑性調節です。 したがって、tDCS の使用に伴う課題の欠如により、その結果が制限されます。 目的：この実用的な臨床試験の主な目的は、日常の臨床実践を反映して、現実世界の状況での歩行と姿勢制御のいくつかのパラメーターに対するSCA患者における経脊髄tDCSの効果を調査することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 (i) SCA 患者の特定の特徴 (バランス、歩行、可動性、運動失調の重症度、DNA 検査の特徴、および非運動失調の兆候を含む) を特定して、平衡感覚および運動能力の改善を予測できるかどうかを判断する。 tDCSセッション後の歩行。 (ii) 科学文献に記載されている典型的な 5 ～ 10 回のセッションを超えて、拡張された数の tDCS セッションを、進行性の課題を伴うエクササイズと同時に適用して、SCA 患者の歩行および姿勢制御のいくつかのパラメーターに対して肯定的な結果が得られるかどうかを調査する。 (iii) 半構造化インタビューを通じて、経脊髄 tDCS の使用に関する参加者の主観的経験、健康と生活の質の変化、および使用された介入で達成された期待または挫折した期待を調査すること。 ; (iv) 介入終了後 1 か月後に給付金が維持されているかどうかを調査する。

方法: これは、CONSORT-Pragmatic Trials を使用して実施される実用的な臨床試験です。 本研究は、リオデジャネイロ連邦大学 - UFRJ (Avenida Venceslau Brás、95 - ボタフォゴ、リオデジャネイロ - RJ) のデオリンド コウト神経研究所で実施されます。 公立病院、診療所、理学療法士の記録に載っている、あらゆるタイプの脊髄小脳失調症患者が研究に参加するよう招待される。

最初に、個人は適格基準を調査するために、人口統計データに関する質問も含まれる既往歴フォームに記入することでインタビューされます。 参加資格があり、参加に同意する人は、インフォームドコンセントフォームに署名することで同意を表明する必要があります。

さまざまなタイプのSCA患者40人が、非侵襲的刺激に加えて、歩行と姿勢の制御訓練を受けることになる。 セッションの合計時間は 30 分間続き、その間、参加者は同時に 20 分間の経脊髄 tDCS を受け、以前に SCA 患者でテストされた、徐々に難易度が高くなる歩行訓練プロトコルを実行します。 経脊髄 tDCS は、陽極電極を小脳領域上に配置し、陰極電極を脊髄の胸部領域 (およそ椎骨 T11) 上に配置し、2mA の強度で適用されます。 この介入は週末を除く平日に連続 4 週間にわたって適用され、合計 20 回のセッションが行われます。

すべての参加者は実際の刺激を受けるため、対照グループは存在しません。 対照群に参加する意欲のある追加のSCA患者を募集すること、または研究期間中に治療を受けられない同様の特性を有する患者を見つけることは、参加者の衰弱が進行する状態（SCA）と与えられた条件のせいで困難である可能性があることを考慮すると、社会経済的条件により移動が制限されている場合、特に確立された標準治療や他の有効な治療選択肢が確立されていない場合、患者グループから潜在的に有益な治療を受けられないことは倫理的に問題となります。

刺激に使用する機器はNKL Stimulatorとなります。 提供される連続電流は、生理食塩水で湿らせたスポンジに包まれた 5x7 cm (35 cm2) の電極のペアを通じて供給されます。 アノード電極は小脳領域の上に配置されます。 これを行うために、イニオン領域が特定されます。 メジャーを使用して、イオンの上 2cm の点を特定し、適切な調整可能なバンドを使用して電極を頭皮に固定します。 カソード電極は脊椎領域の上、より正確には T8 のレベルに配置されます。 この位置を正確に見つけるために、胸部棘突起を触診し、第 11 突起の位置を特定します。 巻尺を使用して、T11 の下 2 cm にある点を特定し、この点で電極を粘着テープで固定します。 刺激強度は2mAとなります。

最初に、参加者は SARA スケールの適用を通じて評価されます (評価 1)。修正動的歩行指数 (mDGI)。ベルグバランススケール。タイムアップ・アンド・ゴー (TUG);非失調症状の目録 (INAS); 4段階のテスト。加速度計を使用した 10 メートルの歩行テスト。 2 つのタスク (i) 座りから立ち、(ii) フォース プラットフォームと加速度計を使用したファンクショナル リーチ テストを実行します。テストは、加速度計を備えたフォースプラットフォーム上で両足を合わせて立った状態で腕と頭を動かすことで構成されていました。 介入セッションには参加しない、これらの評価の専門家 3 人の理学療法士がこの部分を実施します。 その後、20 回の連続した tDCS セッションが参加者に適用されます。 5 tDCS セッションごとに、mDGI および TUG 評価が再評価されます (評価 2、3、および 4)。 20 セッションの終了時に、INAS (評価 5) を除くすべての機器が再適用されます。 介入終了から 1 か月後、個人は再評価されます (評価 6)。

各セッションの前後に、miniBestest 機器で提案されている片足立ちテストを使用して個人が評価されます。 この検査では、被験者は目を開けて立ったまま、手を腰に当てて1.6〜3メートル離れた点を固定しなければなりません。 参加者は、補助なしでサポートから下肢を取り外し、後方に曲げてそこに留まらなければなりません。 評価者が「今」と言った瞬間から、上げた足が再び地面に触れるまで、または上肢が最初の位置から動くまで、その位置で費やした時間は秒単位で測定されます。 このテストは各下肢に対して 2 回繰り返されます。 両方の時間が記録され、最も高い時間が考慮されます。

20回のセッションの終わりに、介入を完了した個人は、研究に参加しなかった研究者による半構造的な質問による面接も受ける。 インタビュー分析に使用される手法は、事前に定義された研究目的から開始する演繹形式の分析で構成されるフレームワーク アプローチとなります。 フレームワークのアプローチは、インタビュー対象者の発言からコードを抽出し、カテゴリーを形成し、最終的に参加者の考え方や見方を説明するのに役立つ洗練されたテーマを獲得するという、より深い分析を可能にする体系的な方法です。 面接はすべて対面で行われます。 インタビューは今後の文字起こしのためにスマートフォンを使用して録音されます。 インタビューが文字に起こされると、その内容は ATLAS.ti® を使用して分析されます。 ソフトウェア、そして最後に、インタビューで見つかったコンセプトを最も忠実に表すテーマが選択されます。