Transspinale elektrische Stimulation bei Personen mit spinozerebellärer Ataxie

Spinozerebelläre Ataxien (SCA) umfassen eine Gruppe fortschreitender degenerativer Erkrankungen, für die es derzeit keine pharmakologische Behandlung gibt. Diese Erkrankungen führen zu Gang- und Gleichgewichtsstörungen, die letztendlich den Einsatz von Hilfsmitteln erforderlich machen und in der Rollstuhlabhängigkeit gipfeln, da im Verlauf des klinischen Fortschreitens des plötzlichen Herzstillstands die Gehfähigkeit verloren geht. Dies beeinträchtigt die Unabhängigkeit und Lebensqualität des Einzelnen erheblich. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) über das Kleinhirn und das Rückenmark (transspinale Stimulation) zu Verbesserungen der Koordination der oberen Gliedmaßen, des Schweregrads der Gangataxie, der motorischen Werte (einschließlich Gleichgewicht) und der kognitiven Fähigkeiten geführt hat und Lebensqualität bei Personen mit degenerativer Ataxie, einschließlich SCA. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob alle Patienten mit plötzlichem Herzstillstand durch diese Intervention eine signifikante Verbesserung zeigen. Wenn keine Verbesserung eintritt, bleibt darüber hinaus unklar, ob spezifische Merkmale von Personen mit plötzlichem Herzstillstand, wie Gleichgewicht, Gang, Mobilität, Schweregrad der Ataxie, DNA-Testergebnisse und nicht-ataktische Anzeichen, identifiziert werden können, um ihre Reaktion auf tDCS-Sitzungen vorherzusagen . Darüber hinaus umfassen tDCS-Studien bei Personen mit plötzlichem Herzstillstand typischerweise 5 bis 10 Stimulationssitzungen, ohne dass die Stimulation mit Übungen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad verbunden ist. Einer der Hauptvorteile der Verwendung von tDCS ist die plastische Modulation des Nervensystems. Daher schränkt das Fehlen von Herausforderungen, die mit der Verwendung von tDCS einhergehen, die Ergebnisse ein. Ziel: Das Hauptziel dieser pragmatischen klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von transspinalem tDCS bei Personen mit plötzlichem Herzstillstand auf einige Parameter der Gang- und Haltungskontrolle unter realen Bedingungen zu untersuchen, die die tägliche klinische Praxis widerspiegeln. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (i) Feststellung, ob bestimmte Merkmale von Personen mit plötzlichem Herzstillstand (einschließlich Gleichgewicht, Gang, Mobilität, Schweregrad der Ataxie, DNA-Testmerkmale und nicht-ataxische Anzeichen) identifiziert werden können, um ihre Verbesserung des Gleichgewichts vorherzusagen und Gang nach tDCS-Sitzungen; (ii) um zu untersuchen, ob eine längere Anzahl von tDCS-Sitzungen, die über die in der wissenschaftlichen Literatur beschriebenen typischen 5 bis 10 Sitzungen hinausgehen und gleichzeitig mit Übungen mit progressiven Herausforderungen angewendet werden, bei Personen mit plötzlichem Herzstillstand zu positiven Ergebnissen bei einigen Parametern des Gangs und der Haltungskontrolle führt; (iii) Untersuchung der subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer hinsichtlich der Verwendung von transspinalem tDCS, hinsichtlich Veränderungen der Gesundheit und Lebensqualität sowie der Erwartungen, die mit der verwendeten Intervention erreicht oder enttäuscht wurden, durch halbstrukturierte Interviews ; (iv) Untersuchung, ob die Leistungen einen Monat nach Ende der Intervention erhalten bleiben.

Methoden: Dies ist eine pragmatische klinische Studie, die mithilfe der CONSORT-Pragmatic Trials durchgeführt wird. Die vorliegende Studie wird am Deolindo Couto Institute of Neurology an der Bundesuniversität Rio de Janeiro – UFRJ (Avenida Venceslau Brás, 95 – Botafogo, Rio de Janeiro – RJ) durchgeführt. Personen mit spinozerebellärer Ataxie jeglicher Art, die in den Aufzeichnungen öffentlicher Krankenhäuser, Arztpraxen und Physiotherapeuten aufgeführt sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Zunächst werden Einzelpersonen befragt, um die Zulassungskriterien zu ermitteln. Dazu wird ein Anamnesebogen ausgefüllt, der auch Fragen zu ihren demografischen Daten enthält. Diejenigen, die berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen, müssen ihr Einverständnis durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zum Ausdruck bringen.

Vierzig Patienten mit plötzlichem Herzstillstand verschiedener Art werden einer nicht-invasiven Stimulation sowie einem Gang- und Haltungskontrolltraining unterzogen. Die Gesamtdauer der Sitzungen beträgt 30 Minuten. Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer gleichzeitig 20 Minuten transspinales tDCS und führen ein Gangtrainingsprotokoll mit zunehmend größeren Schwierigkeiten durch, das zuvor bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand getestet wurde. Das transspinale tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA angelegt, wobei die anodische Elektrode über der Kleinhirnregion und die kathodische Elektrode über der Brustregion des Rückenmarks (ungefähr Wirbel T11) positioniert wird. Die Intervention wird über vier aufeinanderfolgende Wochen an Wochentagen außer am Wochenende angewendet und umfasst insgesamt 20 Sitzungen.

Alle Teilnehmer erhalten eine echte Stimulation, daher wird es keine Kontrollgruppe geben. Angesichts der Tatsache, dass es schwierig sein kann, zusätzliche SCA-Personen zu rekrutieren, die bereit sind, an einer Kontrollgruppe teilzunehmen, oder Patienten mit ähnlichen Merkmalen zu finden, die während des Studienzeitraums keine Behandlung erhalten, auch aufgrund des zunehmend schwächenden Zustands der Teilnehmer (SCA) und gegeben Aufgrund ihrer sozioökonomischen Bedingungen, die ihre Mobilität einschränken, wäre es ethisch fragwürdig, einer Gruppe von Patienten eine potenziell vorteilhafte Behandlung vorzuenthalten, insbesondere wenn ihnen keine etablierte Standardtherapie oder andere wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Das zur Stimulation verwendete Gerät ist ein NKL-Stimulator. Der angebotene Dauerstrom wird über ein Paar 5 x 7 cm (35 cm2) große Elektroden geliefert, die in mit Kochsalzlösung befeuchtete Schwämme eingewickelt sind. Die Anodenelektrode wird über der Kleinhirnregion positioniert. Dazu wird die Inion-Region lokalisiert. Mit einem Maßband wird der Punkt 2 cm über dem Inion ermittelt und die Elektrode mit geeigneten verstellbaren Bändern an der Kopfhaut befestigt. Die Kathodenelektrode wird über der Wirbelsäulenregion, genauer gesagt auf Höhe von T8, positioniert. Um diese Position genau zu finden, werden die Dornfortsätze der Brustwirbelsäule abgetastet und der 11. Dornfortsatz lokalisiert. Identifizieren Sie mit einem Maßband den Punkt 2 cm unterhalb von T11 und befestigen Sie die Elektrode an dieser Stelle mit Klebeband. Die Stimulationsintensität beträgt 2 mA.

Zunächst werden die Teilnehmer anhand der SARA-Skala bewertet (BEWERTUNG 1); modifizierter dynamischer Gangindex (mDGI); Die Berg-Waage; Timed up and go (TUG); Inventar nicht-ataxischer Zeichen (INAS); Der vierstufige Test; Zehn-Meter-Gehtest mit einem Beschleunigungsmesser; Führen Sie zwei Aufgaben aus (i) vom Sitzen zum Stehen und (ii) den Functional Reach Test über einer Kraftplattform und einem Beschleunigungsmesser; und ein Test bestand darin, Arme und Kopf zu bewegen und mit den Füßen zusammen auf einer Kraftplattform mit Beschleunigungsmesser zu stehen. Drei Physiotherapeuten-Experten für diese Bewertungen, die nicht an den Interventionssitzungen teilnehmen, werden diesen Teil durchführen. Anschließend werden 20 aufeinanderfolgende tDCS-Sitzungen auf die Teilnehmer angewendet. Alle 5 tDCS-Sitzungen wird die mDGI- und TUG-Bewertung neu bewertet (BEWERTUNG 2, 3 und 4). Am Ende der 20 Sitzungen werden alle Instrumente mit Ausnahme von INAS (BEWERTUNG 5) erneut angewendet. Einen Monat nach Ende der Intervention werden die Personen erneut beurteilt (BEWERTUNG 6).

Vor und nach jeder Sitzung werden Einzelpersonen anhand des im miniBestest-Instrument vorgeschlagenen einbeinigen Standtests bewertet. Bei diesem Test muss die Person mit offenen Augen stehen bleiben und auf einen Punkt in 1,6 bis 3 m Entfernung fixiert sein, wobei die Hände auf der Taille liegen. Der Teilnehmer muss ein unteres Glied ohne Hilfe von der Stütze nehmen, es nach hinten beugen und dort bleiben. Die in der Position verbrachte Zeit wird in Sekunden gemessen, von dem Moment an, in dem der Beurteiler „Jetzt“ sagt, bis der angehobene Fuß wieder den Boden berührt oder sich die oberen Gliedmaßen aus der Ausgangsposition bewegen. Der Test wird für jede untere Extremität zweimal wiederholt. Beide Zeiten werden notiert und die höchste Zeit wird berücksichtigt.

Am Ende von 20 Sitzungen werden Personen, die die Intervention abgeschlossen haben, außerdem von einem Forscher, der nicht an der Studie teilgenommen hat, mit einem halbstrukturellen Fragebogen befragt. Die zur Analyse der Interviews verwendete Methode ist der Rahmenansatz, der aus einer deduktiven Analyseform besteht, die von vordefinierten Forschungszielen ausgeht. Der Framework-Ansatz ist eine systematische Methode, die eine tiefgreifende Analyse ermöglicht, bei der der Forscher Codes aus den Aussagen der Befragten extrahiert, Kategorien bildet und schließlich verfeinerte Themen erwirbt, die für die Beschreibung der Ideen und Wahrnehmungen der Teilnehmer nützlich sind. Alle Interviews werden persönlich geführt. Die Interviews werden zur späteren Transkription mit einem Smartphone aufgezeichnet. Sobald die Interviews transkribiert wurden, werden die Inhalte mit ATLAS.ti® analysiert Software und schließlich werden die Themen ausgewählt, die die in den Interviews gefundenen Konzepte am getreuesten widerspiegeln.