Przezkręgowa stymulacja elektryczna u osób z ataksją rdzeniowo-móżdżkową

Ataksje rdzeniowo-móżdżkowe (SCA) stanowią grupę postępujących chorób zwyrodnieniowych, na które obecnie brakuje leczenia farmakologicznego. Warunki te powodują zaburzenia chodu i równowagi, co ostatecznie wymaga użycia urządzeń wspomagających, co kończy się uzależnieniem od wózka inwalidzkiego i utratą funkcji ambulatoryjnych w trakcie klinicznej progresji NZK. Ma to znaczący wpływ na niezależność jednostki i jakość jej życia. Niedawne badania kliniczne wykazały, że zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na móżdżek i rdzeń kręgowy (stymulacja przezrdzeniowy) doprowadziło do poprawy koordynacji kończyn górnych, nasilenia ataksji chodu, wyników motorycznych (w tym równowagi), zdolności poznawczych oraz jakość życia osób z ataksją zwyrodnieniową, w tym SCA. Jednakże nie wiadomo jeszcze, czy u wszystkich pacjentów z NZK zaobserwowano znaczną poprawę po zastosowaniu tej interwencji. Co więcej, w przypadku braku poprawy nie jest jasne, czy można zidentyfikować specyficzne cechy osób z NZK, takie jak równowaga, chód, ruchliwość, nasilenie ataksji, wyniki badań DNA i objawy nieataktyczne, aby przewidzieć ich reakcję na sesje tDCS . Ponadto badania tDCS u osób z NZK zazwyczaj obejmują od 5 do 10 sesji stymulacyjnych bez łączenia stymulacji z ćwiczeniami o postępującym stopniu trudności. Jedną z głównych korzyści stosowania tDCS jest plastyczna modulacja układu nerwowego. Dlatego też brak wyzwań towarzyszących stosowaniu tDCS ogranicza jego efekty. Cel: Głównym celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przezkręgowego tDCS u osób z SCA na niektóre parametry kontroli chodu i postawy w rzeczywistych warunkach, odzwierciedlających codzienną praktykę kliniczną. Konkretnymi celami tego badania są: (i) ustalenie, czy określone cechy osób z SCA (w tym równowaga, chód, ruchliwość, nasilenie ataksji, cechy testu DNA i objawy nieataktyczne) mogą zostać zidentyfikowane w celu przewidzenia poprawy równowagi i chód po sesjach tDCS; (ii) zbadanie, czy zwiększona liczba sesji tDCS, wykraczająca poza typowe 5 do 10 sesji opisanych w literaturze naukowej, stosowana jednocześnie z ćwiczeniami z progresywnymi wyzwaniami, daje pozytywne wyniki w zakresie niektórych parametrów kontroli chodu i postawy u osób z NZK; (iii) Zbadanie, poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, subiektywne doświadczenia uczestników dotyczące stosowania przezkręgowego tDCS, zmian w zdrowiu i jakości życia, a także oczekiwań, które zostały osiągnięte lub sfrustrowanych zastosowaną interwencją ; (iv) Zbadanie, czy świadczenia zostaną zatrzymane miesiąc po zakończeniu interwencji.

Metody: Jest to pragmatyczne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem CONSORT-Pragmatic Trials. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Instytucie Neurologii Deolindo Couto, na Uniwersytecie Federalnym w Rio de Janeiro – UFRJ (Avenida Venceslau Brás, 95 – Botafogo, Rio de Janeiro – RJ). Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby z ataksją rdzeniowo-móżdżkową dowolnego typu, znajdujące się w ewidencji szpitali publicznych, gabinetów lekarskich i fizjoterapeutów.

Początkowo z osobami zostanie przeprowadzony wywiad w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikowalności poprzez wypełnienie formularza wywiadu, który będzie zawierał również pytania dotyczące ich danych demograficznych. Osoby kwalifikujące się i wyrażające zgodę na udział muszą wyrazić zgodę poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Czterdziestu pacjentów z NZK różnego typu zostanie poddanych nieinwazyjnej stymulacji oraz treningowi kontroli chodu i postawy. Całkowity czas trwania sesji będzie wynosił 30 minut, podczas których uczestnicy jednocześnie otrzymają 20 minut przezkręgowego tDCS i wykonają protokół treningu chodu z coraz większymi trudnościami, wcześniej testowany u pacjentów z NZK. Przezrdzeniowy tDCS zostanie zastosowany przy natężeniu 2 mA, z elektrodą anodową umieszczoną nad obszarem móżdżku, a elektrodą katodową nad obszarem piersiowym rdzenia kręgowego (w przybliżeniu krąg T11). Interwencja będzie stosowana przez cztery kolejne tygodnie w dni powszednie z wyjątkiem weekendów, łącznie 20 sesji.

Wszyscy uczestnicy otrzymają prawdziwą stymulację, więc nie będzie grupy kontrolnej. Biorąc pod uwagę, że rekrutacja dodatkowych osób z SCA chętnych do udziału w grupie kontrolnej lub znalezienie pacjentów o podobnej charakterystyce, którzy nie byliby leczeni w okresie badania, może być trudne, również ze względu na postępujący wyniszczający stan uczestników (SCA) oraz biorąc pod uwagę ze względu na warunki społeczno-ekonomiczne ograniczające ich transport, pozbawienie grupy pacjentów możliwości otrzymania potencjalnie korzystnego leczenia byłoby etycznie wątpliwe, zwłaszcza gdy nie ma dla nich ustalonej standardowej terapii ani innych skutecznych opcji leczenia.

Sprzętem używanym do stymulacji będzie stymulator NKL. Oferowany prąd ciągły będzie dostarczany poprzez parę elektrod o wymiarach 5x7 cm (35 cm2) owiniętych w gąbki zwilżone roztworem soli fizjologicznej. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad obszarem móżdżku. Aby to zrobić, zostanie zlokalizowany region inion. Za pomocą miarki zostanie wyznaczony punkt 2 cm nad nakłuciem i przytwierdzona elektroda do skóry głowy za pomocą odpowiednich regulowanych opasek. Elektroda katodowa zostanie umieszczona nad okolicą kręgosłupa, a dokładniej na poziomie T8. Aby dokładnie znaleźć tę pozycję, należy obmacać wyrostki kolczyste klatki piersiowej i zlokalizować wyrostek 11-ty. Za pomocą miarki zidentyfikuj punkt znajdujący się 2 cm poniżej T11 i przymocuj w tym miejscu elektrodę taśmą klejącą. Intensywność stymulacji będzie wynosić 2 mA.

Początkowo uczestnicy będą oceniani (OCENA 1) poprzez zastosowanie skali SARA; zmodyfikowany wskaźnik dynamicznego chodu (mDGI); Skala Równowagi Berga; Limit czasu i gotowe (TUG); Inwentarz objawów nieataktycznych (INAS); Test czteroetapowy; Test chodu na dystansie 10 metrów z akcelerometrem; Wykonaj dwa zadania (i) z pozycji siedzącej do stojącej oraz (ii) test zasięgu funkcjonalnego na platformie siłowej i akcelerometrze; oraz test polegający na poruszaniu ramionami i głową, stojąc razem ze stopą na platformie siłowej z akcelerometrem. Tę część przeprowadzi trzech ekspertów-fizjoterapeutów biorących udział w tych ocenach, którzy nie będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych. Następnie wobec uczestników zostanie zastosowanych 20 kolejnych sesji tDCS. Co 5 sesji tDCS ocena mDGI i TUG będzie poddawana ponownej ocenie (OCENA 2, 3 i 4). Po 20 sesjach wszystkie instrumenty zostaną ponownie zastosowane z wyjątkiem INAS (OCENA 5). Miesiąc po zakończeniu interwencji osoby zostaną poddane ponownej ocenie (OCENA 6).

Przed i po każdej sesji poszczególne osoby będą oceniane za pomocą testu stania na jednej nodze zaproponowanego w instrumencie miniBestest. Podczas tego testu osoba musi pozostać w pozycji stojącej, z otwartymi oczami i utkwionymi w punkcie oddalonym o 1,6–3 m, z rękami opartymi na talii. Uczestnik musi samodzielnie zdjąć kończynę dolną z podpórki, wyginając ją do tyłu i pozostając w tej pozycji. Czas spędzony w pozycji będzie mierzony w sekundach, od momentu, gdy oceniający powie „teraz” do momentu ponownego zetknięcia się uniesionej stopy z podłożem lub wysunięcia się kończyn górnych z pozycji wyjściowej. Badanie zostanie powtórzone dwukrotnie dla każdej kończyny dolnej. Obydwa czasy zostaną zapisane i pod uwagę brany będzie najwyższy czas.

Na koniec 20 sesji z osobami, które ukończą interwencję, przeprowadzony zostanie również wywiad z półstrukturalnym kwestionariuszem przeprowadzony przez badacza, który nie brał udziału w badaniu. Metodą, która zostanie wykorzystana do analizy wywiadów będzie podejście ramowe, które polega na dedukcyjnej formie analizy wychodzącej od wcześniej zdefiniowanych celów badawczych. Podejście ramowe to systematyczna metoda pozwalająca na dogłębną analizę, w której badacz wydobywa kody z wypowiedzi respondentów, tworzy kategorie, a w końcu pozyskuje dopracowane tematy przydatne do opisu pomysłów i spostrzeżeń uczestników. Wszystkie rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone twarzą w twarz. Wywiady będą nagrywane w celu późniejszej transkrypcji za pomocą smartfona. Po transkrypcji wywiadów ich treść zostanie przeanalizowana przy użyciu narzędzia ATLAS.ti® oprogramowanie, a na koniec wybrane zostaną tematy, które najwierniej oddają koncepcje znalezione w wywiadach.