Stimolazione elettrica transspinale in individui con atassia spinocerebellare

Le atassie spinocerebellari (SCA) comprendono un gruppo di malattie degenerative progressive, attualmente prive di trattamenti farmacologici. Queste condizioni producono disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, che in ultima analisi richiedono l'uso di dispositivi di assistenza, culminando nella dipendenza dalla sedia a rotelle a seguito della perdita della funzione deambulatoria durante la progressione clinica dell'arresto cardiaco improvviso. Ciò ha un impatto significativo sull’indipendenza e sulla qualità della vita dell’individuo. Recenti studi clinici hanno dimostrato che l'applicazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul cervelletto e sul midollo spinale (stimolazione transspinale) ha portato a miglioramenti nella coordinazione degli arti superiori, nella gravità dell'atassia dell'andatura, nei punteggi motori (compreso l'equilibrio), nelle capacità cognitive e qualità della vita in individui con atassie degenerative, compreso l'arresto cardiaco improvviso. Tuttavia, non è ancora noto se tutti i pazienti affetti da SCA dimostrino un miglioramento significativo con questo intervento. Inoltre, se non vi è alcun miglioramento, non è chiaro se caratteristiche specifiche degli individui con SCA, come equilibrio, andatura, mobilità, gravità dell’atassia, risultati del test del DNA e segni non atassici, possano essere identificate per prevedere la loro risposta alle sessioni tDCS. . Inoltre, gli studi tDCS su soggetti affetti da SCA comportano tipicamente da 5 a 10 sessioni di stimolazione senza associare la stimolazione ad esercizi di difficoltà progressiva. Uno dei principali vantaggi dell’utilizzo della tDCS è la modulazione plastica del sistema nervoso. Pertanto, la mancanza di sfide concomitanti con l’uso della tDCS ne limita i risultati. Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio clinico pragmatico è quello di indagare gli effetti della tDCS transspinale in individui con SCA su alcuni parametri dell'andatura e del controllo posturale in condizioni reali, riflettendo la pratica clinica quotidiana. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (i) Determinare se particolari caratteristiche degli individui con SCA (inclusi equilibrio, andatura, mobilità, gravità dell'atassia, caratteristiche del test del DNA e segni non atassici) possono essere identificate per prevedere il loro miglioramento dell'equilibrio e andatura dopo sessioni tDCS; (ii) indagare se un numero esteso di sessioni tDCS, oltre le tipiche 5-10 sessioni descritte nella letteratura scientifica, applicate in concomitanza con esercizi con sfide progressive, per produrre risultati positivi su alcuni parametri di andatura e controllo posturale in individui con SCA; (iii) Indagare, attraverso interviste semi-strutturate, l'esperienza soggettiva dei partecipanti riguardo all'uso della tDCS transspinale, sui cambiamenti nella salute e nella qualità della vita, nonché le aspettative raggiunte o frustrate con l'intervento utilizzato ; (iv) Investigare se vi è mantenimento dei benefici un mese dopo la fine dell'intervento.

Metodi: questo è uno studio clinico pragmatico che sarà condotto utilizzando i trial pragmatici CONSORT. Il presente studio sarà condotto presso l'Istituto di Neurologia Deolindo Couto, presso l'Università Federale di Rio de Janeiro - UFRJ (Avenida Venceslau Brás, 95 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ). Saranno invitati a partecipare allo studio individui affetti da atassia spinocerebellare di qualsiasi tipo, che fanno parte dei registri di ospedali pubblici, studi medici e fisioterapisti.

Inizialmente, le persone verranno intervistate per ricercare i criteri di ammissibilità, compilando un modulo di anamnesi, che conterrà anche domande sui loro dati demografici. Coloro che risultano idonei e accettano di partecipare dovranno esprimere il proprio consenso firmando un modulo di consenso informato.

Quaranta pazienti con SCA di diverso tipo saranno sottoposti a stimolazione non invasiva e allenamento al controllo dell'andatura e della postura. La durata totale delle sessioni durerà 30 minuti durante i quali i partecipanti riceveranno contemporaneamente 20 minuti di tDCS transspinale ed eseguiranno un protocollo di allenamento del cammino con difficoltà progressivamente maggiori, precedentemente testato in pazienti con SCA. La tDCS transspinale verrà applicata ad un'intensità di 2 mA, con l'elettrodo anodico posizionato sulla regione cerebellare e l'elettrodo catodico sulla regione toracica del midollo spinale (approssimativamente la vertebra T11). L'intervento verrà applicato per quattro settimane consecutive nei giorni feriali esclusi i fine settimana, per un totale di 20 sessioni.

Tutti i partecipanti riceveranno una vera stimolazione, quindi non ci sarà un gruppo di controllo. Dato che potrebbe essere difficile reclutare ulteriori individui SCA disposti a partecipare ad un gruppo di controllo o trovare pazienti con caratteristiche simili che non ricevano cure durante il periodo di studio, anche a causa della condizione progressivamente debilitante dei partecipanti (SCA) e dato a causa delle condizioni socioeconomiche che ne limitano il trasporto, sarebbe eticamente discutibile privare un gruppo di pazienti della possibilità di ricevere un trattamento potenzialmente benefico, soprattutto quando non esiste una terapia standard stabilita o altre opzioni terapeutiche efficaci a loro disposizione.

L'apparecchiatura da utilizzare per la stimolazione sarà uno stimolatore NKL. La corrente continua offerta verrà erogata tramite una coppia di elettrodi 5x7 cm (35 cm2) avvolti in spugne inumidite con soluzione salina. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la regione cerebellare. Per fare ciò, verrà localizzata la regione dell'ione. Utilizzando un metro a nastro verrà individuato il punto 2 cm sopra l'ione e l'elettrodo verrà fissato al cuoio capelluto, mediante apposite fasce regolabili. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra la regione spinale, più precisamente a livello di T8. Per trovare con precisione questa posizione, verranno palpati i processi spinosi toracici e localizzato l'11° processo. Utilizzando un metro a nastro, individuare il punto situato 2 cm sotto T11 e fissare in questo punto l'elettrodo con nastro adesivo. L'intensità della stimolazione sarà di 2 mA.

Inizialmente i partecipanti verranno valutati (VALUTAZIONE 1) attraverso l'applicazione della scala SARA; indice di andatura dinamica modificato (mDGI); La scala di equilibrio di Berg; Cronometraggio e partenza (TUG); Inventario dei segni non atassici (INAS); Il test in quattro fasi; Test del cammino di dieci metri con accelerometro; Eseguire due attività (i) da seduto a in piedi e (ii) Test di portata funzionale su una piattaforma di forza e un accelerometro; e un test consisteva nel muovere le braccia e la testa stando con i piedi uniti su una piattaforma di forza con un accelerometro. Questa parte sarà condotta da tre fisioterapisti esperti in queste valutazioni che non parteciperanno alle sessioni di intervento. Quindi, ai partecipanti verranno applicate 20 sessioni tDCS successive. Ogni 5 sessioni tDCS, la valutazione mDGI e TUG verrà rivalutata (VALUTAZIONE 2, 3 e 4). Al termine delle 20 sedute verranno riapplicati tutti gli strumenti ad eccezione dell'INAS (VALUTAZIONE 5). Un mese dopo la fine dell'intervento gli individui verranno rivalutati (VALUTAZIONE 6).

Prima e dopo ogni sessione, gli individui verranno valutati utilizzando il test in piedi su una gamba proposto nello strumento miniBestest. In questo test, l'individuo deve rimanere in piedi, con gli occhi aperti e fissi su un punto distante da 1,6 a 3 metri con le mani sulla vita. Il partecipante deve togliere un arto inferiore dal supporto, senza assistenza, flettendolo all'indietro e rimanendovi. Il tempo trascorso nella posizione verrà misurato in secondi, dal momento in cui il valutatore dice "adesso" fino a quando il piede sollevato tocca nuovamente il suolo, o gli arti superiori si spostano dalla posizione iniziale. Il test verrà ripetuto due volte per ciascun arto inferiore. Verranno annotati entrambi i tempi e verrà considerato il tempo più alto.

Al termine delle 20 sessioni, gli individui che completeranno l'intervento verranno anche intervistati con un questionario semistrutturale da un ricercatore che non ha preso parte allo studio. Il metodo che verrà utilizzato per analizzare le interviste sarà l'approccio quadro, che consiste in una forma di analisi deduttiva che parte da obiettivi di ricerca predefiniti. L'approccio quadro è un metodo sistematico che consente un'analisi approfondita, in cui il ricercatore estrae codici dalle dichiarazioni degli intervistati, forma categorie e infine acquisisce temi raffinati utili per descrivere le idee e le percezioni dei partecipanti. Tutte le interviste saranno condotte faccia a faccia. Le interviste verranno registrate per una futura trascrizione, utilizzando uno smartphone. Una volta trascritte le interviste, i contenuti verranno analizzati utilizzando ATLAS.ti® software e, infine, verranno scelti i temi che più fedelmente rappresentano i concetti riscontrati nelle interviste.