Estimulación eléctrica transespinal en personas con ataxia espinocerebelosa

Las ataxias espinocerebelosas (SCA) comprenden un grupo de enfermedades degenerativas progresivas, que actualmente carecen de tratamiento farmacológico. Estas condiciones producen trastornos de la marcha y el equilibrio, que en última instancia requieren el uso de dispositivos de asistencia, lo que culmina en la dependencia de la silla de ruedas con la pérdida de la función ambulatoria durante la progresión clínica del PCS. Esto afecta significativamente la independencia y la calidad de vida del individuo. Ensayos clínicos recientes han demostrado que la aplicación de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) sobre el cerebelo y la médula espinal (estimulación transespinal) ha dado lugar a mejoras en la coordinación de las extremidades superiores, la gravedad de la ataxia de la marcha, las puntuaciones motoras (incluido el equilibrio) y las capacidades cognitivas. y calidad de vida en personas con ataxias degenerativas, incluido SCA. Sin embargo, aún no se sabe si todos los pacientes con SCA demuestran una mejora significativa con esta intervención. Además, si no hay mejoría, aún no está claro si las características específicas de los individuos con SCA, como el equilibrio, la marcha, la movilidad, la gravedad de la ataxia, los resultados de las pruebas de ADN y los signos no atáxicos, pueden identificarse para predecir su respuesta a las sesiones de tDCS. . Además, los estudios de tDCS en personas con SCA suelen implicar de 5 a 10 sesiones de estimulación sin asociar la estimulación con ejercicios de dificultad progresiva. Uno de los principales beneficios del uso de tDCS es la modulación plástica del sistema nervioso. Por lo tanto, la falta de desafíos concomitantes con el uso de tDCS limita sus resultados. Objetivo: El objetivo principal de este ensayo clínico pragmático es investigar los efectos de la tDCS transespinal en individuos con SCA sobre algunos parámetros de la marcha y el control postural en condiciones del mundo real, que reflejan la práctica clínica diaria. Los objetivos específicos de este estudio son: (i) Determinar si las características particulares de los individuos con SCA (incluido el equilibrio, la marcha, la movilidad, la gravedad de la ataxia, las características de las pruebas de ADN y los signos no atáxicos) pueden identificarse para predecir su mejora en el equilibrio y marcha después de las sesiones de tDCS; (ii) investigar si un número prolongado de sesiones de tDCS, más allá de las típicas 5 a 10 sesiones descritas en la literatura científica, aplicadas concomitantemente con ejercicios con desafíos progresivos, producen resultados positivos sobre algunos parámetros de la marcha y el control postural en individuos con SCA; (iii) Investigar, a través de entrevistas semiestructuradas, la experiencia subjetiva de los participantes respecto al uso de tDCS transespinal, sobre cambios en la salud y calidad de vida, así como las expectativas que se alcanzaron o frustraron con la intervención utilizada. ; (iv) Investigar si existe retención de beneficios un mes después de finalizada la intervención.

Métodos: Este es un ensayo clínico pragmático que se llevará a cabo utilizando los ensayos CONSORT-Pragmáticos. El presente estudio se realizará en el Instituto de Neurología Deolindo Couto, de la Universidad Federal de Río de Janeiro - UFRJ (Avenida Venceslau Brás, 95 - Botafogo, Río de Janeiro - RJ). Se invitará a participar en el estudio a personas con ataxia espinocerebelosa de cualquier tipo, que formen parte de los registros de hospitales públicos, consultorios médicos y fisioterapeutas.

Inicialmente, se entrevistará a las personas para investigar los criterios de elegibilidad, completando un formulario de anamnesis, que también contendrá preguntas sobre sus datos demográficos. Quienes sean elegibles y acepten participar deberán expresar su consentimiento firmando un formulario de consentimiento informado.

Cuarenta pacientes con SCA de diferentes tipos se someterán a una estimulación no invasiva más entrenamiento de control postural y de la marcha. La duración total de las sesiones será de 30 minutos durante los cuales los participantes recibirán simultáneamente 20 min de tDCS transespinal y realizarán un protocolo de entrenamiento de la marcha con dificultades progresivamente mayores, previamente probado en pacientes con SCA. La tDCS transespinal se aplicará a una intensidad de 2 mA, con el electrodo anódico colocado sobre la región cerebelosa y el electrodo catódico sobre la región torácica de la médula espinal (aproximadamente vértebra T11). La intervención se aplicará durante cuatro semanas consecutivas de lunes a viernes excepto fines de semana, con un total de 20 sesiones.

Todos los participantes recibirán estimulación real, por lo que no habrá grupo de control. Dado que puede resultar difícil reclutar individuos adicionales con SCA dispuestos a participar en un grupo de control o encontrar pacientes con características similares que no reciban tratamiento durante el período del estudio, también debido a la condición progresivamente debilitante de los participantes (SCA) y dada sus condiciones socioeconómicas que limitan su transporte, sería éticamente cuestionable privar a un grupo de pacientes de recibir un tratamiento potencialmente beneficioso, especialmente cuando no existe una terapia estándar establecida u otras opciones de tratamiento efectivas disponibles para ellos.

El equipo a utilizar para la estimulación será un Estimulador NKL. La corriente continua ofrecida se suministrará a través de un par de electrodos de 5x7 cm (35 cm2) envueltos en esponjas humedecidas con solución salina. El electrodo de ánodo se colocará sobre la región cerebelosa. Para ello se localizará la región inion. Utilizando una cinta métrica se identificará el punto 2 cm por encima del inicio y se fijará el electrodo al cuero cabelludo, mediante bandas ajustables adecuadas. El electrodo catódico se colocará sobre la región espinal, más precisamente, al nivel de T8. Para encontrar con precisión esta posición, se palparán las apófisis espinosas torácicas y se localizará la undécima apófisis. Con una cinta métrica, identifique el punto ubicado 2 cm por debajo de T11 y fije el electrodo con cinta adhesiva en este punto. La intensidad de estimulación será de 2mA.

Inicialmente, los participantes serán evaluados (VALORACIÓN 1) mediante la aplicación de la escala SARA; índice de marcha dinámica modificada (mDGI); La balanza de Berg; Cronometrado y listo (TUG); Inventario de signos no atáxicos (INAS); La prueba de cuatro etapas; Prueba de caminata de diez metros con acelerómetro; Realizar dos tareas (i) sentarse y pararse y (ii) Prueba de alcance funcional sobre una plataforma de fuerza y ​​un acelerómetro; y una prueba consistió en mover brazos y cabeza de pie con los pies juntos sobre una plataforma de fuerza con acelerómetro. Esta parte la realizarán tres fisioterapeutas expertos en estas evaluaciones que no participarán en las sesiones de intervención. Luego, se aplicarán 20 sesiones tDCS sucesivas a los participantes. Cada 5 sesiones de tDCS, se reevaluarán las evaluaciones mDGI y TUG (EVALUACIÓN 2, 3 y 4). Al finalizar las 20 sesiones se volverán a aplicar todos los instrumentos excepto INAS (EVALUACIÓN 5). Un mes después de finalizar la intervención los individuos serán reevaluados (VALORACIÓN 6).

Antes y después de cada sesión, los individuos serán evaluados mediante la prueba de soporte sobre una pierna propuesta en el instrumento miniBestest. En esta prueba el individuo debe permanecer de pie, con los ojos abiertos y fijo en un punto a entre 1,6 y 3 m de distancia con las manos en la cintura. El participante deberá retirar un miembro inferior del soporte, sin ayuda, flexionándolo hacia atrás y permaneciendo allí. El tiempo permanecido en la posición se medirá en segundos, desde que el evaluador dice “ahora” hasta que el pie elevado vuelve a tocar el suelo, o los miembros superiores se mueven desde la posición inicial. La prueba se repetirá dos veces para cada miembro inferior. Se anotarán ambos tiempos, y se considerará el tiempo más alto.

Al final de las 20 sesiones, las personas que completen la intervención también serán entrevistadas con un cuestionario semiestructural por un investigador que no participó en el estudio. El método que se utilizará para analizar las entrevistas será el enfoque marco, que consiste en una forma de análisis deductivo que parte de objetivos de investigación predefinidos. El enfoque marco es un método sistemático que permite un análisis en profundidad, en el que el investigador extrae códigos de las declaraciones de los entrevistados, forma categorías y finalmente adquiere temas refinados útiles para describir las ideas y percepciones de los participantes. Todas las entrevistas se realizarán cara a cara. Las entrevistas serán grabadas para su futura transcripción, utilizando un teléfono inteligente. Una vez transcritas las entrevistas, se analizará el contenido mediante ATLAS.ti® software, y, finalmente, se elegirán los temas que más fielmente representen los conceptos encontrados en las entrevistas.