食事によるタンパク質制限と健康 (LOWPRO)
2024年5月6日 更新者：Bente Kiens、University of Copenhagen
食事性タンパク質、FGF21、およびグルコース恒常性
世界中で 2 型糖尿病の発生率が過去数十年で大幅に増加していますが、これは食習慣の変化や運動不足に関連しています。
食生活によれば、これまで代謝の健康に関して炭水化物と脂肪の質が重視され、タンパク質の重要性は無視されてきました。
デンマーク人の平均タンパク質摂取量は 1.5 g/kg/日で、これは北欧栄養推奨事項 (NNR 2023) の推奨値 (0.8 ～ 1.5 g/kg/日) の上限に当たります。
げっ歯類を対象とした最近の研究では、タンパク質制限がグルコースとインスリンの恒常性の改善や脂肪量の減少など、健康にプラスの影響を与える一方、タンパク質の多量摂取はインスリン感受性にマイナスの影響を与えることが示されています。
研究者らはこれまでに、健康な若い男性を対象に、参加者の通常の食事（1.5 g/kg/日）と比較して、低タンパク質の食事（0.9 g/kg/日）を7日間摂取すると、体重が増加したことを示した。インスリン感受性および血漿線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) 濃度の顕著な増加。
インスリン感受性の増加は、血漿 FGF21 濃度の増加によって媒介されると考えられています。
しかし、その効果はまだ完全には理解されていません。
また、参加者がユーカロリー食で体重を安定させた場合に、血漿FGF21濃度の上昇、ならびにインスリンおよびグルコース恒常性に対する前述の代謝効果が起こるかどうかも明らかではない。
調査の概要
詳細な説明
3 アームプロトコルを実行しました。
プロトコル 1 では、参加者は低タンパク質 (LP) 食または高タンパク質 (HP) 食をランダムな順序で 72 時間の間隔で摂取し、その後 5 週間の低タンパク質、高炭水化物 (LPHC) 食を摂取しました。 。
プロトコル 2 および 3 では、参加者は LPHC 食または低タンパク質高脂肪食 (LPHF) を 5 週間摂取し、その後さらに 5 週間高タンパク質食 (HPD) を摂取しました。
食事はすべてユーカロリーでした。
安静時代謝率 (RMR) をタンパク質制限介入前、介入中、介入後に測定しました。
高インスリン酸正常血糖クランプは、タンパク質制限介入後および HPD 介入後に実施されました。
タンパク質制限介入後および HPD 介入後に、腹部の基礎皮下脂肪生検を取得しました。
14 日間にわたる慣らし運転期間で、参加者は習慣的な活動レベルを決定するために、毎日の歩数と身体活動を記録します。
この期間中、4 日間の食事記録が実行され、摂取したすべての食物の重量が測定され、記録されます。
実験期間中、参加者は提供された食事を摂取しました。
介入中に消費されたすべての食物は研究所で被験者に配られました。
すべての食品は包装され、1 グラムの精度で計量されました。
食事介入中は、毎週午前中に検査が行われ、安静時の代謝率が測定され、腕の静脈から血液サンプルが採取されました。
0、5、および 10 週目に、二重エネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA) によって身体組成を測定し、脂肪生検を採取しました。
すべてのテストにおいて、参加者は朝8時に絶食状態で研究所に到着した。
参加者は車または公共交通機関を利用して到着しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI≤25
- 最大酸素摂取量 ≤42-51 ml/kg/min) • 禁煙
除外基準:
- 薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性食事検査
低タンパク質、高炭水化物の食事の急激な摂取。
薬物介入なし
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炭水化物または脂肪のいずれかに置き換えられたタンパク質を制限したさまざまな食事と習慣的な食事の摂取。
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実験的：慢性的な低タンパク質、高炭水化物の食事
低タンパク質、高炭水化物の食事と習慣的な食事。
薬物介入なし
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炭水化物または脂肪のいずれかに置き換えられたタンパク質を制限したさまざまな食事と習慣的な食事の摂取。
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実験的：低タンパク質、高脂肪の食事
低タンパク質、高脂肪の食事と習慣的な食事。
薬物介入なし
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炭水化物または脂肪のいずれかに置き換えられたタンパク質を制限したさまざまな食事と習慣的な食事の摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギーバランス
時間枠：0週目から10週目まで。
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エネルギーバランスは、一晩絶食した状態で間接熱量測定により測定され、MJ/日で表されました。 習慣的なタンパク質の摂取量が多い場合と比較して、長期にわたるユーカロリー食事タンパク質制限の場合 |
0週目から10週目まで。
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インスリン感受性
時間枠：5週目（低タンパク質、高炭水化物食）と習慣食の5週目、および5週目（低タンパク質高脂肪食）と習慣食の5週目に測定
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インスリン感受性は、高インスリン血症、正常血糖クランプ手順によって測定されました。
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5週目（低タンパク質、高炭水化物食）と習慣食の5週目、および5週目（低タンパク質高脂肪食）と習慣食の5週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪組織プロテオミクス
時間枠：低タンパク質、高炭水化物の状態で 5 週間後、および低タンパク質、高脂肪の状態で 5 週間後。習慣的な食事療法を開始して 10 週間目
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質量分析
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低タンパク質、高炭水化物の状態で 5 週間後、および低タンパク質、高脂肪の状態で 5 週間後。習慣的な食事療法を開始して 10 週間目
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プラズマFGF21
時間枠：毎週第0週から第10週まで
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エリサによって測定されました
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毎週第0週から第10週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bente Kiens, D.sci, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。