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Einschränkung der Nahrungsproteine ​​und Gesundheit (LOWPRO)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Bente Kiens, University of Copenhagen

Nahrungsprotein, FGF21 und Glukosehomöostase

Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes hat in den letzten Jahrzehnten weltweit deutlich zugenommen, was mit veränderten Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Inaktivität einhergeht. Laut der Ernährung wurde bisher ein großer Fokus auf die Qualität von Kohlenhydraten und Fett in Bezug auf die Stoffwechselgesundheit gelegt, während die Bedeutung von Proteinen vernachlässigt wurde. Die durchschnittliche Proteinaufnahme der Dänen liegt bei 1,5 g/kg/Tag und liegt damit am oberen Ende der Empfehlungen (0,8–1,5 g/kg/Tag) der Nordic Nutrition Recommendations (NNR 2023). Jüngste Studien an Nagetieren haben gezeigt, dass eine Proteinrestriktion positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat, einschließlich einer verbesserten Glukose- und Insulinhomöostase und einer verringerten Fettmasse, während sich eine hohe Proteinaufnahme negativ auf die Insulinsensitivität auswirkt. Zuvor haben die Forscher bei gesunden jungen Männern gezeigt, dass der Verzehr einer proteinarmen Ernährung (0,9 g/kg/Tag) im Vergleich zur üblichen Ernährung der Teilnehmer (1,5 g/kg/Tag) über 7 Tage zu einem Anstieg führte Insulinsensitivität sowie ein deutlicher Anstieg der Konzentration des Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21). Es wird angenommen, dass die erhöhte Insulinsensitivität durch den Anstieg der FGF21-Konzentration im Plasma verursacht wird. Der Effekt ist jedoch noch nicht vollständig verstanden. Es ist auch nicht klar, ob der Anstieg der Plasma-FGF21-Konzentration sowie die erwähnten metabolischen Auswirkungen auf die Insulin- und Glukosehomöostase auftreten, wenn das Gewicht der Teilnehmer durch eine eukalorische Diät stabil gehalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein dreiarmiges Protokoll durchgeführt. In Protokoll 1 nahmen die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge im Abstand von 72 Stunden entweder eine Mahlzeit mit niedrigem Proteingehalt (LP) oder eine Mahlzeit mit hohem Proteingehalt (HP) ein, gefolgt von einer 5-wöchigen Diät mit niedrigem Proteingehalt und hohem Kohlenhydratgehalt (LPHC). . In Protokoll 2 und 3 nahmen die Teilnehmer 5 Wochen lang entweder eine LPHC-Diät oder eine proteinarme, fettreiche (LPHF) Diät ein, gefolgt von einer proteinreichen Diät (HPD) für weitere 5 Wochen. Alle Diäten waren eukalorisch. Der Ruheumsatz (RMR) wurde vor, während und nach den proteinbeschränkten Eingriffen gemessen. Nach den proteinbeschränkten Eingriffen und nach den HPD-Eingriffen wurde eine hyperinsulinisch-euglykämische Klemme durchgeführt. Nach den proteinbeschränkten Eingriffen und nach den HPD-Eingriffen wurde eine basale subkutane Bauchfettbiopsie durchgeführt. In einer Einlaufphase über 14 Tage erfasst der Teilnehmer die tägliche Schrittzahl und körperliche Aktivität, um so sein gewohnheitsmäßiges Aktivitätsniveau zu ermitteln. Während dieses Zeitraums wird ein 4-tägiges Ernährungsprotokoll erstellt, bei dem alle aufgenommenen Lebensmittel gewogen und aufgezeichnet werden. Während des Versuchszeitraums befolgte der Teilnehmer die bereitgestellte Diät. Alle während der Interventionen verzehrten Lebensmittel wurden der Versuchsperson im Institut ausgehändigt. Alle Lebensmittel wurden verpackt und auf ein Gramm genau gewogen. Während der diätetischen Intervention wurde wöchentlich morgens ein Test durchgeführt, bei dem der Ruheumsatz gemessen und Blutproben aus der Armvene entnommen wurden. In den Wochen 0, 5 und 10 wurde die Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen und eine Fettbiopsie durchgeführt. Bei allen Tests kamen die Teilnehmer nüchtern um 8:00 Uhr morgens im Institut an. Der Teilnehmer reiste mit dem Auto oder öffentlichen Verkehrsmitteln an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≤25
  • Maximale Sauerstoffaufnahme ≤42-51 ml/kg/min) • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Der Einsatz von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akuter Mahlzeitentest
akute Einnahme einer proteinarmen, kohlenhydratreichen Diät. Keine medikamentöse Intervention
Sonstiges: Einschränkung der Proteinzufuhr in der Nahrung
Der Verzehr verschiedener proteinarmer Diäten, die entweder durch Kohlenhydrate oder Fett ersetzt werden, und eine gewohnheitsmäßige Ernährung.
Experimental: Chronisch eiweißarme, kohlenhydratreiche Ernährung
Proteinarme, kohlenhydratreiche Ernährung und gewohnheitsmäßige Ernährung. Keine medikamentöse Intervention
Sonstiges: Einschränkung der Proteinzufuhr in der Nahrung
Der Verzehr verschiedener proteinarmer Diäten, die entweder durch Kohlenhydrate oder Fett ersetzt werden, und eine gewohnheitsmäßige Ernährung.
Experimental: Proteinarme, fettreiche Ernährung
Proteinarme, fettreiche Ernährung und gewohnheitsmäßige Ernährung. Keine medikamentöse Intervention
Sonstiges: Einschränkung der Proteinzufuhr in der Nahrung
Der Verzehr verschiedener proteinarmer Diäten, die entweder durch Kohlenhydrate oder Fett ersetzt werden, und eine gewohnheitsmäßige Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieausgleich
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 10.

Die Energiebilanz wurde im nüchternen Zustand über Nacht mittels indirekter Kalorimetrie gemessen, ausgedrückt in MJ/Tag

längere Einschränkung der eukalorischen Nahrungsproteine ​​im Vergleich zu einer höheren gewohnheitsmäßigen Proteinaufnahme
von Woche 0 bis Woche 10.
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 (proteinarme, kohlenhydratreiche Diät) und Woche 5 bei normaler Diät und in Woche 5 (proteinarme Diät mit hohem Fettgehalt) und Woche 5 bei normaler Diät
Die Insulinsensitivität wurde durch das hyperinsulinämische, euglykämische Clamp-Verfahren gemessen
Gemessen in Woche 5 (proteinarme, kohlenhydratreiche Diät) und Woche 5 bei normaler Diät und in Woche 5 (proteinarme Diät mit hohem Fettgehalt) und Woche 5 bei normaler Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomik des Fettgewebes
Zeitfenster: Nach 5 Wochen proteinarm, kohlenhydratreich und 5 Wochen proteinarm, fettreich. In der zehnten Woche mit gewohnter Diät
Massenspektroskopie
Nach 5 Wochen proteinarm, kohlenhydratreich und 5 Wochen proteinarm, fettreich. In der zehnten Woche mit gewohnter Diät
Plasma FGF21
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 0 bis Woche 10
Gemessen von Elisa
Jede Woche von Woche 0 bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • lowprotein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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