Ograniczenie spożycia białka w diecie i zdrowie (LOWPRO)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Bente Kiens, University of Copenhagen
Homeostaza białka dietetycznego, FGF21 i glukozy
W ciągu ostatnich dziesięcioleci częstość występowania cukrzycy typu 2 na świecie znacznie wzrosła, co jest związane ze zmianą nawyków żywieniowych i brakiem aktywności fizycznej.
Zgodnie z dietą, dotychczas duży nacisk kładziono na jakość węglowodanów i tłuszczów w odniesieniu do zdrowia metabolicznego, natomiast zaniedbywano znaczenie białka.
Średnie spożycie białka u Duńczyków wynosi 1,5 g/kg/dzień, co plasuje się w górnej granicy zaleceń (0,8–1,5 g/kg/dzień) zawartych w Nordyckich Zaleceniach Żywieniowych (NNR 2023).
Ostatnie badania na gryzoniach wykazały, że ograniczenie białka ma pozytywny wpływ na zdrowie, w tym poprawę homeostazy glukozy i insuliny oraz zmniejszenie masy tłuszczowej, podczas gdy wysokie spożycie białka ma negatywny wpływ na wrażliwość na insulinę.
Wcześniej badacze wykazali u zdrowych młodych mężczyzn, że stosowanie przez 7 dni diety ubogiej w białko (0,9 g/kg/dzień) w porównaniu ze zwykłą dietą uczestników (1,5 g/kg/dzień) przez 7 dni powodowało zwiększenie wrażliwość na insulinę, a także wyraźny wzrost stężenia czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21) w osoczu.
Uważa się, że zwiększona wrażliwość na insulinę wynika ze wzrostu stężenia FGF21 w osoczu.
Jednak efekt nie jest jeszcze w pełni poznany.
Nie jest również jasne, czy wzrost stężenia FGF21 w osoczu, a także wspomniany wpływ metaboliczny na homeostazę insuliny i glukozy, nastąpi, jeśli uczestnicy będą utrzymywali stałą wagę na diecie eukalorycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono protokół trójramienny.
W protokole 1 uczestnicy spożywali posiłek o niskiej zawartości białka (LP) lub posiłek o wyższej zawartości białka (HP) w losowej kolejności, w odstępie 72 godzin, a następnie przez 5 tygodni stosowali dietę niskobiałkową i wysokowęglowodanową (LPHC). .
W protokole 2 i 3 uczestnicy stosowali dietę LPHC lub dietę niskobiałkową i wysokotłuszczową (LPHF) przez 5 tygodni, a następnie dietę wysokobiałkową (HPD) przez kolejne 5 tygodni.
Wszystkie diety były eukaloryczne.
Spoczynkowy wskaźnik metabolizmu (RMR) mierzono przed, w trakcie i po interwencjach ograniczających spożycie białka.
Po interwencjach ograniczających białko i po interwencjach HPD wykonano klamrę hiperinsulimiczno-euglikemiczną.
Podstawną biopsję podskórnej tkanki tłuszczowej jamy brzusznej wykonano po interwencjach z ograniczeniem spożycia białka i po interwencjach HPD.
W okresie docierania trwającym 14 dni uczestnik rejestruje dzienną liczbę kroków i aktywność fizyczną, aby określić swój nawykowy poziom aktywności.
W tym okresie prowadzony jest 4-dniowy zapis diety, w którym waży się i rejestruje cały spożyty pokarm.
W okresie eksperymentu uczestnik przestrzegał dostarczonej diety.
Cała żywność spożyta podczas interwencji była rozdawana badanemu w instytucie.
Cała żywność była pakowana i ważona z dokładnością do 1 grama.
W trakcie interwencji dietetycznej wykonywano cotygodniowe badanie rano, podczas którego mierzono spoczynkowe tempo przemiany materii i pobierano krew z żyły ramiennej.
W tygodniu 0, 5 i 10 mierzono skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i uzyskano biopsję tłuszczu.
Na wszystkie testy uczestnicy przybywali do instytutu na czczo o godzinie 8:00 rano.
Uczestnik przyjechał samochodem lub komunikacją miejską.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI≤25
- Maksymalny pobór tlenu ≤42-51 ml/kg/min) • niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie medycyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostry test posiłku
ostre spożycie diety niskobiałkowej i wysokowęglowodanowej.
Żadnej interwencji narkotykowej
|
Spożywanie różnych diet o ograniczonej zawartości białka zastąpionych węglowodanami lub tłuszczami oraz dieta nawykowa.
|
|
Eksperymentalny: Przewlekła dieta niskobiałkowa i wysokowęglowodanowa
Dieta niskobiałkowa, wysokowęglowodanowa i dieta nawykowa.
Żadnej interwencji narkotykowej
|
Spożywanie różnych diet o ograniczonej zawartości białka zastąpionych węglowodanami lub tłuszczami oraz dieta nawykowa.
|
|
Eksperymentalny: Dieta niskobiałkowa, wysokotłuszczowa
Dieta niskobiałkowa, wysokotłuszczowa i dieta nawykowa.
Żadnej interwencji narkotykowej
|
Spożywanie różnych diet o ograniczonej zawartości białka zastąpionych węglowodanami lub tłuszczami oraz dieta nawykowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balans energetyczny
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 10.
|
Bilans energetyczny mierzono na czczo przez całą noc za pomocą kalorymetrii pośredniej wyrażonej w MJ/dzień przedłużone eukaloryczne ograniczenie białka w diecie w porównaniu z większym nawykowym spożyciem białka |
od tygodnia 0 do tygodnia 10.
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Mierzono w 5 tygodniu (dieta niskobiałkowa i wysokowęglowodanowa) i 5 tygodniu stosowania zwykłej diety oraz w 5 tygodniu (dieta niskobiałkowa i wysokotłuszczowa) oraz 5 tygodniu stosowania zwykłej diety
|
Wrażliwość na insulinę mierzono metodą klamry hiperinsulinemicznej i euglikemicznej
|
Mierzono w 5 tygodniu (dieta niskobiałkowa i wysokowęglowodanowa) i 5 tygodniu stosowania zwykłej diety oraz w 5 tygodniu (dieta niskobiałkowa i wysokotłuszczowa) oraz 5 tygodniu stosowania zwykłej diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proteomika tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach niska zawartość białka, wysoka zawartość węglowodanów i 5 tygodni niska zawartość białka, wysoka zawartość tłuszczu. W dziesiątym tygodniu zwykłej diety
|
Spektroskopia mas
|
Po 5 tygodniach niska zawartość białka, wysoka zawartość węglowodanów i 5 tygodni niska zawartość białka, wysoka zawartość tłuszczu. W dziesiątym tygodniu zwykłej diety
|
|
Osocze FGF21
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 10
|
Zmierzone przez Elizę
|
Co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- lowprotein
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .