膳食蛋白质限制与健康 (LOWPRO)
2024年5月6日 更新者：Bente Kiens、University of Copenhagen
膳食蛋白质、FGF21 和葡萄糖稳态
过去几十年来，全球 2 型糖尿病的发病率显着增加，这与饮食习惯的改变和缺乏身体活动有关。
根据饮食，到目前为止，人们非常关注碳水化合物和脂肪的质量与代谢健康的关系，而蛋白质的重要性却被忽视了。
丹麦人的平均蛋白质摄入量为 1.5 克/公斤/天，处于北欧营养建议 (NNR 2023) 推荐值 (0.8-1.5 克/公斤/天) 的高端。
最近对啮齿动物的研究表明，限制蛋白质对健康有积极影响，包括改善葡萄糖和胰岛素稳态以及减少脂肪量，而大量摄入蛋白质会对胰岛素敏感性产生负面影响。
此前，研究人员已经表明，在健康的年轻男性中，与参与者的日常饮食（1.5 克/公斤/天）相比，在 7 天内食用低蛋白质饮食（0.9 克/公斤/天）会导致蛋白质含量增加胰岛素敏感性以及血浆成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 浓度显着增加。
胰岛素敏感性的增加被认为是由血浆 FGF21 浓度的增加介导的。
然而，其效果尚未完全了解。
目前还不清楚，如果参与者通过无热量饮食保持体重稳定，血浆 FGF21 浓度的增加以及上述对胰岛素和葡萄糖稳态的代谢影响是否会发生。
研究概览
详细说明
执行了三臂方案。
在方案 1 中，参与者以随机顺序摄入低蛋白 (LP) 膳食或高蛋白 (HP) 膳食，间隔 72 小时，然后进行为期 5 周的低蛋白、高碳水化合物 (LPHC) 饮食。
在方案 2 和 3 中，参与者摄入 LPHC 饮食或低蛋白高脂肪 (LPHF) 饮食 5 周，然后再摄入高蛋白饮食 (HPD) 5 周。
所有饮食都是无热量的。
在蛋白质限制干预之前、期间和之后测量静息代谢率（RMR）。
在蛋白质限制干预措施和 HPD 干预措施后进行高胰岛素-正常血糖钳夹。
在蛋白质限制干预和 HPD 干预后进行基础皮下腹部脂肪活检。
在超过14天的磨合期内，参与者记录每天的步数和身体活动量，以确定自己的习惯性活动水平。
在此期间，进行 4 天的饮食记录，对所有摄入的食物进行称重和记录。
在实验期间，参与者遵循所提供的饮食。
干预期间消耗的所有食物均分发给研究所的受试者。
所有食品均已包装并称重，精确至 1 克。
在饮食干预期间，每周早上进行一次测试，测量静息代谢率并从手臂静脉采集血样。
在第0周、第5周和第10周通过双能X射线吸收测量扫描（DXA）测量身体成分，并获得脂肪活检。
所有测试的参与者均于早上 8:00 空腹到达研究所。
参与者乘坐汽车或公共交通工具抵达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Copenhagen、丹麦、2100
- University of Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数≤25
- 最大摄氧量≤42-51 ml/kg/min) • 禁止吸烟
排除标准：
- 药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：急性进餐试验
急性摄入低蛋白、高碳水化合物饮食。
无药物干预
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用碳水化合物或脂肪代替蛋白质的不同饮食以及习惯性饮食。
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实验性的：长期低蛋白、高碳水化合物饮食
低蛋白、高碳水化合物饮食和习惯性饮食。
无药物干预
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用碳水化合物或脂肪代替蛋白质的不同饮食以及习惯性饮食。
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实验性的：低蛋白、高脂肪饮食
低蛋白、高脂肪饮食和习惯性饮食。
无药物干预
|
用碳水化合物或脂肪代替蛋白质的不同饮食以及习惯性饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量平衡
大体时间：从第 0 周到第 10 周。
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通过间接量热法在整夜禁食状态下测量能量平衡，以兆焦耳/天表示 与较高的习惯性蛋白质摄入量相比，长期限制纯热量饮食蛋白质 |
从第 0 周到第 10 周。
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胰岛素敏感性
大体时间：在第 5 周（低蛋白、高碳水化合物饮食）和第 5 周（采用习惯性饮食）以及第 5 周（低蛋白、高脂肪饮食）和第 5 周（采用习惯性饮食）进行测量
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通过高胰岛素、正常血糖钳夹程序测量胰岛素敏感性
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在第 5 周（低蛋白、高碳水化合物饮食）和第 5 周（采用习惯性饮食）以及第 5 周（低蛋白、高脂肪饮食）和第 5 周（采用习惯性饮食）进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪组织蛋白质组学
大体时间：5周后低蛋白、高碳水化合物和5周后低蛋白、高脂肪。习惯饮食第十周
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质谱分析
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5周后低蛋白、高碳水化合物和5周后低蛋白、高脂肪。习惯饮食第十周
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血浆 FGF21
大体时间：从第 0 周到第 10 周每周
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通过 Elisa 测量
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从第 0 周到第 10 周每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bente Kiens, D.sci, PhD、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
饮食蛋白质限制的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的