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Restrizione proteica alimentare e salute (LOWPRO)

15 aprile 2024 aggiornato da: Bente Kiens, University of Copenhagen

Proteine ​​alimentari, FGF21 e omeostasi del glucosio

L’incidenza del diabete di tipo 2 in tutto il mondo è aumentata in modo significativo negli ultimi decenni, a causa del cambiamento delle abitudini alimentari e dell’inattività fisica. Secondo la dieta, finora si è prestata molta attenzione alla qualità dei carboidrati e dei grassi in relazione alla salute metabolica, mentre si è trascurata l’importanza delle proteine. L'apporto proteico medio dei danesi è di 1,5 g/kg/giorno, che si colloca nella fascia alta delle raccomandazioni (0,8-1,5 g/kg/giorno) delle Raccomandazioni Nordic Nutrition (NNR 2023). Recenti studi sui roditori hanno dimostrato che la restrizione proteica ha effetti positivi sulla salute, tra cui il miglioramento dell’omeostasi del glucosio e dell’insulina e la riduzione della massa grassa, mentre un elevato apporto di proteine ​​ha un effetto negativo sulla sensibilità all’insulina. In precedenza i ricercatori avevano dimostrato, in giovani uomini sani, che il consumo di una dieta povera di proteine ​​(0,9 g/kg/giorno), rispetto alla dieta abituale dei partecipanti (1,5 g/kg/giorno), per 7 giorni, comportava un aumento sensibilità all’insulina e un marcato aumento della concentrazione del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) nel plasma. Si ritiene che l’aumentata sensibilità all’insulina sia mediata dall’aumento della concentrazione plasmatica di FGF21. Tuttavia, l’effetto non è ancora del tutto compreso. Inoltre, non è chiaro se l’aumento della concentrazione plasmatica di FGF21, così come i menzionati effetti metabolici sull’insulina e sull’omeostasi del glucosio, avverranno se i partecipanti manterranno un peso stabile con una dieta eucalorica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato eseguito un protocollo a tre bracci. Nel protocollo 1, i partecipanti hanno ingerito un pasto a basso contenuto proteico (LP) o un pasto ad alto contenuto proteico (HP) in ordine randomizzato, separati da 72 ore, seguito da una dieta a basso contenuto di proteine ​​e ad alto contenuto di carboidrati (LPHC) per 5 settimane. . Nei protocolli 2 e 3, i partecipanti hanno ingerito una dieta LPHC o una dieta a basso contenuto di proteine ​​e ad alto contenuto di grassi (LPHF) per 5 settimane, seguita da una dieta ad alto contenuto proteico (HPD) per altre 5 settimane. Tutte le diete erano eucaloriche. Il tasso metabolico a riposo (RMR) è stato misurato prima, durante e dopo gli interventi di restrizione proteica. È stato eseguito un clamp iperinsulimico-euglicemico dopo gli interventi di restrizione proteica e dopo gli interventi di HPD. Una biopsia basale del grasso addominale sottocutaneo è stata ottenuta dopo gli interventi di restrizione proteica e dopo gli interventi di HPD. In un periodo di rodaggio di 14 giorni, il partecipante registra il numero giornaliero di passi e di attività fisica, al fine di determinare il proprio livello di attività abituale. Durante questo periodo, viene eseguita una registrazione dietetica di 4 giorni, in cui tutto il cibo ingerito viene pesato e registrato. Durante il periodo sperimentale il partecipante ha seguito la dieta fornita. Tutto il cibo consumato durante gli interventi è stato distribuito al soggetto presso l'istituto. Tutto il cibo è stato confezionato e pesato con una precisione di 1 grammo. Durante l'intervento dietetico è stato eseguito un test settimanale al mattino, in cui è stato misurato il tasso metabolico a riposo e sono stati prelevati campioni di sangue dalla vena del braccio. Alla settimana 0, 5 e 10 la composizione corporea è stata misurata mediante assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DXA) ed è stata ottenuta la biopsia del grasso. A tutte le prove i partecipanti sono arrivati ​​​​a digiuno all'istituto alle 8:00 del mattino. Il partecipante è arrivato in auto o con i mezzi pubblici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI≤25
  • Consumo massimo di ossigeno ≤42-51 ml/kg/min) • non fumatori

Criteri di esclusione:

  • L'uso della medicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del pasto acuto
assunzione acuta di una dieta a basso contenuto proteico e ricca di carboidrati. Nessun intervento farmacologico
Altro: Restrizione proteica alimentare
Il consumo di diverse diete limitate in proteine ​​sostituite da carboidrati o grassi e da una dieta abituale.
Sperimentale: Dieta cronica a basso contenuto proteico e alto contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di proteine ​​e ad alto contenuto di carboidrati e dieta abituale. Nessun intervento farmacologico
Altro: Restrizione proteica alimentare
Il consumo di diverse diete limitate in proteine ​​sostituite da carboidrati o grassi e da una dieta abituale.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto proteico e ricca di grassi
Dieta a basso contenuto proteico e ricca di grassi e dieta abituale. Nessun intervento farmacologico
Altro: Restrizione proteica alimentare
Il consumo di diverse diete limitate in proteine ​​sostituite da carboidrati o grassi e da una dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio energetico
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 10.

Il bilancio energetico è stato misurato in uno stato di digiuno notturno tramite calorimetria indiretta espressa in MJ/giorno

prolungata restrizione proteica nella dieta eucalorica rispetto ad un maggiore apporto proteico abituale
dalla settimana 0 alla settimana 10.
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 (dieta a basso contenuto proteico e alto contenuto di carboidrati) e alla settimana 5 con dieta abituale e alla settimana 5 (dieta a basso contenuto proteico e alto contenuto di grassi) e alla settimana 5 con dieta abituale
La sensibilità all'insulina è stata misurata mediante la procedura di clamp iperinsulinemico ed euglicemico
Misurato alla settimana 5 (dieta a basso contenuto proteico e alto contenuto di carboidrati) e alla settimana 5 con dieta abituale e alla settimana 5 (dieta a basso contenuto proteico e alto contenuto di grassi) e alla settimana 5 con dieta abituale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteomica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane a basso contenuto di proteine, alto contenuto di carboidrati e 5 settimane a basso contenuto di proteine, alto contenuto di grassi. Alla decima settimana di dieta abituale
Spettroscopia di massa
Dopo 5 settimane a basso contenuto di proteine, alto contenuto di carboidrati e 5 settimane a basso contenuto di proteine, alto contenuto di grassi. Alla decima settimana di dieta abituale
Plasma FGF21
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 0 alla settimana 10
Misurato da Elisa
Ogni settimana dalla settimana 0 alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lowprotein

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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