Kostholdsproteinrestriksjon og helse (LOWPRO)
6. mai 2024 oppdatert av: Bente Kiens, University of Copenhagen
Diettprotein, FGF21 og glukosehomeostase
Forekomsten av type 2-diabetes over hele verden har økt betydelig de siste tiårene, noe som er assosiert med endrede kostholdsvaner og fysisk inaktivitet.
Ifølge dietten har det så langt vært stort fokus på kvaliteten på karbohydrater og fett i forhold til metabolsk helse, samtidig som viktigheten av protein har blitt neglisjert.
Danskenes gjennomsnittlige proteininntak er 1,5 g/kg/dag, som er i den høye enden av anbefalingene (0,8-1,5 g/kg/dag) fra de nordiske ernæringsanbefalingene (NNR 2023).
Nyere studier på gnagere har vist at proteinrestriksjon har positive effekter på helsen, inkludert forbedret glukose- og insulinhomeostase og redusert fettmasse, mens et høyt inntak av protein har en negativ effekt på insulinfølsomheten.
Tidligere har etterforskerne vist, hos friske unge menn, at inntak av en diett med lavt proteininnhold (0,9 g/kg/dag), sammenlignet med deltakernes vanlige diett (1,5 g/kg/dag), over 7 dager, resulterte i en økt insulinfølsomhet samt en markant økning i plasmafibroblastvekstfaktor 21 (FGF21) konsentrasjonen.
Den økte insulinfølsomheten antas å være mediert av økningen i plasmakonsentrasjonen av FGF21.
Effekten er imidlertid ikke fullt ut forstått.
Det er heller ikke klart om økningen i plasma-FGF21-konsentrasjonen, samt de nevnte metabolske effektene på insulin- og glukosehomeostase, vil finne sted dersom deltakerne holdes vektstabil på en eukalorisk diett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En trearmsprotokoll ble utført.
I protokoll 1 inntok deltakerne enten et måltid med lavt protein (LP) eller et måltid med høyere protein (HP) i en randomisert rekkefølge, atskilt med 72 timer, etterfulgt av en 5-ukers diett med lavt protein og høy karbohydrat (LPHC). .
I protokoll 2 og 3 inntok deltakerne enten en LPHC-diett eller en diett med lavt protein og høyt fettinnhold (LPHF) i 5 uker etterfulgt av en diett med høyere proteininnhold (HPD) i ytterligere 5 uker.
Alle dietter var eukaloriske.
Hvilemetabolsk hastighet (RMR) ble målt før, under og etter de proteinbegrensede intervensjonene.
En hyperinsulimic-euglykemisk klemme ble utført etter de proteinbegrensede intervensjonene og etter HPD-intervensjonene.
En basal subkutan abdominal fettbiopsi ble tatt etter de proteinbegrensede intervensjonene og etter HPD-intervensjonene.
I en innkjøringsperiode over 14 dager registrerer deltakeren daglig antall skritt og fysisk aktivitet, for å fastslå sitt vanlige aktivitetsnivå.
I denne perioden gjennomføres en 4-dagers kostholdsjournal, hvor all inntatt mat ble veid og registrert.
I løpet av forsøksperioden fulgte deltakeren den medfølgende dietten.
All mat som ble inntatt under intervensjonene ble delt ut til forsøkspersonen ved instituttet.
All mat ble pakket og veid til 1 grams nøyaktighet.
Under kosttilskuddet ble det utført en ukentlig test om morgenen, hvor hvilestoffskiftet ble målt og tatt blodprøver fra armvenen.
Ved uke 0, 5 og uke 10 ble kroppssammensetningen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning (DXA), og fettbiopsien ble tatt.
Ved alle testene ankom deltakerne fastende til instituttet klokken 08.00 om morgenen.
Deltakeren ankom med bil eller offentlig transport.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI≤25
- Maksimalt oksygenopptak ≤42-51 ml/kg/min) • røykfritt
Ekskluderingskriterier:
- Bruken av medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt måltidstest
akutt inntak av et kosthold med lite protein og høyt karbohydrat.
Ingen medikamentell intervensjon
|
Inntaket av forskjellige dietter begrenset i protein erstattet av enten karbohydrater eller fett og en vanlig diett.
|
|
Eksperimentell: Kronisk kosthold med lite protein og høyt karbohydrat
Lite protein, høy karbohydrat diett og vanlig diett.
Ingen medikamentell intervensjon
|
Inntaket av forskjellige dietter begrenset i protein erstattet av enten karbohydrater eller fett og en vanlig diett.
|
|
Eksperimentell: Diett med lite protein og mye fett
Lite protein, høy fett diett og vanlig diett.
Ingen medikamentell intervensjon
|
Inntaket av forskjellige dietter begrenset i protein erstattet av enten karbohydrater eller fett og en vanlig diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energibalanse
Tidsramme: fra uke 0 til uke 10.
|
Energibalansen ble målt i fastetilstand over natten via indirekte kalorimetri uttrykt i MJ/dag forlenget eukalorisk proteinrestriksjon sammenlignet med et høyere vanlig proteininntak |
fra uke 0 til uke 10.
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt ved uke 5 (diett med lavt proteininnhold, høyt karbohydratholdig kost) og uke 5 på vanlig diett og ved uke 5 (diett med lavt proteininnhold, høyt fettinnhold) og uke 5 på vanlig diett
|
Insulinfølsomhet ble målt ved den hyperinsulinemiske, euglykemiske klemprosedyren
|
Målt ved uke 5 (diett med lavt proteininnhold, høyt karbohydratholdig kost) og uke 5 på vanlig diett og ved uke 5 (diett med lavt proteininnhold, høyt fettinnhold) og uke 5 på vanlig diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettvevsproteomikk
Tidsramme: Etter 5 uker lite protein, høyt karbohydrat og 5 uker lite protein, høyt fett. På den tiende uken på vanlig diett
|
Massespektroskopi
|
Etter 5 uker lite protein, høyt karbohydrat og 5 uker lite protein, høyt fett. På den tiende uken på vanlig diett
|
|
Plasma FGF21
Tidsramme: Hver uke fra uke 0 til uke 10
|
Målt av Elisa
|
Hver uke fra uke 0 til uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- lowprotein
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .