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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06267235
식이 단백질 제한과 건강 (LOWPRO)
2024년 5월 6일 업데이트: Bente Kiens, University of Copenhagen
식이 단백질, FGF21 및 포도당 항상성
전 세계적으로 제2형 당뇨병 발병률은 지난 수십 년 동안 크게 증가했으며 이는 식습관 변화 및 신체 활동 부족과 관련이 있습니다.
식단에 따르면 지금까지 대사 건강과 관련하여 탄수화물과 지방의 질에 큰 초점이 맞춰져 온 반면, 단백질의 중요성은 간과되어 왔습니다.
덴마크인의 평균 단백질 섭취량은 1.5g/kg/일이며, 이는 북유럽 영양 권장사항(NNR 2023)의 권장량(0.8-1.5g/kg/일)의 최고 수준입니다.
설치류를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 단백질 제한은 포도당과 인슐린 항상성 개선, 지방량 감소 등 건강에 긍정적인 영향을 미치는 반면, 단백질 섭취량이 많으면 인슐린 민감성에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이전에 연구자들은 건강한 젊은 남성의 경우 참가자의 평소 식단(1.5g/kg/일)에 비해 단백질 함량이 낮은 식단(0.9g/kg/일)을 7일 동안 섭취하면 체중이 증가한 것으로 나타났습니다. 인슐린 민감성과 혈장 섬유아세포 성장인자 21(FGF21) 농도의 현저한 증가가 있습니다.
증가된 인슐린 감수성은 혈장 FGF21 농도의 증가에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다.
그러나 그 효과는 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
또한 참가자가 유칼로리 식단에서 체중을 안정적으로 유지하는 경우 혈장 FGF21 농도의 증가와 언급된 인슐린 및 포도당 항상성에 대한 대사 효과가 발생할지 여부도 명확하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
세 가지 팔 프로토콜이 수행되었습니다.
프로토콜 1에서 참가자들은 72시간 간격으로 무작위 순서로 저단백질(LP) 식사 또는 고단백질(HP) 식사를 섭취한 후 5주 동안 저단백질, 고탄수화물(LPHC) 식단을 섭취했습니다. .
프로토콜 2와 3에서 참가자들은 5주 동안 LPHC 다이어트 또는 저단백질, 고지방(LPHF) 다이어트를 섭취한 후 추가 5주 동안 고단백 다이어트(HPD)를 섭취했습니다.
모든 다이어트는 유칼로리였습니다.
휴식 대사율(RMR)은 단백질 제한 개입 전, 도중 및 후에 측정되었습니다.
고인슐린-정상혈당 클램프는 단백질 제한 중재와 HPD 중재 후에 수행되었습니다.
단백질 제한 중재와 HPD 중재 후에 기초 피하 복부 지방 생검을 실시했습니다.
14일에 걸친 준비 기간 동안 참가자는 습관적인 활동 수준을 결정하기 위해 일일 걸음 수와 신체 활동을 기록합니다.
이 기간 동안 섭취한 모든 음식의 무게를 측정하고 기록하는 4일간의 식이 기록이 수행됩니다.
실험 기간 동안 참가자는 제공된 식단을 따랐습니다.
중재 기간 동안 소비된 모든 음식은 연구소에서 피험자에게 나눠졌습니다.
모든 음식은 1g의 정확도로 포장되고 무게가 측정되었습니다.
식이요법 중 매주 오전에 휴식기 대사율을 측정하고 팔 정맥에서 혈액 샘플을 채취하는 테스트를 실시했습니다.
0주차, 5주차, 10주차에 듀얼에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 체성분을 측정하고 지방생검을 실시했다.
모든 테스트에서 참가자들은 오전 8시에 금식을 하고 연구소에 도착했습니다.
참가자는 자동차나 대중교통을 이용해 도착했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- University of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI≤25
- 최대 산소 섭취량 ≤42~51ml/kg/min) • 금연
제외 기준:
- 약의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 급성 식사 테스트
저단백질, 고탄수화물 식단의 급격한 섭취.
약물 개입 없음
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단백질을 제한하고 탄수화물이나 지방으로 대체한 다양한 식단과 습관적인 식단을 섭취하는 것입니다.
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실험적: 만성적인 저단백질, 고탄수화물 식단
저단백질, 고탄수화물 식단과 습관적인 식단입니다.
약물 개입 없음
|
단백질을 제한하고 탄수화물이나 지방으로 대체한 다양한 식단과 습관적인 식단을 섭취하는 것입니다.
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실험적: 저단백질, 고지방 식단
저단백, 고지방 식단과 습관적인 식단입니다.
약물 개입 없음
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단백질을 제한하고 탄수화물이나 지방으로 대체한 다양한 식단과 습관적인 식단을 섭취하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 균형
기간: 0주차부터 10주차까지.
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에너지 균형은 MJ/일로 표시되는 간접 열량측정을 통해 밤새 공복 상태에서 측정되었습니다. 더 높은 습관적 단백질 섭취와 비교하여 장기간의 유칼로리 식이 단백질 제한 |
0주차부터 10주차까지.
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인슐린 민감성
기간: 습관적인 식단에서 5주차(저단백질, 고탄수화물 식단)와 5주차에 측정하고, 습관적인 식단에서 5주차(저단백질 고지방 식단)와 5주차에 측정했습니다.
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인슐린 민감도는 고인슐린혈증, 정상혈당 클램프 절차로 측정되었습니다.
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습관적인 식단에서 5주차(저단백질, 고탄수화물 식단)와 5주차에 측정하고, 습관적인 식단에서 5주차(저단백질 고지방 식단)와 5주차에 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방 조직 단백질체학
기간: 5주 후에는 저단백질, 고탄수화물, 5주 후에는 저단백질, 고지방이 됩니다. 습관적인 다이어트 10주차에
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질량분광학
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5주 후에는 저단백질, 고탄수화물, 5주 후에는 저단백질, 고지방이 됩니다. 습관적인 다이어트 10주차에
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플라즈마 FGF21
기간: 0주차부터 10주차까지 매주
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Elisa가 측정한 것
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0주차부터 10주차까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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