Dietproteinrestriktion och hälsa (LOWPRO)
6 maj 2024 uppdaterad av: Bente Kiens, University of Copenhagen
Dietprotein, FGF21 och Glukoshomeostas
Förekomsten av typ 2-diabetes över hela världen har ökat markant under de senaste decennierna, vilket är förknippat med förändrade kostvanor och fysisk inaktivitet.
Enligt kosten har det hittills varit stort fokus på kvaliteten på kolhydrater och fett i förhållande till metabol hälsa, samtidigt som vikten av protein har försummats.
Danskarnas genomsnittliga proteinintag är 1,5 g/kg/dag, vilket ligger i den övre delen av rekommendationerna (0,8-1,5 g/kg/dag) från de nordiska näringsrekommendationerna (NNR 2023).
Nyligen genomförda studier på gnagare har visat att proteinrestriktion har positiva effekter på hälsan, inklusive förbättrad glukos- och insulinhomeostas och minskad fettmassa, medan ett högt intag av protein har en negativ effekt på insulinkänsligheten.
Tidigare har utredarna visat, hos friska unga män, att intag av en diet med låg proteinhalt (0,9 g/kg/dag), jämfört med deltagarnas vanliga kost (1,5 g/kg/dag), under 7 dagar, resulterade i en ökad diet insulinkänslighet samt en markant ökning av plasmafibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21)-koncentrationen.
Den ökade insulinkänsligheten tros förmedlas av ökningen av plasmakoncentrationen av FGF21.
Effekten är dock inte helt klarlagd.
Det är inte heller klart om ökningen av plasmakoncentrationen av FGF21, liksom de nämnda metabola effekterna på insulin- och glukoshomeostas, kommer att ske om deltagarna hålls viktstabil på en eukaloridiet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett trearmsprotokoll utfördes.
I protokoll 1 intog deltagarna antingen en måltid med låg protein (LP) eller en måltid med högre protein (HP) i en randomiserad ordning, åtskilda av 72 timmar, följt av en 5-veckors diet med låg proteinhalt och hög kolhydrat (LPHC) .
I protokoll 2 och 3 intog deltagarna antingen en LPHC-diet eller en diet med låg proteinhalt och hög fetthalt (LPHF) i 5 veckor följt av en diet med högre proteinhalt (HPD) i ytterligare 5 veckor.
Alla dieter var eukaloriska.
Resting metabolic rate (RMR) mättes före, under och efter de proteinbegränsade interventionerna.
En hyperinsulimic-euglykemisk klämma utfördes efter de proteinbegränsade interventionerna och efter HPD-interventionerna.
En basal subkutan bukfettbiopsi erhölls efter de proteinbegränsade interventionerna och efter HPD-interventionerna.
Under en inkörningsperiod på 14 dagar registrerar deltagaren det dagliga antalet steg och fysisk aktivitet, för att fastställa sin vanliga aktivitetsnivå.
Under denna period görs en 4-dagars dietjournal, där all intagen mat vägdes och registrerades.
Under försöksperioden följde deltagaren den medföljande kosten.
All mat som konsumerades under insatserna delades ut till försökspersonen på institutet.
All mat förpackades och vägdes till 1 grams noggrannhet.
Under kostinterventionen gjordes ett veckotest på morgonen där viloförbränningshastigheten mättes och blodprov togs från armvenen.
Vid vecka 0, 5 och vecka 10 mättes kroppssammansättningen med dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning (DXA), och fettbiopsi erhölls.
Vid alla tester anlände deltagarna fastande till institutet klockan 8:00 på morgonen.
Deltagaren anlände med bil eller kollektivtrafik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI≤25
- Maximalt syreupptag ≤42-51 ml/kg/min) • rökfritt
Exklusions kriterier:
- Användningen av medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut måltidstest
akut intag av en diet med låg proteinhalt och hög kolhydrat.
Ingen drogintervention
|
Konsumtionen av olika dieter begränsade i protein ersatt av antingen kolhydrater eller fett och en vanemässig kost.
|
|
Experimentell: Kronisk kost med låg proteinhalt och hög kolhydrat
Lågprotein, hög kolhydratkost och vanekost.
Ingen drogintervention
|
Konsumtionen av olika dieter begränsade i protein ersatt av antingen kolhydrater eller fett och en vanemässig kost.
|
|
Experimentell: Diet med låg proteinhalt, hög fetthalt
Lågprotein, fettrik kost och vanekost.
Ingen drogintervention
|
Konsumtionen av olika dieter begränsade i protein ersatt av antingen kolhydrater eller fett och en vanemässig kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi balans
Tidsram: från vecka 0 till vecka 10.
|
Energibalansen mättes i fastande över natten via indirekt kalorimetri uttryckt i MJ/dag förlängd eukalorisk dietproteinrestriktion jämfört med ett högre vanligt proteinintag |
från vecka 0 till vecka 10.
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Mätt vid vecka 5 (diet med låg proteinhalt, hög kolhydrater) och vecka 5 på vanekost och vid vecka 5 (diet med låg proteinhalt, hög fetthalt) och vecka 5 på vanekost
|
Insulinkänslighet mättes med den hyperinsulinemiska, euglykemiska klämman
|
Mätt vid vecka 5 (diet med låg proteinhalt, hög kolhydrater) och vecka 5 på vanekost och vid vecka 5 (diet med låg proteinhalt, hög fetthalt) och vecka 5 på vanekost
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettvävnadsproteomik
Tidsram: Efter 5 veckor låg proteinhalt, hög kolhydrat och 5 veckor låg proteinhalt, hög fetthalt. På den tionde veckan på vanlig diet
|
Masspektroskopi
|
Efter 5 veckor låg proteinhalt, hög kolhydrat och 5 veckor låg proteinhalt, hög fetthalt. På den tionde veckan på vanlig diet
|
|
Plasma FGF21
Tidsram: Varje vecka från vecka 0 till vecka 10
|
Mätt av Elisa
|
Varje vecka från vecka 0 till vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- lowprotein
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .