- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06267235
Restricción de proteínas en la dieta y salud (LOWPRO)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Bente Kiens, University of Copenhagen
Proteína dietética, FGF21 y homeostasis de la glucosa
La incidencia de diabetes tipo 2 en todo el mundo ha aumentado significativamente en las últimas décadas, lo que se asocia con cambios en los hábitos alimentarios y la inactividad física.
Según la dieta, hasta ahora se ha prestado gran atención a la calidad de los carbohidratos y las grasas en relación con la salud metabólica, mientras que se ha descuidado la importancia de las proteínas.
La ingesta media de proteínas de los daneses es de 1,5 g/kg/día, que se sitúa en el extremo superior de las recomendaciones (0,8-1,5 g/kg/día) de las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición (NNR 2023).
Estudios recientes en roedores han demostrado que la restricción de proteínas tiene efectos positivos sobre la salud, incluida una mejora de la homeostasis de la glucosa y la insulina y una reducción de la masa grasa, mientras que una ingesta elevada de proteínas tiene un efecto negativo sobre la sensibilidad a la insulina.
Anteriormente, los investigadores habían demostrado, en hombres jóvenes sanos, que consumir una dieta baja en proteínas (0,9 g/kg/día), en comparación con la dieta habitual de los participantes (1,5 g/kg/día), durante 7 días, daba lugar a un aumento sensibilidad a la insulina, así como un marcado aumento en la concentración plasmática del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21).
Se cree que el aumento de la sensibilidad a la insulina está mediado por el aumento de la concentración plasmática de FGF21.
Sin embargo, el efecto aún no se comprende completamente.
Tampoco está claro si el aumento en la concentración plasmática de FGF21, así como los efectos metabólicos mencionados sobre la homeostasis de la insulina y la glucosa, se producirán si los participantes mantienen su peso estable con una dieta eucalórica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un protocolo de tres brazos.
En el protocolo 1, los participantes ingirieron una comida baja en proteínas (LP) o una comida alta en proteínas (HP) en un orden aleatorio, separadas por 72 h, seguidas de una dieta baja en proteínas y alta en carbohidratos (LPHC) de 5 semanas. .
En los protocolos 2 y 3, los participantes ingirieron una dieta LPHC o una dieta baja en proteínas y alta en grasas (LPHF) durante 5 semanas, seguida de una dieta rica en proteínas (HPD) durante otras 5 semanas.
Todas las dietas fueron eucalóricas.
La tasa metabólica en reposo (RMR) se midió antes, durante y después de las intervenciones con restricción de proteínas.
Se realizó una pinza hiperinsulímica-euglucémica después de las intervenciones con restricción de proteínas y después de las intervenciones de HPD.
Se obtuvo una biopsia de grasa abdominal subcutánea basal después de las intervenciones con restricción de proteínas y después de las intervenciones de HPD.
En un período de rodaje de 14 días, el participante registra el número diario de pasos y actividad física, para determinar su nivel de actividad habitual.
Durante este período se realiza un registro dietético de 4 días, donde se pesaron y registraron todos los alimentos ingeridos.
Durante el período experimental el participante siguió la dieta suministrada.
Todos los alimentos consumidos durante las intervenciones fueron entregados al sujeto en el instituto.
Toda la comida se envasó y se pesó con una precisión de 1 gramo.
Durante la intervención dietética, se realizó una prueba semanal por la mañana, donde se midió la tasa metabólica en reposo y se tomaron muestras de sangre de la vena del brazo.
En las semanas 0, 5 y 10, se midió la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y se obtuvo la biopsia de grasa.
En todas las pruebas los participantes llegaron en ayunas al instituto a las 8:00 de la mañana.
El participante llegó en coche o transporte público.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC≤25
- Consumo máximo de oxígeno ≤42-51 ml/kg/min) • no fumadores
Criterio de exclusión:
- El uso de la medicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de comida aguda
Ingesta aguda de una dieta baja en proteínas y alta en carbohidratos.
Sin intervención farmacológica
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El consumo de diferentes dietas restringidas en proteínas sustituidas ya sea por carbohidratos o grasas y una dieta habitual.
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Experimental: Dieta crónica baja en proteínas y alta en carbohidratos.
Dieta baja en proteínas, alta en hidratos de carbono y dieta habitual.
Sin intervención farmacológica
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El consumo de diferentes dietas restringidas en proteínas sustituidas ya sea por carbohidratos o grasas y una dieta habitual.
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Experimental: Dieta baja en proteínas y alta en grasas.
Dieta baja en proteínas, alta en grasas y dieta habitual.
Sin intervención farmacológica
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El consumo de diferentes dietas restringidas en proteínas sustituidas ya sea por carbohidratos o grasas y una dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de energía
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta la semana 10.
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El balance energético se midió en ayunas durante la noche mediante calorimetría indirecta expresada en MJ/día. restricción prolongada de proteínas en la dieta eucalórica en comparación con una mayor ingesta habitual de proteínas |
desde la semana 0 hasta la semana 10.
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido en la semana 5 (dieta baja en proteínas y alta en carbohidratos) y en la semana 5 con dieta habitual y en la semana 5 (dieta baja en proteínas y alta en grasas) y en la semana 5 con dieta habitual
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La sensibilidad a la insulina se midió mediante el procedimiento de pinza hiperinsulinémica y euglucémica.
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Medido en la semana 5 (dieta baja en proteínas y alta en carbohidratos) y en la semana 5 con dieta habitual y en la semana 5 (dieta baja en proteínas y alta en grasas) y en la semana 5 con dieta habitual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteómica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas bajas en proteínas y altas en carbohidratos y 5 semanas bajas en proteínas y altas en grasas. A la décima semana de dieta habitual.
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Espectroscopia de masas
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Después de 5 semanas bajas en proteínas y altas en carbohidratos y 5 semanas bajas en proteínas y altas en grasas. A la décima semana de dieta habitual.
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Plasma FGF21
Periodo de tiempo: Cada semana desde la semana 0 hasta la semana 10
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Medido por Elisa
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Cada semana desde la semana 0 hasta la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- lowprotein
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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