虚弱性と大規模な消化器手術を受ける患者への影響の評価
2024年7月5日 更新者：Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
大規模な消化器手術を受ける高齢患者における虚弱性とその影響の評価
研究チームは、がんの手術を待つ患者の虚弱性の測定を容易にする3つの新しい検査を検討し、パイロット研究で虚弱性の標準的な臨床測定値と比較する予定だ。
期待される成果は、将来的に虚弱ながん患者のケアを改善するための主要な助成金を申請するために証拠が照合されることだ。
調査の概要
詳細な説明
大腸がん患者の 40% 以上が 75 歳以上です。
高齢の患者では健康不良や虚弱の割合が高く、90歳以上の患者10人中6人に虚弱が見られます。
大腸がんの主な治療法は手術ですが、特に虚弱な高齢者では手術のリスクが高くなります。
フレイルの主な特徴は、体重減少、エネルギー不足、衰弱、歩行速度の低下、活動レベルの低下です。
フレイルは、手術後の死亡および重大な合併症のリスクの増加に関連する状態です。
その結果、高齢で虚弱な患者はがんの手術を拒否されることがよくあります。
手術前にフレイルをより確実に特定できれば、手術のリスクと利点について患者に適切なカウンセリングを提供できるでしょう。
また、患者の体力を向上させ、手術をより安全にする治療法を提供することもできます（術前の運動、術後のサポートの向上）。
フレイルの臨床検査は複雑で完了までに長い時間がかかるため、外科医はフレイルの測定があまり得意ではありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jayan George
- 電話番号：01302 366666
- メール：jayan.george@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Stoner
- 電話番号：01302 644073
- メール：dbth.clinicalresearch@nhs.net
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
- 募集
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Doncaster Royal Infirmary
- メール：dbth.clinicalresearch@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
消化器がん患者
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 70歳以上の高齢者。
- 手術可能な原発性結腸直腸がんと診断され、治療に計画的な根治的外科手術が含まれる患者。
- ガンの待機手術を受ける予定です。
- 同意する精神的能力。
除外基準:
- 切除不能ながん患者。
- 救急で来院した患者さん。
- 手術前に化学療法または放射線療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの臨床虚弱レベルの予測と、虚弱、死亡率、有害事象の術後測定のためのデジタル運動データの感度と特異度
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
フレイルの生化学的評価の開発は、高齢患者の治療を導く貴重な情報を提供する可能性もありますが、さまざまな環境での臨床使用が検証されているものはほとんどありません。
|
2029 年 12 月 1 日
|
|
ベースラインの臨床虚弱レベルの予測と、虚弱、死亡率、有害事象の術後測定における組織老化の感度と特異性
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
虚弱性のさらなる潜在的な尺度は、組織の老化レベルです。
老化細胞は、若い生物の組織ではまれですが、組織が老化するにつれて、特に脂肪組織、筋肉、皮膚でより一般的になります（Tchkonia et al.、2010）。
老化と虚弱は両方とも、持続的なストレスや損傷によって引き起こされる不可逆的な細胞周期停止のメカニズムである細胞老化と関連しており、これが老化、虚弱、さまざまな疾患のプロセスに寄与している（Xu et al., 2018; Hickson et al. 、2019）。
老化細胞は、関節炎、動脈硬化、認知症などの幅広い疾患の原因となり、動物モデルにおける虚弱の発症にも関連しています。
|
2029 年 12 月 1 日
|
|
ベースラインの臨床虚弱レベルの予測と、虚弱、死亡率、有害事象の術後測定のための血液ベースのバイオマーカーの感度と特異度
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
手術による有害な転帰のリスクが高い患者を特定できる、フレイルのシンプルで検証済みのバイオマーカーは、外科手術の意思決定プロセスにおいて非常に価値があると考えられます。
|
2029 年 12 月 1 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液バイオマーカー（ベースラインおよび術後）とベースラインの虚弱および不良転帰（入院期間および有害事象を含む）との相関
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
上記のように
|
2029 年 12 月 1 日
|
|
手術に関連した有害事象の評価によるCTCAE分類
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
上記のように
|
2029 年 12 月 1 日
|
|
ベースラインの虚弱性と不良転帰（入院期間や有害事象を含む）との間の組織老化の相関関係
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
上記のように
|
2029 年 12 月 1 日
|
|
デジタルモビリティのアウトカムとベースラインのフレイルおよび不良アウトカム（滞在期間や有害事象を含む）との相関関係
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
上記のように
|
2029 年 12 月 1 日
|
|
WHO DAS 2.0 を使用した手術後 6 週間、3 か月後の身体機能評価。
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
上記のように
|
2029 年 12 月 1 日
|
|
EQ-5D-5L を使用した手術後 6 週間、3 か月後の生活の質
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
上記のように
|
2029 年 12 月 1 日
|
|
3 か月および 5 年の全生存期間 (後者はがん登録の返却による)
時間枠：2029 年 12 月 1 日
|
上記のように
|
2029 年 12 月 1 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jayan George、Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。