Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af skrøbelighed og dens indvirkning på patienter, der står over for større GI-kirurgi

5. juli 2024 opdateret af: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Vurdering af skrøbelighed og dens virkninger hos ældre patienter, der står over for større gastrointestinale operationer

Undersøgelsesholdet vil se på 3 nye test, der vil gøre det nemmere at måle skrøbelighed hos patienter, der venter på operation for kræft, og sammenligne dem med standard kliniske mål for skrøbelighed i et pilotstudie. Det forventede resultat er, at der vil blive indsamlet dokumentation for at ansøge om en større bevilling til at se på at forbedre behandlingen af ​​svage patienter med kræft i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 40 % af patienter med tarmkræft er over 75 år. Hos ældre patienter er hyppigheden af ​​dårligt helbred og skrøbelighed høje, med skrøbelighed fundet hos 6 ud af 10 patienter over 90 år. Kirurgi er den vigtigste behandling for tarmkræft, men risikoen for operation er højere hos ældre mennesker, især hvis de er svage. Hovedtrækkene ved skrøbelighed er vægttab, mangel på energi, svaghed, langsom ganghastighed og lavt aktivitetsniveau. Skrøbelighed er en tilstand forbundet med en øget risiko for død og større komplikationer efter operationen. Som følge heraf bliver ældre og svagere patienter ofte nægtet operation for deres kræftsygdom. Hvis vi kunne identificere skrøbelighed mere pålideligt før operationen, kunne vi tilbyde patienterne bedre rådgivning om de kirurgiske risici og fordele. Vi kunne også tilbyde behandlinger, der kan forbedre deres kondition og gøre operationen mere sikker (præoperativ træning, bedre postoperativ støtte). Kirurger er ikke særlig gode til at måle skrøbelighed, fordi de kliniske tests for det er komplicerede og tager lang tid at gennemføre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastrointestinale cancerpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. I alderen 70 år og derover.
  3. Patienter med en diagnose af primær operabel kolorektal cancer, hvor behandlingen omfatter en planlagt kurativ kirurgisk procedure.
  4. Ved at gennemgå en elektiv operation for kræft.
  5. Mental evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uoperabel cancer.
  2. Patienter, der præsenterer sig som en nødsituation.
  3. Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling før deres operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​digitale bevægelsesdata til forudsigelse af baseline kliniske skrøbelighedsniveauer og postoperative målinger af skrøbelighed, dødelighed og uønskede hændelser
Tidsramme: 01/12/2029
Udviklingen af ​​biokemiske vurderinger af skrøbelighed kunne også give værdifuld information til at vejlede behandlingen af ​​den ældre patient, selvom der er meget få, der er blevet valideret til klinisk brug på tværs af en række indstillinger.
01/12/2029
Senscensens følsomhed og specificitet til forudsigelse af basislinjeniveauer for klinisk skrøbelighed og postoperative målinger af skrøbelighed, dødelighed og uønskede hændelser
Tidsramme: 01/12/2029
Et yderligere potentielt mål for skrøbelighed er vævsniveauer af alderdom. Ældrende celler er sjældne i væv hos unge organismer, men bliver mere almindelige efterhånden som væv ældes, især i fedtvæv, muskler og hud (Tchkonia et al., 2010). Både aldring og skrøbelighed er forbundet med cellulær senescens, en mekanisme for irreversibel cellecyklusstandsning forårsaget af vedvarende stress og skader, som bidrager til processen med aldring, skrøbelighed og en række sygdomme (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). Ældrende celler er årsag til en lang række sygdomme som gigt, arteriosklerose og demens og er også forbundet med udviklingen af ​​skrøbelighed i dyremodeller.
01/12/2029
Sensitiviteten og specificiteten af ​​blodbaserede biomarkører til forudsigelse af basislinjeniveauer af klinisk skrøbelighed og postoperative målinger af skrøbelighed, dødelighed og uønskede hændelser
Tidsramme: 01/12/2029
En simpel, valideret biomarkør for skrøbelighed, der er i stand til at identificere patienter, der har en øget risiko for uønskede udfald fra kirurgi, ville være af stor værdi i den kirurgiske beslutningsproces.
01/12/2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkørkorrelation (baseline og postoperativ) med baseline skrøbelighed og dårlige resultater (herunder opholdets længde og uønskede hændelser)
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Uønskede hændelser relateret til kirurgi vurderede CTCAE-klassifikationer
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Vævs ældningskorrelation mellem baseline skrøbelighed og dårlige resultater (herunder opholdets længde og bivirkninger)
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Korrelation af digitale mobilitetsresultater med baseline skrøbelighed og dårlige resultater (herunder opholdets længde og uønskede hændelser)
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Fysisk funktionsvurdering efter operation efter 6 uger, 3 måneder ved brug af WHO DAS 2.0.
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Livskvalitet 6 uger, 3 måneder efter operationen med EQ-5D-5L
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Samlet overlevelse ved 3 måneder og 5 år (sidstnævnte via kræftregistret returnerer)
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1174/2022/NCTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

TBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmkræft

Kliniske forsøg med Skrøbelighedsmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner