- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06267378
Оценка слабости и ее влияния на пациентов, которым предстоит серьезная операция на желудочно-кишечном тракте
12 февраля 2024 г. обновлено: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
Оценка слабости и ее последствий у пожилых пациентов, которым предстоит серьезная операция на желудочно-кишечном тракте
Исследовательская группа рассмотрит три новых теста, которые облегчат измерение слабости у пациентов, ожидающих хирургического вмешательства по поводу рака, и сравнит их со стандартными клиническими показателями слабости в пилотном исследовании.
Ожидаемый результат заключается в том, что доказательства будут сопоставлены для подачи заявки на крупный грант для улучшения ухода за слабыми пациентами с раком в будущем.
Обзор исследования
Подробное описание
Более 40% больных раком кишечника старше 75 лет.
У пожилых пациентов уровень плохого здоровья и слабости высок: слабость обнаруживается у 6 из 10 пациентов старше 90 лет.
Хирургическое вмешательство является основным методом лечения рака кишечника, но риск хирургического вмешательства выше у пожилых людей, особенно если они слабы.
Основными признаками слабости являются потеря веса, недостаток энергии, слабость, медленная скорость ходьбы и низкий уровень активности.
Дряхлость — это состояние, связанное с повышенным риском смерти и серьезных осложнений после операции.
В результате пожилым и ослабленным пациентам часто отказывают в хирургическом вмешательстве по поводу рака.
Если бы мы могли более надежно выявлять слабость перед операцией, мы могли бы предложить пациентам более качественное консультирование о хирургических рисках и преимуществах.
Мы также могли бы предложить методы лечения, которые могли бы улучшить их физическую форму, сделав операцию более безопасной (предоперационные упражнения, лучшая послеоперационная поддержка).
Хирурги не очень хорошо умеют измерять слабость, потому что клинические тесты на ее определение сложны и требуют много времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jayan George
- Номер телефона: 01302 366666
- Электронная почта: jayan.george@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Codling
- Номер телефона: 01302 644073
- Электронная почта: dbth.clinicalresearch@nhs.net
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Рекрутинг
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Doncaster Royal Infirmary
- Электронная почта: dbth.clinicalresearch@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком желудочно-кишечного тракта
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст 70 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом первично-операбельного колоректального рака, лечение которых включает плановое радикальное хирургическое вмешательство.
- Собирается пройти плановую операцию по поводу рака.
- Умственная способность согласиться.
Критерий исключения:
- Больные неоперабельным раком.
- Пациенты, поступающие в экстренном порядке.
- Пациенты, которые проходят химиотерапию или лучевую терапию перед операцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность цифровых данных движения для прогнозирования исходных клинических уровней слабости и послеоперационных показателей слабости, смертности и побочных эффектов
Временное ограничение: 12.01.2029
|
Развитие биохимических методов оценки слабости также могло бы предоставить ценную информацию для руководства лечением пожилых пациентов, хотя очень немногие из них были одобрены для клинического использования в различных условиях.
|
12.01.2029
|
Чувствительность и специфичность старения тканей для прогнозирования исходных клинических уровней слабости и послеоперационных показателей слабости, смертности и побочных эффектов
Временное ограничение: 12.01.2029
|
Еще одним потенциальным показателем слабости является уровень старения тканей.
Стареющие клетки редко встречаются в тканях молодых организмов, но становятся более распространенными по мере старения тканей, особенно в жировой ткани, мышцах и коже (Tchkonia et al., 2010).
И старение, и слабость связаны с клеточным старением — механизмом необратимой остановки клеточного цикла, вызванным постоянным стрессом и повреждением, который способствует процессу старения, слабости и ряду заболеваний (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019).
Стареющие клетки являются причиной широкого спектра заболеваний, таких как артрит, атеросклероз и деменция, а также связаны с развитием слабости у животных моделей.
|
12.01.2029
|
Чувствительность и специфичность биомаркеров крови для прогнозирования исходных клинических уровней слабости и послеоперационных показателей слабости, смертности и побочных эффектов
Временное ограничение: 12.01.2029
|
Простой, проверенный биомаркер слабости, способный идентифицировать пациентов с повышенным риском неблагоприятных исходов хирургического вмешательства, будет иметь большое значение в процессе принятия хирургических решений.
|
12.01.2029
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция биомаркеров крови (исходный и послеоперационный уровень) с исходной слабостью и плохими исходами (включая продолжительность госпитализации и нежелательные явления)
Временное ограничение: 12.01.2029
|
как указано выше
|
12.01.2029
|
Нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, оценены по классификации CTCAE
Временное ограничение: 12.01.2029
|
как указано выше
|
12.01.2029
|
Корреляция старения тканей между исходной слабостью и плохими исходами (включая продолжительность пребывания и нежелательные явления)
Временное ограничение: 12.01.2029
|
как указано выше
|
12.01.2029
|
Корреляция результатов цифровой мобильности с исходной слабостью и плохими результатами (включая продолжительность пребывания и побочные эффекты)
Временное ограничение: 12.01.2029
|
как указано выше
|
12.01.2029
|
Оценка физических функций после операции через 6 недель и 3 месяца с использованием ВОЗ DAS 2.0.
Временное ограничение: 12.01.2029
|
как указано выше
|
12.01.2029
|
Качество жизни через 6 недель и 3 месяца после операции с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12.01.2029
|
как указано выше
|
12.01.2029
|
Общая выживаемость через 3 месяца и 5 лет (последний по данным канцер-регистра)
Временное ограничение: 12.01.2029
|
как указано выше
|
12.01.2029
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1174/2022/NCTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Подлежит уточнению
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мера слабости
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты