Vurdere skrøpelighet og dens innvirkning på pasienter som står overfor store GI-kirurgi
5. juli 2024 oppdatert av: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
Vurdere skrøpelighet og dens innvirkning hos eldre pasienter som står overfor store gastrointestinale kirurgiske inngrep
Studieteamet skal se på 3 nye tester som vil gjøre det lettere å måle skrøpelighet hos pasienter som venter på operasjon for kreft og sammenligne dem med standard kliniske mål på skrøpelighet i en pilotstudie.
Det forventede resultatet er at bevis vil bli samlet for å søke om et større tilskudd for å se på å forbedre omsorgen for skrøpelige pasienter med kreft i fremtiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 40 % av pasientene med tarmkreft er over 75 år.
Hos eldre pasienter er frekvensen av dårlig helse og skrøpelighet høy, med skrøpelighet funnet hos 6 av 10 pasienter over 90 år.
Kirurgi er hovedbehandlingen for tarmkreft, men risikoen for kirurgi er høyere hos eldre mennesker, spesielt hvis de er skrøpelige.
Hovedtrekkene ved skrøpelighet er vekttap, mangel på energi, svakhet, langsom ganghastighet og lavt aktivitetsnivå.
Skrøpelighet er en tilstand knyttet til økt risiko for død og store komplikasjoner etter operasjonen.
Som et resultat blir eldre og skrøpelige pasienter ofte nektet operasjon for sin kreftsykdom.
Hvis vi kunne identifisere skrøpelighet mer pålitelig før operasjon, kunne vi tilby pasienter bedre rådgivning om kirurgiske risikoer og fordeler.
Vi kan også tilby behandlinger som kan forbedre kondisjonen deres, og gjøre operasjonen tryggere (preoperativ trening, bedre postoperativ støtte).
Kirurger er ikke særlig flinke til å måle skrøpelighet fordi de kliniske testene for det er kompliserte og tar lang tid å gjennomføre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jayan George
- Telefonnummer: 01302 366666
- E-post: jayan.george@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Stoner
- Telefonnummer: 01302 644073
- E-post: dbth.clinicalresearch@nhs.net
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
- Rekruttering
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Doncaster Royal Infirmary
- E-post: dbth.clinicalresearch@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gastrointestinale kreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- 70 år og eldre.
- Pasienter med diagnosen primær operabel tykktarmskreft der behandlingen inkluderer et planlagt kurativt kirurgisk inngrep.
- Skal gjennomgå elektiv kirurgi for kreft.
- Mental evne til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uoperabel kreft.
- Pasienter som presenterer seg som en nødsituasjon.
- Pasienter som har kjemoterapi eller strålebehandling før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til digitale bevegelsesdata for prediksjon av kliniske skrøpelighetsnivåer og postoperative målinger av skrøpelighet, dødelighet og uønskede hendelser
Tidsramme: 01/12/2029
|
Utviklingen av biokjemiske vurderinger av skrøpelighet kan også gi verdifull informasjon for å veilede behandlingen av den eldre pasienten, selv om det er svært få som har blitt validert for klinisk bruk i en rekke settinger.
|
01/12/2029
|
|
Sensensiteten og spesifisiteten til vevsaldring for prediksjon av kliniske skrøpelighetsnivåer ved baseline og postoperative målinger av skrøpelighet, dødelighet og uønskede hendelser
Tidsramme: 01/12/2029
|
Et ytterligere potensielt mål på skrøpelighet er vevsnivåer av senescens.
Aldrende celler er sjeldne i vev til unge organismer, men blir mer vanlig etter hvert som vev eldes, spesielt i fettvev, muskler og hud (Tchkonia et al., 2010).
Både aldring og skrøpelighet er assosiert med cellulær senescens, en mekanisme for irreversibel cellesyklusstans forårsaket av vedvarende stress og skade, som bidrar til prosessen med aldring, skrøpelighet og en rekke sykdommer (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019).
Aldrende celler er årsak til en lang rekke sykdommer som leddgikt, arteriosklerose og demens og er også knyttet til utviklingen av skrøpelighet i dyremodeller.
|
01/12/2029
|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til blodbaserte biomarkører for prediksjon av kliniske skrøpelighetsnivåer og postoperative målinger av skrøpelighet, dødelighet og uønskede hendelser
Tidsramme: 01/12/2029
|
En enkel, validert biomarkør for skrøpelighet, i stand til å identifisere pasienter som har økt risiko for uønskede utfall fra kirurgi, vil være av stor verdi i den kirurgiske beslutningsprosessen.
|
01/12/2029
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkørkorrelasjon (baseline og postoperativ) med baseline skrøpelighet og dårlige utfall (inkludert liggetid og uønskede hendelser)
Tidsramme: 01/12/2029
|
som ovenfor
|
01/12/2029
|
|
Uønskede hendelser relatert til kirurgi vurderte CTCAE-klassifiseringer
Tidsramme: 01/12/2029
|
som ovenfor
|
01/12/2029
|
|
Senescens-korrelasjon mellom grunnlinjeskjørhet og dårlige utfall (inkludert liggetid og uønskede hendelser)
Tidsramme: 01/12/2029
|
som ovenfor
|
01/12/2029
|
|
Korrelasjon av digitale mobilitetsutfall med skrøpelighet i utgangspunktet og dårlige utfall (inkludert liggetid og uønskede hendelser)
Tidsramme: 01/12/2029
|
som ovenfor
|
01/12/2029
|
|
Fysisk funksjonsvurdering etter operasjon ved 6 uker, 3 måneder ved bruk av WHO DAS 2.0.
Tidsramme: 01/12/2029
|
som ovenfor
|
01/12/2029
|
|
Livskvalitet 6 uker, 3 måneder etter operasjonen med EQ-5D-5L
Tidsramme: 01/12/2029
|
som ovenfor
|
01/12/2029
|
|
Total overlevelse ved 3 måneder og 5 år (sistnevnte via kreftregisteret returnerer)
Tidsramme: 01/12/2029
|
som ovenfor
|
01/12/2029
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1174/2022/NCTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
TBC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .