Posouzení křehkosti a jejích dopadů na pacienty, kteří čelí velké operaci GI
5. července 2024 aktualizováno: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
Posouzení křehkosti a jejích dopadů u starších pacientů, kteří čelí velké gastrointestinální chirurgii
Studijní tým se podívá na 3 nové testy, které usnadní měření křehkosti u pacientů čekajících na operaci rakoviny, a porovná je se standardními klinickými měřeními křehkosti v pilotní studii.
Očekávaným výsledkem je, že budou shromážděny důkazy, aby bylo možné požádat o velký grant na zlepšení péče o křehké pacienty s rakovinou v budoucnu.
Přehled studie
Detailní popis
Více než 40 % pacientů s rakovinou tlustého střeva je starších 75 let.
U starších pacientů je míra špatného zdraví a křehkosti vysoká, přičemž křehkost byla zjištěna u 6 z 10 pacientů starších 90 let.
Chirurgie je hlavní léčbou rakoviny střev, ale rizika operace jsou vyšší u starších lidí, zejména pokud jsou křehcí.
Hlavními rysy křehkosti jsou ztráta hmotnosti, nedostatek energie, slabost, pomalá rychlost chůze a nízká úroveň aktivity.
Křehkost je stav spojený se zvýšeným rizikem úmrtí a závažných komplikací po operaci.
Výsledkem je, že starší a křehčí pacienti často odmítají operaci kvůli rakovině.
Pokud bychom dokázali spolehlivěji identifikovat křehkost před operací, mohli bychom pacientům nabídnout lepší poradenství ohledně chirurgických rizik a přínosů.
Mohli bychom také nabídnout ošetření, které by mohlo zlepšit jejich kondici a učinit operaci bezpečnější (předoperační cvičení, lepší pooperační podpora).
Chirurgové nejsou příliš dobří v měření křehkosti, protože klinické testy na ni jsou složité a jejich dokončení trvá dlouho.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jayan George
- Telefonní číslo: 01302 366666
- E-mail: jayan.george@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Stoner
- Telefonní číslo: 01302 644073
- E-mail: dbth.clinicalresearch@nhs.net
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
- Nábor
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Doncaster Royal Infirmary
- E-mail: dbth.clinicalresearch@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou trávicího traktu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Ve věku 70 let a více.
- Pacienti s diagnózou primárního operabilního kolorektálního karcinomu, kde léčba zahrnuje plánovaný kurativní chirurgický výkon.
- Chystáte se podstoupit plánovanou operaci kvůli rakovině.
- Duševní schopnost souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekovatelnou rakovinou.
- Pacienti na pohotovosti.
- Pacienti, kteří před operací podstupují chemoterapii nebo radioterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost dat digitálního pohybu pro predikci základních klinických úrovní křehkosti a pooperačních měření křehkosti, úmrtnosti a nežádoucích příhod
Časové okno: 12. 1. 2029
|
Vývoj biochemických hodnocení křehkosti by také mohl poskytnout cenné informace pro vedení léčby staršího pacienta, ačkoli existuje jen velmi málo takových, které byly validovány pro klinické použití v celé řadě prostředí.
|
12. 1. 2029
|
|
Citlivost a specifičnost stárnutí tkáně pro predikci výchozích úrovní klinické křehkosti a pooperačních měření křehkosti, mortality a nežádoucích příhod
Časové okno: 12. 1. 2029
|
Dalším potenciálním měřítkem křehkosti je úroveň stárnutí tkáně.
Senescentní buňky jsou vzácné ve tkáních mladých organismů, ale stávají se častějšími, jak tkáně stárnou, zejména v tukové tkáni, svalech a kůži (Tchkonia et al., 2010).
Stárnutí i křehkost jsou spojeny s buněčným stárnutím, mechanismem nevratného zastavení buněčného cyklu způsobeného přetrvávajícím stresem a poškozením, které přispívá k procesu stárnutí, křehkosti a řadě nemocí (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019).
Senescentní buňky jsou příčinou široké škály onemocnění, jako je artritida, arterioskleróza a demence, a jsou také spojeny s rozvojem křehkosti na zvířecích modelech.
|
12. 1. 2029
|
|
Senzitivita a specifičnost krevních biomarkerů pro predikci výchozích úrovní klinické křehkosti a pooperačních měření křehkosti, mortality a nežádoucích příhod
Časové okno: 12. 1. 2029
|
Jednoduchý, ověřený biomarker křehkosti, schopný identifikace pacientů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích následků operace, by měl velkou hodnotu v procesu rozhodování o chirurgickém zákroku.
|
12. 1. 2029
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace krevních biomarkerů (výchozí a pooperační) s výchozí křehkostí a špatnými výsledky (včetně délky pobytu a nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. 1. 2029
|
jak je uvedeno výše
|
12. 1. 2029
|
|
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem hodnotily klasifikace CTCAE
Časové okno: 12. 1. 2029
|
jak je uvedeno výše
|
12. 1. 2029
|
|
Korelace stárnutí tkáně mezi základní křehkostí a špatnými výsledky (včetně délky pobytu a nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. 1. 2029
|
jak je uvedeno výše
|
12. 1. 2029
|
|
Korelace výsledků digitální mobility s výchozí slabostí a špatnými výsledky (včetně délky pobytu a nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. 1. 2029
|
jak je uvedeno výše
|
12. 1. 2029
|
|
Hodnocení fyzické funkce po operaci po 6 týdnech a 3 měsících pomocí WHO DAS 2.0.
Časové okno: 12. 1. 2029
|
jak je uvedeno výše
|
12. 1. 2029
|
|
Kvalita života 6 týdnů, 3 měsíce po operaci s použitím EQ-5D-5L
Časové okno: 12. 1. 2029
|
jak je uvedeno výše
|
12. 1. 2029
|
|
Celkové přežití ve 3 měsících a 5 letech (poslední z nich se vrací prostřednictvím registru rakoviny)
Časové okno: 12. 1. 2029
|
jak je uvedeno výše
|
12. 1. 2029
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1174/2022/NCTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
TBC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .