Haurauden ja sen vaikutusten arvioiminen potilaille, joille on edessään suuri GI-leikkaus
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
Haurauden ja sen vaikutusten arviointi iäkkäillä potilailla, jotka joutuvat suureen maha-suolikanavan leikkaukseen
Tutkimusryhmä tarkastelee kolmea uutta testiä, jotka helpottavat syöpäleikkausta odottavien potilaiden heikkouden mittaamista ja vertaavat niitä tavanomaisiin kliinisiin heikkouden mittauksiin pilottitutkimuksessa.
Odotettu lopputulos on, että todisteita kerätään, jotta voidaan hakea suurta apurahaa syöpäpotilaiden hoidon parantamiseksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 40 prosenttia suolistosyöpäpotilaista on yli 75-vuotiaita.
Iäkkäillä potilailla sairastuneiden ja heikkokuntoisten esiintyvyys on korkea, ja heikkoutta havaitaan kuudella kymmenestä yli 90-vuotiaasta potilaasta.
Leikkaus on pääasiallinen suolistosyövän hoitomuoto, mutta leikkauksen riskit ovat korkeammat iäkkäillä ihmisillä, varsinkin jos he ovat heikkoja.
Haurauden pääpiirteitä ovat painonpudotus, energian puute, heikkous, hidas kävelynopeus ja alhainen aktiivisuus.
Hauraus on tila, joka liittyy lisääntyneeseen kuolemanriskiin ja suuriin komplikaatioihin leikkauksen jälkeen.
Tämän seurauksena vanhemmat ja heikommat potilaat evätään usein syövän leikkauksesta.
Jos pystyisimme tunnistamaan heikkouden luotettavammin ennen leikkausta, voisimme tarjota potilaille parempaa neuvontaa leikkauksen riskeistä ja hyödyistä.
Voisimme tarjota myös hoitoja, jotka voisivat parantaa heidän kuntoaan ja tehdä leikkauksesta turvallisempaa (preoperatiivinen harjoitus, parempi leikkauksen jälkeinen tuki).
Kirurgit eivät ole kovin hyviä mittaamaan heikkoutta, koska sen kliiniset testit ovat monimutkaisia ja vievät kauan aikaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayan George
- Puhelinnumero: 01302 366666
- Sähköposti: jayan.george@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Stoner
- Puhelinnumero: 01302 644073
- Sähköposti: dbth.clinicalresearch@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Rekrytointi
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Doncaster Royal Infirmary
- Sähköposti: dbth.clinicalresearch@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ruoansulatuskanavan syöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikää 70 vuotta ja enemmän.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen operoitava paksusuolen syöpä, jonka hoitoon sisältyy suunniteltu parantava kirurginen toimenpide.
- Kohta menossa elektiiviseen syövän leikkaukseen.
- Henkinen kyky suostua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton syöpä.
- Potilaat esiintyvät hätätilanteessa.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten liiketietojen herkkyys ja spesifisyys kliinisen heikkouden perustason ja leikkauksen jälkeisten heikkouden, kuolleisuuden ja haittatapahtumien ennustamiseen
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
Haurauden biokemiallisten arviointien kehittäminen voisi myös tarjota arvokasta tietoa iäkkäiden potilaiden hoidon ohjaamiseksi, vaikka hyvin harvat on validoitu kliiniseen käyttöön useissa eri olosuhteissa.
|
12.01.2029
|
|
Kudosten vanhenemisen herkkyys ja spesifisyys kliinisen haurauden perustason ja leikkauksen jälkeisten haurauden, kuolleisuuden ja haittatapahtumien ennustamiseen
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
Toinen mahdollinen haurauden mitta on kudosten vanhenemistasot.
Vanhenevat solut ovat harvinaisia nuorten organismien kudoksissa, mutta yleistyvät kudosten ikääntyessä, erityisesti rasvakudoksessa, lihaksessa ja ihossa (Tchkonia et al., 2010).
Sekä ikääntyminen että heikkous liittyvät solujen vanhenemiseen, jatkuvan stressin ja vaurioiden aiheuttamaan peruuttamattoman solusyklin pysähtymiseen, mikä edistää ikääntymisprosessia, heikkoutta ja monia sairauksia (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019).
Vanhenevat solut ovat syynä monenlaisiin sairauksiin, kuten niveltulehdukseen, arterioskleroosiin ja dementiaan, ja ne liittyvät myös eläinmallien heikkouden kehittymiseen.
|
12.01.2029
|
|
Veripohjaisten biomarkkerien herkkyys ja spesifisyys kliinisen haurauden perustason ja leikkauksen jälkeisten heikkouden, kuolleisuuden ja haittatapahtumien ennustamiseen
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
Yksinkertainen, validoitu heikkouden biomarkkeri, joka pystyy tunnistamaan potilaat, joilla on lisääntynyt riski leikkauksen haittavaikutuksista, olisi erittäin arvokas kirurgisessa päätöksentekoprosessissa.
|
12.01.2029
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkerien korrelaatio (perustilanteen ja leikkauksen jälkeen) lähtötilanteen heikkouden ja huonojen tulosten kanssa (mukaan lukien oleskelun kesto ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
kuten edellä
|
12.01.2029
|
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat arvioivat CTCAE-luokituksia
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
kuten edellä
|
12.01.2029
|
|
Kudosten vanhenemisen korrelaatio lähtötilanteen haurauden ja huonojen tulosten välillä (mukaan lukien oleskelun kesto ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
kuten edellä
|
12.01.2029
|
|
Digitaalisen liikkuvuuden tulosten korrelaatio perustilanteen heikkouden ja huonojen tulosten kanssa (mukaan lukien oleskelun kesto ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
kuten edellä
|
12.01.2029
|
|
Fyysisen toiminnan arviointi leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla WHO DAS 2.0:n avulla.
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
kuten edellä
|
12.01.2029
|
|
Elämänlaatu 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä EQ-5D-5L:ää
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
kuten edellä
|
12.01.2029
|
|
Kokonaiseloonjääminen 3 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla (jälkimmäinen syöpärekisteritietojen kautta)
Aikaikkuna: 12.01.2029
|
kuten edellä
|
12.01.2029
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1174/2022/NCTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
TBC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .