A gyengeség és a súlyos GI-műtéttel szembesülő betegekre gyakorolt hatásainak értékelése
2024. július 5. frissítette: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
A törékenység és hatásainak felmérése nagy gasztrointesztinális műtéten áteső idősebb betegeknél
A kutatócsoport 3 új tesztet fog megvizsgálni, amelyek megkönnyítik a rákos műtétre váró betegek törékenységének mérését, és összehasonlítják őket a gyengeség szokásos klinikai mérőszámaival egy kísérleti tanulmányban.
A várható eredmény az, hogy bizonyítékokat gyűjtenek össze annak érdekében, hogy jelentős támogatásra pályázzanak a rákos betegek ellátásának javítására a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bélrákos betegek több mint 40%-a 75 év feletti.
Idősebb betegeknél a rossz egészségi állapot és a gyengeség aránya magas, a 90 év feletti betegek 10-ből 6-ban fordulnak elő.
A sebészeti beavatkozás a bélrák fő kezelése, de a műtét kockázata nagyobb az idősebb embereknél, különösen akkor, ha gyenge.
A gyengeség fő jellemzői a fogyás, az energiahiány, a gyengeség, a lassú járási sebesség és az alacsony aktivitási szint.
A törékenység olyan állapot, amely a műtét utáni halálozás és súlyos szövődmények fokozott kockázatához kapcsolódik.
Ennek eredményeként az idősebb és gyengébb betegek gyakran megtagadják a műtétet a rák miatt.
Ha a műtét előtt megbízhatóbban tudnánk azonosítani a törékenységet, akkor jobb tanácsot adnánk a betegeknek a műtéti kockázatokról és előnyökről.
Olyan kezeléseket is tudnánk ajánlani, amelyek javíthatják kondíciójukat, biztonságosabbá téve a műtétet (műtét előtti gyakorlat, jobb posztoperatív támogatás).
A sebészek nem túl jók a törékenység mérésében, mert az erre vonatkozó klinikai tesztek bonyolultak, és hosszú ideig tartanak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jayan George
- Telefonszám: 01302 366666
- E-mail: jayan.george@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma Stoner
- Telefonszám: 01302 644073
- E-mail: dbth.clinicalresearch@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Toborzás
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Doncaster Royal Infirmary
- E-mail: dbth.clinicalresearch@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emésztőrendszeri rákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 70 év felettiek.
- Olyan betegek, akiknél elsődleges operálható vastag- és végbélrák diagnosztizáltak, és a kezelés magában foglalja a tervezett gyógyító sebészeti beavatkozást.
- Elektív műtét előtt áll rák miatt.
- A beleegyezés szellemi képessége.
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható rákban szenvedő betegek.
- Vészhelyzetben jelentkező betegek.
- A műtét előtt kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális mozgásadatok érzékenysége és specifitása a kiindulási klinikai gyengeségi szintek előrejelzéséhez, valamint a gyengeség, mortalitás és nemkívánatos események műtét utáni méréseihez
Időkeret: 2029.01.12
|
A törékenység biokémiai értékelésének kidolgozása szintén értékes információkkal szolgálhat az idős betegek kezelésének iránymutatásához, bár nagyon kevés olyan létezik, amelyet számos területen klinikai használatra validáltak.
|
2029.01.12
|
|
A szövetek öregedésének érzékenysége és specifitása a kiindulási klinikai törékenységi szintek előrejelzéséhez, valamint a törékenység, mortalitás és nemkívánatos események posztoperatív méréseihez
Időkeret: 2029.01.12
|
A törékenység további lehetséges mértéke a szövetek öregedésének szintje.
Az öregedő sejtek ritkák a fiatal organizmusok szöveteiben, de a szövetek öregedésével egyre gyakoribbá válnak, különösen a zsírszövetben, az izomzatban és a bőrben (Tchkonia et al., 2010).
Mind az öregedés, mind a törékenység összefüggésbe hozható a sejtek öregedésével, a tartós stressz és károsodások által okozott visszafordíthatatlan sejtciklus-leállás mechanizmusával, amely hozzájárul az öregedés folyamatához, a törékenységhez és számos betegséghez (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019).
Az öregedő sejtek számos betegség, például ízületi gyulladás, érelmeszesedés és demencia okozói, és az állatmodellek törékenységének kialakulásához is kapcsolódnak.
|
2029.01.12
|
|
A vér alapú biomarkerek érzékenysége és specifitása az alapvonal klinikai gyengeségi szintjének előrejelzéséhez, valamint a gyengeség, mortalitás és nemkívánatos események műtét utáni méréseihez
Időkeret: 2029.01.12
|
A törékenység egyszerű, validált biomarkere, amely képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél megnövekedett a műtét káros következményeinek kockázata, nagy értéket képviselne a sebészeti döntéshozatali folyamatban.
|
2029.01.12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér biomarkereinek korrelációja (kiindulási és posztoperatív) az alapvonal törékenységével és rossz eredménnyel (beleértve a tartózkodás időtartamát és a nemkívánatos eseményeket)
Időkeret: 2029.01.12
|
mint fent
|
2029.01.12
|
|
A műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események értékelték a CTCAE osztályozást
Időkeret: 2029.01.12
|
mint fent
|
2029.01.12
|
|
A szövetek öregedésének korrelációja az alapvonal törékenysége és a rossz eredmények között (beleértve a tartózkodás időtartamát és a nemkívánatos eseményeket)
Időkeret: 2029.01.12
|
mint fent
|
2029.01.12
|
|
A digitális mobilitás kimenetelének korrelációja a kiindulási gyengeséggel és a rossz eredményekkel (beleértve a tartózkodás időtartamát és a nemkívánatos eseményeket)
Időkeret: 2029.01.12
|
mint fent
|
2029.01.12
|
|
Fizikai funkciók felmérése műtét után 6 hetes, 3 hónapos korban a WHO DAS 2.0 segítségével.
Időkeret: 2029.01.12
|
mint fent
|
2029.01.12
|
|
Életminőség 6 héttel, 3 hónappal a műtét után az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 2029.01.12
|
mint fent
|
2029.01.12
|
|
Teljes túlélés 3 hónap és 5 év után (utóbbi a rákregiszterből származó adatok alapján)
Időkeret: 2029.01.12
|
mint fent
|
2029.01.12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1174/2022/NCTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
TBC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .