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Évaluation de la fragilité et de ses impacts sur les patients confrontés à une chirurgie gastro-intestinale majeure

5 juillet 2024 mis à jour par: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Évaluation de la fragilité et de ses impacts chez les patients âgés confrontés à une chirurgie gastro-intestinale majeure

L'équipe d'étude examinera 3 nouveaux tests qui faciliteront la mesure de la fragilité chez les patients en attente d'une intervention chirurgicale pour un cancer et les comparera aux mesures cliniques standard de fragilité dans une étude pilote. Le résultat attendu est que des preuves seront rassemblées afin de demander une subvention importante pour améliorer les soins des patients fragiles atteints de cancer à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 40 % des patients atteints d'un cancer de l'intestin ont plus de 75 ans. Chez les patients âgés, les taux de mauvaise santé et de fragilité sont élevés, la fragilité étant constatée chez 6 patients sur 10 de plus de 90 ans. La chirurgie est le principal traitement du cancer de l’intestin, mais les risques chirurgicaux sont plus élevés chez les personnes âgées, surtout si elles sont fragiles. Les principales caractéristiques de la fragilité sont la perte de poids, le manque d’énergie, la faiblesse, une vitesse de marche lente et un faible niveau d’activité. La fragilité est une pathologie liée à un risque accru de décès et de complications majeures après une intervention chirurgicale. En conséquence, les patients plus âgés et plus fragiles se voient souvent refuser une intervention chirurgicale pour leur cancer. Si nous pouvions identifier la fragilité de manière plus fiable avant la chirurgie, nous pourrions offrir aux patients de meilleurs conseils sur les risques et les avantages de la chirurgie. Nous pourrions également proposer des traitements susceptibles d'améliorer leur condition physique, rendant ainsi l'intervention chirurgicale plus sûre (exercices préopératoires, meilleur soutien postopératoire). Les chirurgiens ne sont pas très doués pour mesurer la fragilité, car les tests cliniques nécessaires sont compliqués et prennent beaucoup de temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Recrutement
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâle ou femelle.
  2. Âgé de 70 ans et plus.
  3. Patients avec un diagnostic de cancer colorectal primitif opérable pour lequel le traitement comprend une intervention chirurgicale curative planifiée.
  4. Sur le point de subir une intervention chirurgicale élective pour un cancer.
  5. Capacité mentale de consentir.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer non résécable.
  2. Patients se présentant en urgence.
  3. Patients qui suivent une chimiothérapie ou une radiothérapie avant leur intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité des données numériques sur les mouvements pour la prédiction des niveaux de fragilité clinique de base et les mesures postopératoires de la fragilité, de la mortalité et des événements indésirables
Délai: 01/12/2029
Le développement d’évaluations biochimiques de la fragilité pourrait également fournir des informations précieuses pour guider le traitement des patients âgés, même si très peu d’entre elles ont été validées pour une utilisation clinique dans divers contextes.
01/12/2029
La sensibilité et la spécificité de la sénescence tissulaire pour la prédiction des niveaux de fragilité clinique de base et les mesures postopératoires de la fragilité, de la mortalité et des événements indésirables
Délai: 01/12/2029
Une autre mesure potentielle de la fragilité est le niveau de sénescence des tissus. Les cellules sénescentes sont rares dans les tissus des organismes jeunes mais deviennent plus fréquentes à mesure que les tissus vieillissent, notamment dans les tissus adipeux, les muscles et la peau (Tchkonia et al., 2010). Le vieillissement et la fragilité sont tous deux associés à la sénescence cellulaire, un mécanisme d'arrêt irréversible du cycle cellulaire provoqué par un stress et des dommages persistants, qui contribue au processus de vieillissement, de fragilité et à une série de maladies (Xu et al., 2018 ; Hickson et al. , 2019). Les cellules sénescentes sont responsables d’un large éventail de maladies telles que l’arthrite, l’artériosclérose et la démence et sont également liées au développement de la fragilité chez les modèles animaux.
01/12/2029
La sensibilité et la spécificité des biomarqueurs sanguins pour la prédiction des niveaux de fragilité clinique de base et les mesures postopératoires de la fragilité, de la mortalité et des événements indésirables
Délai: 01/12/2029
Un biomarqueur de fragilité simple et validé, capable d'identifier les patients qui présentent un risque accru d'issues indésirables de la chirurgie, serait d'une grande valeur dans le processus décisionnel chirurgical.
01/12/2029

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des biomarqueurs sanguins (de base et postopératoires) avec la fragilité initiale et les mauvais résultats (y compris la durée du séjour et les événements indésirables)
Délai: 01/12/2029
comme ci-dessus
01/12/2029
Événements indésirables liés à la chirurgie évalués selon les classifications CTCAE
Délai: 01/12/2029
comme ci-dessus
01/12/2029
Corrélation de la sénescence tissulaire entre la fragilité initiale et les mauvais résultats (y compris la durée du séjour et les événements indésirables)
Délai: 01/12/2029
comme ci-dessus
01/12/2029
Corrélation des résultats de la mobilité numérique avec la fragilité de base et les mauvais résultats (y compris la durée du séjour et les événements indésirables)
Délai: 01/12/2029
comme ci-dessus
01/12/2029
Évaluation de la fonction physique après la chirurgie à 6 semaines et 3 mois à l'aide du WHO DAS 2.0.
Délai: 01/12/2029
comme ci-dessus
01/12/2029
Qualité de vie à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie avec l'EQ-5D-5L
Délai: 01/12/2029
comme ci-dessus
01/12/2029
Survie globale à 3 mois et 5 ans (cette dernière via les retours du registre des cancers)
Délai: 01/12/2029
comme ci-dessus
01/12/2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1174/2022/NCTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À confirmer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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