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评估虚弱及其对接受重大胃肠道手术的患者的影响

2024年7月5日 更新者：Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

评估面临重大胃肠手术的老年患者的虚弱及其影响

研究小组将研究 3 种新测试，这些测试将更容易测量等待癌症手术的患者的虚弱程度，并将其与试点研究中标准临床虚弱测量方法进行比较。 预期的结果是，将整理证据，以便申请一笔大笔拨款，以改善未来体弱癌症患者的护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

超过 40% 的肠癌患者年龄在 75 岁以上。 在老年患者中，健康状况不佳和虚弱的比例很高，90 岁以上的患者中，每 10 名患者就有 6 人出现虚弱。 手术是肠癌的主要治疗方法，但老年人尤其是体弱者的手术风险较高。 衰弱的主要特征是体重减轻、精力不足、无力、行走速度缓慢和活动水平低。 虚弱是一种与手术后死亡和主要并发症风险增加有关的疾病。 因此，老年和体弱的患者经常被拒绝接受癌症手术。 如果我们能够在手术前更可靠地识别虚弱状况，我们就可以为患者提供有关手术风险和益处的更好咨询。 我们还可以提供可能改善他们健康状况的治疗，使手术更安全（术前锻炼、更好的术后支持）。 外科医生不太擅长测量虚弱程度，因为其临床测试很复杂并且需要很长时间才能完成。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、英国、DN2 5LT
        • 招聘中
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

胃肠道癌症患者

描述

纳入标准：

  1. 男女不限。
  2. 年龄70岁以上。
  3. 诊断为原发性可手术结直肠癌的患者，其治疗包括计划的治愈性外科手术。
  4. 即将接受癌症择期手术。
  5. 同意的心理能力。

排除标准：

  1. 患有无法切除的癌症的患者。
  2. 患者表现为紧急情况。
  3. 手术前正在接受化疗或放疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字运动数据用于预测基线临床虚弱水平以及术后虚弱、死亡率和不良事件测量的敏感性和特异性
大体时间：2029年1月12日
虚弱生化评估的发展也可以提供有价值的信息来指导老年患者的治疗，尽管很少有经过验证可在各种环境下进行临床使用的信息。
2029年1月12日
组织衰老用于预测基线临床衰弱水平以及术后衰弱、死亡率和不良事件测量的敏感性和特异性
大体时间：2029年1月12日
衡量虚弱的另一个潜在指标是组织衰老水平。 衰老细胞在年轻生物体的组织中很少见，但随着组织老化而变得更加常见，特别是在脂肪组织、肌肉和皮肤中（Tchkonia 等，2010）。 衰老和虚弱都与细胞衰老有关，细胞衰老是一种由持续压力和损伤引起的不可逆细胞周期停滞的机制，导致衰老、虚弱和一系列疾病的过程（Xu et al., 2018；Hickson et al. 2018）。 ，2019）。 衰老细胞是关节炎、动脉硬化和痴呆等多种疾病的原因，也与动物模型虚弱的发展有关。
2029年1月12日
血液生物标记物用于预测基线临床虚弱水平以及术后虚弱、死亡率和不良事件测量的敏感性和特异性
大体时间：2029年1月12日
一种简单、经过验证的虚弱生物标志物，能够识别手术不良结果风险增加的患者，将在手术决策过程中具有巨大价值。
2029年1月12日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液生物标志物（基线和术后）与基线虚弱和不良结果（包括住院时间和不良事件）的相关性
大体时间：2029年1月12日
如上
2029年1月12日
与手术相关的不良事件评估CTCAE分类
大体时间：2029年1月12日
如上
2029年1月12日
基线虚弱与不良结果（包括住院时间和不良事件）之间的组织衰老相关性
大体时间：2029年1月12日
如上
2029年1月12日
数字移动结果与基线虚弱和不良结果（包括住院时间和不良事件）的相关性
大体时间：2029年1月12日
如上
2029年1月12日
术后 6 周、3 个月时使用 WHO DAS 2.0 进行身体功能评估。
大体时间：2029年1月12日
如上
2029年1月12日
使用 EQ-5D-5L 术后 6 周、3 个月的生活质量
大体时间：2029年1月12日
如上
2029年1月12日
3 个月和 5 年的总体生存率（后者通过癌症登记报告得出）
大体时间：2029年1月12日
如上
2029年1月12日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Jayan George、Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1174/2022/NCTS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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