Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beoordelen van kwetsbaarheid en de gevolgen ervan voor patiënten die te maken krijgen met een grote maag-darmoperatie

5 juli 2024 bijgewerkt door: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Beoordeling van kwetsbaarheid en de gevolgen ervan bij oudere patiënten die te maken krijgen met een grote maag-darmoperatie

Het onderzoeksteam zal drie nieuwe tests bekijken die het gemakkelijker zullen maken om de kwetsbaarheid te meten bij patiënten die in afwachting zijn van een operatie voor kanker, en deze in een pilotstudie vergelijken met standaard klinische metingen van kwetsbaarheid. De verwachte uitkomst is dat er bewijsmateriaal zal worden verzameld om een ​​grote subsidie ​​aan te vragen om te kijken naar het verbeteren van de zorg voor kwetsbare patiënten met kanker in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruim 40% van de patiënten met darmkanker is ouder dan 75 jaar. Bij oudere patiënten zijn de cijfers van slechte gezondheid en kwetsbaarheid hoog; kwetsbaarheid wordt aangetroffen bij 6 op de 10 patiënten ouder dan 90 jaar. Chirurgie is de belangrijkste behandeling voor darmkanker, maar de risico's van een operatie zijn groter bij oudere mensen, vooral als ze kwetsbaar zijn. De belangrijkste kenmerken van kwetsbaarheid zijn gewichtsverlies, gebrek aan energie, zwakte, lage loopsnelheid en een laag activiteitenniveau. Kwetsbaarheid is een aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op overlijden en ernstige complicaties na een operatie. Als gevolg hiervan wordt oudere en zwakkere patiënten vaak een operatie vanwege hun kanker geweigerd. Als we kwetsbaarheid vóór de operatie betrouwbaarder konden identificeren, zouden we patiënten beter kunnen adviseren over de risico's en voordelen van de operatie. We zouden ook behandelingen kunnen aanbieden die hun conditie kunnen verbeteren, waardoor de operatie veiliger wordt (preoperatieve oefening, betere postoperatieve ondersteuning). Chirurgen zijn niet erg goed in het meten van kwetsbaarheid, omdat de klinische tests hiervoor ingewikkeld zijn en veel tijd in beslag nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met maag-darmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw.
  2. Leeftijd 70 jaar en ouder.
  3. Patiënten met de diagnose primaire operabele colorectale kanker en bij wie de behandeling een geplande curatieve chirurgische ingreep omvat.
  4. Staat op het punt een electieve operatie voor kanker te ondergaan.
  5. Geestelijk vermogen om in te stemmen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met inoperabele kanker.
  2. Patiënten die zich presenteren als een spoedgeval.
  3. Patiënten die vóór hun operatie chemotherapie of radiotherapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van digitale bewegingsgegevens voor het voorspellen van klinische kwetsbaarheidsniveaus bij baseline en postoperatieve metingen van kwetsbaarheid, sterfte en bijwerkingen
Tijdsspanne: 01/12/2029
De ontwikkeling van biochemische beoordelingen van kwetsbaarheid zou ook waardevolle informatie kunnen opleveren om de behandeling van de oudere patiënt te begeleiden, hoewel er maar heel weinig zijn gevalideerd voor klinisch gebruik in een reeks settings.
01/12/2029
De gevoeligheid en specificiteit van weefselveroudering voor de voorspelling van klinische kwetsbaarheidsniveaus bij baseline en postoperatieve metingen van kwetsbaarheid, mortaliteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: 01/12/2029
Een andere mogelijke maatstaf voor kwetsbaarheid zijn de verouderingsniveaus van het weefsel. Verouderde cellen zijn zeldzaam in de weefsels van jonge organismen, maar komen vaker voor naarmate de weefsels ouder worden, vooral in vetweefsel, spieren en huid (Tchkonia et al., 2010). Zowel veroudering als kwetsbaarheid worden in verband gebracht met cellulaire veroudering, een mechanisme van onomkeerbare celcyclusstilstand veroorzaakt door aanhoudende stress en schade, dat bijdraagt ​​aan het proces van veroudering, kwetsbaarheid en een reeks ziekten (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). Senescente cellen zijn de oorzaak van een breed scala aan ziekten, zoals artritis, arteriosclerose en dementie, en houden ook verband met de ontwikkeling van kwetsbaarheid in diermodellen.
01/12/2029
De gevoeligheid en specificiteit van op bloed gebaseerde biomarkers voor het voorspellen van klinische kwetsbaarheidsniveaus bij aanvang en postoperatieve metingen van kwetsbaarheid, mortaliteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: 01/12/2029
Een eenvoudige, gevalideerde biomarker voor kwetsbaarheid, die in staat is patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op nadelige uitkomsten van een operatie, zou van grote waarde zijn in het chirurgische besluitvormingsproces.
01/12/2029

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van bloedbiomarkers (basislijn en postoperatief) met kwetsbaarheid bij aanvang en slechte resultaten (inclusief verblijfsduur en bijwerkingen)
Tijdsspanne: 01/12/2029
zoals hierboven
01/12/2029
Bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie beoordeelde CTCAE-classificaties
Tijdsspanne: 01/12/2029
zoals hierboven
01/12/2029
Correlatie van weefselveroudering tussen kwetsbaarheid bij aanvang en slechte resultaten (inclusief verblijfsduur en bijwerkingen)
Tijdsspanne: 01/12/2029
zoals hierboven
01/12/2029
Correlatie van uitkomsten van digitale mobiliteit met kwetsbaarheid en slechte uitkomsten bij aanvang (inclusief verblijfsduur en bijwerkingen)
Tijdsspanne: 01/12/2029
zoals hierboven
01/12/2029
Beoordeling van het lichamelijk functioneren na een operatie na 6 weken, 3 maanden met behulp van de WHO DAS 2.0.
Tijdsspanne: 01/12/2029
zoals hierboven
01/12/2029
Kwaliteit van leven na 6 weken en 3 maanden na de operatie met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 01/12/2029
zoals hierboven
01/12/2029
Totale overleving na 3 maanden en 5 jaar (de laatste via aangiften van het kankerregister)
Tijdsspanne: 01/12/2029
zoals hierboven
01/12/2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1174/2022/NCTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

TBC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren