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Beurteilung der Gebrechlichkeit und ihrer Auswirkungen auf Patienten, die vor einer größeren gastrointestinalen Operation stehen

5. Juli 2024 aktualisiert von: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Beurteilung der Gebrechlichkeit und ihrer Auswirkungen bei älteren Patienten, die vor einer größeren Magen-Darm-Operation stehen

Das Studienteam wird drei neue Tests untersuchen, die es einfacher machen, die Gebrechlichkeit bei Patienten zu messen, die auf eine Krebsoperation warten, und sie in einer Pilotstudie mit klinischen Standardmaßen für Gebrechlichkeit zu vergleichen. Das erwartete Ergebnis besteht darin, dass Beweise gesammelt werden, um einen größeren Zuschuss zu beantragen, mit dem die Versorgung gebrechlicher Krebspatienten in Zukunft verbessert werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 40 % der Patienten mit Darmkrebs sind über 75 Jahre alt. Bei älteren Patienten ist die Rate an Krankheit und Gebrechlichkeit hoch, wobei Gebrechlichkeit bei 6 von 10 Patienten über 90 Jahren auftritt. Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode bei Darmkrebs, das Risiko einer Operation ist jedoch bei älteren Menschen höher, insbesondere wenn sie gebrechlich sind. Die Hauptmerkmale von Gebrechlichkeit sind Gewichtsverlust, Energiemangel, Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit und geringe Aktivität. Gebrechlichkeit ist eine Erkrankung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und schwerwiegenden Komplikationen nach einer Operation verbunden ist. Daher wird älteren und gebrechlichen Patienten häufig eine Operation wegen ihrer Krebserkrankung verweigert. Wenn wir Gebrechlichkeit vor der Operation zuverlässiger erkennen könnten, könnten wir Patienten eine bessere Beratung über die Risiken und Vorteile einer Operation bieten. Wir könnten auch Behandlungen anbieten, die ihre Fitness verbessern und die Operation sicherer machen könnten (präoperative Übungen, bessere postoperative Unterstützung). Chirurgen sind nicht sehr gut darin, Gebrechlichkeit zu messen, da die klinischen Tests dafür kompliziert sind und viel Zeit in Anspruch nehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magen-Darm-Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Ab 70 Jahren.
  3. Patienten mit der Diagnose eines primär operablen Darmkrebses, bei dem die Behandlung einen geplanten kurativen chirurgischen Eingriff umfasst.
  4. Steht kurz vor einer geplanten Krebsoperation.
  5. Geistige Fähigkeit zur Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem Krebs.
  2. Patienten stellen sich als Notfall vor.
  3. Patienten, die vor ihrer Operation eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität digitaler Bewegungsdaten für die Vorhersage des klinischen Ausgangsniveaus der Gebrechlichkeit und postoperativer Messungen von Gebrechlichkeit, Mortalität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12.01.2029
Die Entwicklung biochemischer Beurteilungen der Gebrechlichkeit könnte ebenfalls wertvolle Informationen für die Behandlung älterer Patienten liefern, obwohl es nur sehr wenige gibt, die für den klinischen Einsatz in einer Reihe von Situationen validiert wurden.
12.01.2029
Die Sensitivität und Spezifität der Gewebeseneszenz zur Vorhersage des klinischen Ausgangsniveaus der Gebrechlichkeit und postoperativer Messungen von Gebrechlichkeit, Mortalität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12.01.2029
Ein weiteres mögliches Maß für Gebrechlichkeit ist der Grad der Seneszenz im Gewebe. Seneszierende Zellen kommen im Gewebe junger Organismen selten vor, treten aber mit zunehmendem Alter des Gewebes häufiger auf, insbesondere im Fettgewebe, in der Muskulatur und in der Haut (Tchkonia et al., 2010). Sowohl Alterung als auch Gebrechlichkeit sind mit zellulärer Seneszenz verbunden, einem Mechanismus zum irreversiblen Stillstand des Zellzyklus, der durch anhaltenden Stress und Schäden verursacht wird und zum Alterungsprozess, Gebrechlichkeit und einer Reihe von Krankheiten beiträgt (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). Seneszierende Zellen sind ursächlich für eine Vielzahl von Krankheiten wie Arthritis, Arteriosklerose und Demenz und werden in Tiermodellen auch mit der Entwicklung von Gebrechlichkeit in Verbindung gebracht.
12.01.2029
Die Sensitivität und Spezifität blutbasierter Biomarker für die Vorhersage des klinischen Ausgangsniveaus der Gebrechlichkeit und postoperativer Messungen von Gebrechlichkeit, Mortalität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12.01.2029
Ein einfacher, validierter Biomarker für Gebrechlichkeit, der in der Lage wäre, Patienten zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen einer Operation besteht, wäre für den chirurgischen Entscheidungsprozess von großem Wert.
12.01.2029

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Blutbiomarker (Ausgangswert und postoperativ) mit Ausgangsgebrechlichkeit und schlechten Ergebnissen (einschließlich Aufenthaltsdauer und unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen wurden anhand der CTCAE-Klassifikationen bewertet
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Gewebealterungskorrelation zwischen anfänglicher Gebrechlichkeit und schlechten Ergebnissen (einschließlich Aufenthaltsdauer und unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Korrelation der Ergebnisse der digitalen Mobilität mit Ausgangsgebrechlichkeit und schlechten Ergebnissen (einschließlich Aufenthaltsdauer und unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Beurteilung der körperlichen Funktion nach der Operation nach 6 Wochen und 3 Monaten mithilfe des WHO DAS 2.0.
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Lebensqualität 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Gesamtüberleben nach 3 Monaten und 5 Jahren (letzteres anhand der Ergebnisse des Krebsregisters)
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1174/2022/NCTS

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Beschreibung des IPD-Plans

TBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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