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Evaluación de la fragilidad y sus impactos en los pacientes que se enfrentan a una cirugía gastrointestinal mayor

12 de febrero de 2024 actualizado por: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluación de la fragilidad y sus impactos en pacientes mayores que se enfrentan a una cirugía gastrointestinal mayor

El equipo del estudio analizará tres nuevas pruebas que facilitarán la medición de la fragilidad en pacientes que esperan una cirugía por cáncer y las compararán con las medidas clínicas estándar de fragilidad en un estudio piloto. El resultado esperado es que se recopilarán pruebas para solicitar una subvención importante destinada a mejorar la atención de los pacientes frágiles con cáncer en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más del 40% de los pacientes con cáncer de intestino tienen más de 75 años. En los pacientes mayores, las tasas de mala salud y fragilidad son altas; la fragilidad se encuentra en 6 de cada 10 pacientes mayores de 90 años. La cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de intestino, pero los riesgos de la cirugía son mayores en las personas mayores, especialmente si son frágiles. Las principales características de la fragilidad son la pérdida de peso, la falta de energía, la debilidad, la lentitud al caminar y los bajos niveles de actividad. La fragilidad es una condición relacionada con un mayor riesgo de muerte y complicaciones importantes después de la cirugía. Como resultado, a los pacientes mayores y más frágiles a menudo se les niega la cirugía para su cáncer. Si pudiéramos identificar la fragilidad de manera más confiable antes de la cirugía, podríamos ofrecer a los pacientes un mejor asesoramiento sobre los riesgos y beneficios de la cirugía. También podríamos ofrecer tratamientos que puedan mejorar su condición física, haciendo la cirugía más segura (ejercicio preoperatorio, mejor apoyo postoperatorio). Los cirujanos no son muy buenos para medir la fragilidad porque las pruebas clínicas son complicadas y llevan mucho tiempo completarlas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Reclutamiento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer gastrointestinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino.
  2. Edad de 70 años y más.
  3. Pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal primario operable cuyo tratamiento incluye un procedimiento quirúrgico curativo planificado.
  4. A punto de someterse a una cirugía electiva por cáncer.
  5. Capacidad mental para consentir.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer irresecable.
  2. Pacientes que se presentan como emergencia.
  3. Pacientes que están recibiendo quimioterapia o radioterapia antes de su cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de los datos de movimiento digitales para la predicción de los niveles iniciales de fragilidad clínica y las medidas posoperatorias de fragilidad, mortalidad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12/01/2029
El desarrollo de evaluaciones bioquímicas de la fragilidad también podría proporcionar información valiosa para guiar el tratamiento del paciente mayor, aunque hay muy pocas que hayan sido validadas para uso clínico en una variedad de entornos.
12/01/2029
La sensibilidad y especificidad de la senescencia del tejido para la predicción de los niveles iniciales de fragilidad clínica y las medidas posoperatorias de fragilidad, mortalidad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12/01/2029
Otra medida potencial de fragilidad son los niveles de senescencia en los tejidos. Las células senescentes son raras en los tejidos de organismos jóvenes, pero se vuelven más comunes a medida que envejecen, especialmente en el tejido adiposo, los músculos y la piel (Tchkonia et al., 2010). Tanto el envejecimiento como la fragilidad están asociados con la senescencia celular, un mecanismo de detención irreversible del ciclo celular causado por estrés y daño persistentes, que contribuye al proceso de envejecimiento, fragilidad y una variedad de enfermedades (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). Las células senescentes son causantes de una amplia gama de enfermedades como la artritis, la arteriosclerosis y la demencia y también están relacionadas con el desarrollo de fragilidad en modelos animales.
12/01/2029
La sensibilidad y especificidad de los biomarcadores sanguíneos para la predicción de los niveles iniciales de fragilidad clínica y las medidas posoperatorias de fragilidad, mortalidad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12/01/2029
Un biomarcador de fragilidad simple y validado, capaz de identificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de sufrir resultados adversos tras la cirugía, sería de gran valor en el proceso de toma de decisiones quirúrgicas.
12/01/2029

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de biomarcadores sanguíneos (inicial y posoperatorio) con fragilidad inicial y malos resultados (incluida la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Eventos adversos relacionados con la cirugía evaluados en clasificaciones CTCAE
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Correlación de la senescencia tisular entre la fragilidad inicial y los malos resultados (incluida la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Correlación de los resultados de la movilidad digital con la fragilidad inicial y los malos resultados (incluida la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Evaluación de la función física después de la cirugía a las 6 semanas, 3 meses utilizando el DAS 2.0 de la OMS.
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Calidad de vida a las 6 semanas, 3 meses después de la cirugía con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Supervivencia global a los 3 meses y 5 años (este último a través de los resultados del registro de cáncer)
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1174/2022/NCTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Por confirmar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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