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Avaliando a fragilidade e seus impactos em pacientes que enfrentam grandes cirurgias gastrointestinais

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Avaliação da fragilidade e seus impactos em pacientes idosos que enfrentam grandes cirurgias gastrointestinais

A equipe do estudo analisará três novos testes que facilitarão a medição da fragilidade em pacientes que aguardam cirurgia de câncer e os comparará com medidas clínicas padrão de fragilidade em um estudo piloto. O resultado esperado é que as evidências sejam recolhidas para solicitar uma subvenção importante para melhorar o tratamento de pacientes frágeis com cancro no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 40% dos pacientes com câncer de intestino têm mais de 75 anos. Nos pacientes mais velhos, as taxas de problemas de saúde e fragilidade são elevadas, sendo a fragilidade encontrada em 6 em cada 10 pacientes com mais de 90 anos. A cirurgia é o principal tratamento para o cancro do intestino, mas os riscos da cirurgia são maiores em pessoas idosas, especialmente se forem frágeis. As principais características da fragilidade são perda de peso, falta de energia, fraqueza, velocidade lenta de caminhada e baixos níveis de atividade. A fragilidade é uma condição associada a um risco aumentado de morte e complicações graves após a cirurgia. Como resultado, pacientes mais velhos e mais frágeis muitas vezes vêem recusada a cirurgia para o câncer. Se pudéssemos identificar a fragilidade de forma mais confiável antes da cirurgia, poderíamos oferecer aos pacientes um melhor aconselhamento sobre os riscos e benefícios cirúrgicos. Poderíamos também oferecer tratamentos que pudessem melhorar a sua condição física, tornando a cirurgia mais segura (exercícios pré-operatórios, melhor suporte pós-operatório). Os cirurgiões não são muito bons em medir a fragilidade porque os testes clínicos são complicados e demoram muito para serem concluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Recrutamento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer gastrointestinal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea.
  2. Com 70 anos ou mais.
  3. Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal operável primário, cujo tratamento inclui um procedimento cirúrgico curativo planejado.
  4. Prestes a se submeter a uma cirurgia eletiva para câncer.
  5. Capacidade mental para consentir.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer irressecável.
  2. Pacientes que se apresentam como emergência.
  3. Pacientes que estão fazendo quimioterapia ou radioterapia antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade dos dados de movimento digital para a previsão dos níveis basais de fragilidade clínica e medidas pós-operatórias de fragilidade, mortalidade e eventos adversos
Prazo: 12/01/2029
O desenvolvimento de avaliações bioquímicas da fragilidade também poderia fornecer informações valiosas para orientar o tratamento do paciente idoso, embora existam muito poucas que tenham sido validadas para uso clínico em diversos ambientes.
12/01/2029
A sensibilidade e especificidade da senescência tecidual para a previsão dos níveis basais de fragilidade clínica e medidas pós-operatórias de fragilidade, mortalidade e eventos adversos
Prazo: 12/01/2029
Uma outra medida potencial de fragilidade são os níveis de senescência dos tecidos. As células senescentes são raras nos tecidos de organismos jovens, mas tornam-se mais comuns à medida que os tecidos envelhecem, especialmente no tecido adiposo, músculo e pele (Tchkonia et al., 2010). Tanto o envelhecimento como a fragilidade estão associados à senescência celular, um mecanismo de paragem irreversível do ciclo celular causado por stress e danos persistentes, que contribui para o processo de envelhecimento, fragilidade e uma série de doenças (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). As células senescentes são causais de uma ampla gama de doenças como artrite, arteriosclerose e demência e também estão ligadas ao desenvolvimento de fragilidade em modelos animais.
12/01/2029
A sensibilidade e especificidade dos biomarcadores sanguíneos para a previsão dos níveis basais de fragilidade clínica e medidas pós-operatórias de fragilidade, mortalidade e eventos adversos
Prazo: 12/01/2029
Um biomarcador de fragilidade simples e validado, capaz de identificar pacientes com risco aumentado de resultados adversos da cirurgia, seria de grande valor no processo de tomada de decisão cirúrgica.
12/01/2029

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de biomarcadores sanguíneos (basal e pós-operatório) com fragilidade basal e resultados ruins (incluindo tempo de internação e eventos adversos)
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Eventos adversos relacionados à cirurgia avaliaram classificações CTCAE
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Correlação de senescência tecidual entre fragilidade basal e resultados ruins (incluindo tempo de internação e eventos adversos)
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Correlação dos resultados da mobilidade digital com a fragilidade inicial e os resultados insatisfatórios (incluindo tempo de permanência e eventos adversos)
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Avaliação da função física após a cirurgia em 6 semanas e 3 meses usando o WHO DAS 2.0.
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Qualidade de vida 6 semanas, 3 meses após a cirurgia usando o EQ-5D-5L
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Sobrevida global em 3 meses e 5 anos (esta última através de retornos de registro de câncer)
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1174/2022/NCTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A confirmar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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