Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zespołu słabości i jej wpływu na pacjentów poddawanych poważnym operacjom przewodu pokarmowego

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Ocena zespołu słabości i jego skutków u starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom przewodu pokarmowego

Zespół badawczy przyjrzy się 3 nowym testom, które ułatwią pomiar słabości u pacjentów oczekujących na operację z powodu nowotworu i porówna je ze standardowymi klinicznymi pomiarami słabości w badaniu pilotażowym. Oczekiwanym rezultatem jest zgromadzenie dowodów umożliwiających ubieganie się o duży grant mający na celu poprawę w przyszłości opieki nad słabymi pacjentami chorymi na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 40% pacjentów z rakiem jelita grubego to osoby w wieku powyżej 75 lat. U starszych pacjentów częstość występowania złego stanu zdrowia i słabości jest wysoka – u 6 na 10 pacjentów w wieku powyżej 90 lat. Operacja jest główną metodą leczenia raka jelita grubego, jednak ryzyko operacji jest większe u osób starszych, zwłaszcza jeśli są one słabe. Głównymi cechami słabości są utrata masy ciała, brak energii, osłabienie, niska prędkość chodu i niski poziom aktywności. Zespół słabości jest stanem związanym ze zwiększonym ryzykiem śmierci i poważnych powikłań pooperacyjnych. W rezultacie starszym i słabszym pacjentom często odmawia się operacji z powodu nowotworu. Gdybyśmy mogli bardziej wiarygodnie rozpoznać zespół słabości przed operacją, moglibyśmy zaoferować pacjentom lepsze doradztwo w zakresie ryzyka i korzyści związanych z zabiegiem chirurgicznym. Moglibyśmy także zaproponować zabiegi poprawiające ich kondycję i zwiększające bezpieczeństwo operacji (ćwiczenia przedoperacyjne, lepsze wsparcie pooperacyjne). Chirurdzy nie są zbyt dobrzy w mierzeniu kruchości, ponieważ badania kliniczne pod kątem tej słabości są skomplikowane i zajmują dużo czasu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wiek 70 lat i więcej.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym pierwotnym operacyjnym rakiem jelita grubego, których leczenie obejmuje planowy zabieg chirurgiczny.
  4. Wkrótce przejdzie planową operację z powodu raka.
  5. Zdolność umysłowa do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieoperacyjnym nowotworem.
  2. Pacjenci zgłaszający się w trybie nagłym.
  3. Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość cyfrowych danych dotyczących ruchu w celu przewidywania wyjściowych poziomów klinicznych słabości oraz pooperacyjnych pomiarów słabości, śmiertelności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 01.12.2029
Rozwój biochemicznych metod oceny słabości może również dostarczyć cennych informacji pomocnych w leczeniu starszych pacjentów, chociaż niewiele z nich zostało zatwierdzonych do stosowania klinicznego w różnych warunkach.
01.12.2029
Czułość i swoistość starzenia się tkanek w przewidywaniu wyjściowych poziomów klinicznych słabości oraz pooperacyjnych miar słabości, śmiertelności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 01.12.2029
Kolejną potencjalną miarą słabości jest poziom starzenia się tkanek. Starzejące się komórki są rzadkie w tkankach młodych organizmów, ale stają się coraz częstsze wraz ze starzeniem się tkanek, zwłaszcza w tkance tłuszczowej, mięśniach i skórze (Tchkonia i in., 2010). Zarówno starzenie się, jak i kruchość są powiązane ze starzeniem się komórek, mechanizmem nieodwracalnego zatrzymania cyklu komórkowego spowodowanego utrzymującym się stresem i uszkodzeniami, co przyczynia się do procesu starzenia, osłabienia i szeregu chorób (Xu i in., 2018; Hickson i in. , 2019). Starzejące się komórki są przyczyną wielu chorób, takich jak zapalenie stawów, miażdżyca i demencja, a także są powiązane z rozwojem słabości w modelach zwierzęcych.
01.12.2029
Czułość i swoistość biomarkerów krwi do przewidywania wyjściowych poziomów klinicznych słabości oraz pooperacyjnych pomiarów słabości, śmiertelności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 01.12.2029
Prosty, zatwierdzony biomarker słabości, umożliwiający identyfikację pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych operacji, miałby ogromną wartość w procesie podejmowania decyzji chirurgicznych.
01.12.2029

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja biomarkerów krwi (wyjściowa i pooperacyjna) z wyjściową słabością i słabymi wynikami (w tym długością pobytu i zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym oceniane są w klasyfikacji CTCAE
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Korelacja starzenia się tkanek pomiędzy wyjściową słabością a złymi wynikami (w tym długością pobytu i zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Korelacja wyników mobilności cyfrowej z wyjściowymi wynikami niepełnosprawności i słabymi wynikami (w tym długością pobytu i zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Ocena sprawności fizycznej po operacji po 6 tygodniach i 3 miesiącach przy użyciu WHO DAS 2.0.
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Jakość życia po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Całkowite przeżycie po 3 miesiącach i 5 latach (to drugie na podstawie danych z rejestru nowotworów)
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1174/2022/NCTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita

Badania kliniczne na Miara słabości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj