Att bedöma svaghet och dess effekter på patienter som står inför större GI-kirurgi
5 juli 2024 uppdaterad av: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
Bedöma bräcklighet och dess effekter hos äldre patienter som står inför större gastrointestinala operationer
Studieteamet kommer att titta på 3 nya tester som kommer att göra det lättare att mäta skörhet hos patienter som väntar på operation för cancer och jämföra dem med vanliga kliniska mått på skörhet i en pilotstudie.
Det förväntade resultatet är att bevis kommer att samlas in för att ansöka om ett större anslag för att se till att förbättra vården av sköra patienter med cancer i framtiden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Över 40 % av patienterna med tarmcancer är över 75 år.
Hos äldre patienter är frekvensen av ohälsa och skörhet höga, med svaghet som finns hos 6 av 10 patienter över 90 år.
Kirurgi är den huvudsakliga behandlingen för tarmcancer, men risken för operation är högre hos äldre, särskilt om de är svaga.
Huvuddragen för skörhet är viktminskning, brist på energi, svaghet, långsam gånghastighet och låg aktivitetsnivå.
Skörhet är ett tillstånd kopplat till en ökad risk för dödsfall och stora komplikationer efter operation.
Som ett resultat vägras äldre och svagare patienter ofta operation för sin cancer.
Om vi kunde identifiera svaghet mer tillförlitligt före operationen, skulle vi kunna erbjuda patienterna bättre rådgivning om de kirurgiska riskerna och fördelarna.
Vi skulle också kunna erbjuda behandlingar som kan förbättra deras kondition, vilket gör operationen säkrare (preoperativ träning, bättre postoperativt stöd).
Kirurger är inte särskilt bra på att mäta skröplighet eftersom de kliniska testerna för det är komplicerade och tar lång tid att genomföra.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jayan George
- Telefonnummer: 01302 366666
- E-post: jayan.george@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma Stoner
- Telefonnummer: 01302 644073
- E-post: dbth.clinicalresearch@nhs.net
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
- Rekrytering
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Doncaster Royal Infirmary
- E-post: dbth.clinicalresearch@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gastrointestinala cancerpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- 70 år och äldre.
- Patienter med diagnosen primär operabel kolorektal cancer där behandlingen inkluderar ett planerat kurativt kirurgiskt ingrepp.
- På väg att genomgå elektiv operation för cancer.
- Mental förmåga att samtycka.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ooperbar cancer.
- Patienter som presenterar sig som en nödsituation.
- Patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling före operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten hos digitala rörelsedata för att förutsäga kliniska skörhetsnivåer i baslinjen och postoperativa mått på skörhet, dödlighet och biverkningar
Tidsram: 01/12/2029
|
Utvecklingen av biokemiska bedömningar av svaghet kan också ge värdefull information för att vägleda behandlingen av den äldre patienten, även om det finns mycket få som har validerats för klinisk användning i en rad olika miljöer.
|
01/12/2029
|
|
Känsligheten och specificiteten för vävnadsålderdom för att förutsäga kliniska skörhetsnivåer vid baslinjen och postoperativa mått på skörhet, dödlighet och biverkningar
Tidsram: 01/12/2029
|
Ett ytterligare potentiellt mått på skörhet är vävnadsnivåer av åldrande.
Åldrande celler är sällsynta i vävnader hos unga organismer men blir vanligare när vävnaderna åldras, särskilt i fettvävnad, muskler och hud (Tchkonia et al., 2010).
Både åldrande och skörhet är förknippade med cellulär senescens, en mekanism för irreversibel cellcykelstopp orsakad av ihållande stress och skador, vilket bidrar till åldrandeprocessen, skörhet och en rad sjukdomar (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019).
Åldrande celler är orsaken till ett brett spektrum av sjukdomar som artrit, åderförkalkning och demens och är också kopplade till utvecklingen av svaghet i djurmodeller.
|
01/12/2029
|
|
Känsligheten och specificiteten hos blodbaserade biomarkörer för att förutsäga kliniska skörhetsnivåer vid baslinjen och postoperativa mått på skörhet, dödlighet och biverkningar
Tidsram: 01/12/2029
|
En enkel, validerad biomarkör för skörhet, som kan identifiera patienter som löper en ökad risk för negativa resultat från operation, skulle vara av stort värde i den kirurgiska beslutsprocessen.
|
01/12/2029
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkörkorrelation (baslinje och postoperativ) med baslinjebräcklighet och dåliga resultat (inklusive vistelsens längd och biverkningar)
Tidsram: 01/12/2029
|
som ovan
|
01/12/2029
|
|
Biverkningar relaterade till kirurgi bedömde CTCAE-klassificeringar
Tidsram: 01/12/2029
|
som ovan
|
01/12/2029
|
|
Korrelation mellan åldrande vävnad mellan baslinjebräcklighet och dåliga resultat (inklusive vistelsens längd och biverkningar)
Tidsram: 01/12/2029
|
som ovan
|
01/12/2029
|
|
Korrelation av digitala mobilitetsutfall med baslinjebräcklighet och dåliga utfall (inklusive vistelsens längd och biverkningar)
Tidsram: 01/12/2029
|
som ovan
|
01/12/2029
|
|
Fysisk funktionsbedömning efter operation vid 6 veckor, 3 månader med hjälp av WHO DAS 2.0.
Tidsram: 01/12/2029
|
som ovan
|
01/12/2029
|
|
Livskvalitet 6 veckor, 3 månader efter operation med EQ-5D-5L
Tidsram: 01/12/2029
|
som ovan
|
01/12/2029
|
|
Total överlevnad vid 3 månader och 5 år (det senare via cancerregistret returnerar)
Tidsram: 01/12/2029
|
som ovan
|
01/12/2029
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1174/2022/NCTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
TBC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .