全身麻酔下で片側全膝関節置換術を受けた患者における周術期静脈内ケタミンとプラセボの術後疼痛スコアの比較
2024年3月9日 更新者：Numphung Sukantarat、Ministry of Health, Thailand
全身麻酔下で片側全膝関節置換術を受けた患者における周術期静脈内ケタミンとプラセボの術後疼痛スコアの比較、前向きランダム化対照試験研究
この臨床試験の目的は、全身麻酔下で片側人工膝関節全置換術を受ける患者の周術期静脈内ケタミンとプラセボの間で術後疼痛スコアを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 全身麻酔下で片側人工膝関節全置換術を受ける患者において、周術期の静脈内ケタミンは、ケタミンを投与しなかった場合よりも、0、2、4、8、12、18、24時間の安静時および運動時の術後疼痛スコアを軽減できますか?
- 周術期の静脈内ケタミンは、全身麻酔下で片側人工膝関節全置換術を受ける患者において、術後24時間、入院期間、初めてのオピオイド投与、ケタミンとオピオイドによる副作用や合併症のモルヒネ消費量を、ケタミンを投与しない場合よりも軽減できるか? 参加者には術中TKAの静脈内ケタミン投与が行われ、比較グループには生理食塩水であるプラセボが投与されます。 研究者らは周術期の静脈内ケタミンとプラセボを比較して、術後疼痛スコア、術後24時間のモルヒネ摂取量、入院期間、初めてのオピオイド投与、ケタミンとオピオイドによる副作用や合併症を調べる予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kanokwan Uthaiwan
- 電話番号：66836999444
- メール：manarw1@hotmail.com
研究場所
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Chiangmai、タイ、50160
- 募集
- Chomthong hospital
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コンタクト：
- Numphung Sukantarat, master
- 電話番号：66855426519
- メール：phuang_007@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- チェンマイのチョムトーン病院で全身麻酔下で片側人工膝関節全置換術を受ける患者 2024年から2025年12月まで
- 年齢は18歳以上です
- ASA (米国麻酔科医協会) のステータスは I、I、III です。
- 患者が研究に協力できる
除外基準:
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
- ケタミンの使用が禁忌である患者
- 患者には凝固障害がある。
- 注射部位が感染している。
- 慢性的な痛みのある患者には、3か月以上鎮痛剤が投与されました。
- 患者にはオピオイドの使用歴がある。
- 患者にはアルコール依存症の既往歴がある。
- フェンタニルまたはモルヒネにアレルギーのある患者。
- 不安定な心血管疾患を患っている患者
- 頭蓋内圧が上昇し、眼圧が高い患者
- 妊娠
- コミュニケーションに問題がある患者は痛みのレベルを説明できない
- 患者は研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン基
参加者は、人工膝関節全置換術中にケタミン 0.5 mg /kg 負荷、その後手術終了まで 0.25 mg/kg/時間で術中ケタミンを投与されます。
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参加者は人工膝関節全置換術中に術中ケタミンを投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は人工膝関節全置換術中に術中に生理食塩水を摂取します。
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参加者は人工膝関節全置換術中に術中に生理食塩水を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の安静時および運動時の痛みのスコア
時間枠：術後時間0、2、4、8、12、18、24時間
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数値評価スケール0～10による安静時および運動時の痛みのスコア
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術後時間0、2、4、8、12、18、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めて鎮痛剤の点滴を受けました
時間枠：初回の鎮痛剤の点滴（麻酔終了時刻から初回の鎮痛剤の点滴まで（分））
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手術終了後、初めて鎮痛剤の点滴を受けました。
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初回の鎮痛剤の点滴（麻酔終了時刻から初回の鎮痛剤の点滴まで（分））
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モルヒネの摂取
時間枠：術後時間0、2、4、8、12、18、24時間
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術後のモルヒネ摂取量またはモルヒネ相当量（ミリグラム）
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術後時間0、2、4、8、12、18、24時間
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入院期間
時間枠：患者が入院してから退院するまでの時間。
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入院期間：参加者が退院を認めた場合
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患者が入院してから退院するまでの時間。
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ケタミンとオピオイドによる副作用と合併症
時間枠：術後24時間以内
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ケタミンとオピオイドによる副作用: 手術後 24 時間以内に幻覚、悪夢、不整脈、吐き気、嘔吐、呼吸困難、そう痒症が発生した参加者の数。 幻覚や悪夢がありますか？ ： はい・いいえ 吐き気・嘔吐 : - 吐き気の重症度 4 スケール : 0 = いいえ
1= 最小限 2= 重度で投薬が必要な呼吸困難 : 鎮静スケール 0 = 覚醒
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術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Chomthong hospital, Thailand
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。