Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve pijnscore tussen perioperatieve intraveneuze ketamine en placebo bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan onder algemene anesthesie

9 maart 2024 bijgewerkt door: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Vergelijking van postoperatieve pijnscore tussen perioperatieve intraveneuze ketamine en placebo bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek onder algemene anesthesie ondergaan, een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de postoperatieve pijnscore tussen perioperatieve intraveneuze ketamine en placebo bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan onder algemene anesthesie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan perioperatieve intraveneuze ketamine de postoperatieve pijnscore tijdens rust en beweging na 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur beter verminderen dan geen toediening van ketamine bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan onder algemene anesthesie?
  • Kan perioperatieve intraveneuze ketamine de morfineconsumptie in de postoperatieve 24 uur, de duur van het ziekenhuisverblijf, de eerste keer dat u opioïden krijgt en de bijwerkingen of complicaties van ketamine en opioïden beter verminderen dan geen toediening van ketamine bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan onder algemene anesthesie? Deelnemers krijgen een intraveneuze intraoperatieve TKA met ketamine en de vergelijkingsgroep krijgt een placebo met een normale zoutoplossing. Onderzoekers zullen perioperatieve intraveneuze ketamine en placebo vergelijken om de postoperatieve pijnscore, morfineconsumptie in postoperatieve 24 uur, de duur van het ziekenhuisverblijf, de eerste keer dat opioïden worden toegediend en de bijwerkingen of complicaties van ketamine en opioïden te bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand, 50160
        • Werving
        • Chomthong hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een patiënt ondergaat een unilaterale totale knieartroplastiek onder algemene anesthesie in het Chomthong-ziekenhuis in Chiang Mai van 2024 tot december 2025
  2. Leeftijd is ouder dan 18 jaar
  3. De ASA-status (American Society of Anesthesist) is I,I,III
  4. Een patiënt kan meewerken aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor lokaal anestheticum
  • Patiënt die een contra-indicatie heeft voor het gebruik van ketamine
  • Patiënten hebben coagulopathie.
  • De injectieplaats is geïnfecteerd.
  • Patiënten met chronische pijn kregen langer dan 3 maanden pijnstillers.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van opioïdengebruik.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcoholverslaving.
  • Patiënten die allergisch zijn voor fentanyl of morfine.
  • Patiënt met een instabiele hart- en vaatziekte
  • Patiënt met verhoogde intracraniale druk en hoge oogdruk
  • Zwangerschap
  • De patiënt met communicatieproblemen kan het pijnniveau niet beschrijven
  • De patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketamine groep
De deelnemer krijgt tijdens de totale knieartroplastiek intraoperatief ketamine toegediend door een dosis ketamine van 0,5 mg/kg en vervolgens 0,25 mg/kg/uur tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Ketamine groep
Deelnemers krijgen tijdens een totale knieartroplastiek intraoperatief ketamine toegediend
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Tijdens de totale knieartroplastiek krijgt de deelnemer intraoperatief een normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebogroep
Deelnemers krijgen tijdens een totale knieartroplastiek intraoperatief een normale zoutoplossing toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore in rust en beweging
Tijdsspanne: postoperatieve tijd op 0,2,4,8,12,18,24 uur
pijnscore in rust en beweging op basis van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
postoperatieve tijd op 0,2,4,8,12,18,24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste keer dat ik een intraveneus pijnstillend medicijn kreeg
Tijdsspanne: Eerste keer dat een intraveneus analgeticum wordt toegediend (vanaf de tijd dat de anesthesie is voltooid tot de eerste keer dat een intraveneus analgetisch medicijn wordt toegediend (minuut)
Eerste keer dat ik intraveneuze pijnstillers kreeg nadat de operatie was afgerond
Eerste keer dat een intraveneus analgeticum wordt toegediend (vanaf de tijd dat de anesthesie is voltooid tot de eerste keer dat een intraveneus analgetisch medicijn wordt toegediend (minuut)
Morfine consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve tijd op 0,2,4,8,12,18,24 uur
Postoperatief morfineverbruik of morfine-equivalent (milligram)
postoperatieve tijd op 0,2,4,8,12,18,24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De tijd dat de patiënt in het ziekenhuis werd opgenomen totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen.
Duur van het ziekenhuisverblijf: Wanneer de deelnemer toegeeft dat hij moet worden ontslagen
De tijd dat de patiënt in het ziekenhuis werd opgenomen totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen.
bijwerking en complicatie van ketamine en opioïde
Tijdsspanne: postoperatieve tijd binnen 24 uur

Aantal deelnemers met bijwerking van ketamine en opioïde: hallucinaties, nachtmerries, hartritmestoornissen, misselijkheid, braken, ademnood, pruritus binnen 24 uur na de operatie. Heeft u een hallucinatie of nachtmerrie? : Ja nee

Misselijkheid braken: - Ernst van misselijkheid 4 schaal:

0 = Nee

  1. =minimale misselijkheid en braken, geen medicatie nodig
  2. = misselijkheid en braken deelnemer verbeterde na medicatie 3= misselijkheid en braken deelnemer verbeterde niet na medicatie Pruritusscore 0= nee

1= minimaal 2= ernstig en medicatie nodig ademnood: sedatieschaal 0 = wakker

  1. minimale sedatie: reactie op verbale conversatie
  2. gematigde sedatie: slapend maar gemakkelijk reagerend op verbale gesprekken
  3. diepe sedatie: moeilijk te reageren
postoperatieve tijd binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chomthong hospital, Thailand

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Ketamine groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren