Comparação do escore de dor pós-operatória entre cetamina intravenosa perioperatória e placebo em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia geral
9 de março de 2024 atualizado por: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand
Comparação da pontuação de dor pós-operatória entre cetamina intravenosa perioperatória e placebo em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia geral, um estudo prospectivo de ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o escore de dor pós-operatória entre cetamina intravenosa perioperatória e placebo em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia geral. As principais questões que pretende responder são:
- A cetamina intravenosa perioperatória pode reduzir o escore de dor pós-operatória durante repouso e movimento em 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas melhor do que nenhuma administração de cetamina em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia geral?
- A cetamina intravenosa perioperatória pode reduzir o consumo de morfina nas 24 horas pós-operatórias, o tempo de internação hospitalar, a primeira vez que recebeu opioide e o efeito colateral ou complicação da cetamina e do opioide melhor do que nenhuma administração de cetamina em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia geral? Os participantes receberão cetamina intravenosa ATJ intraoperatória e o grupo de comparação receberá placebo que é solução salina normal. Os pesquisadores compararão cetamina intravenosa perioperatória e placebo para ver o escore de dor pós-operatória, consumo de morfina nas 24 horas pós-operatórias, tempo de internação hospitalar, primeira vez que recebeu opioide e efeito colateral ou complicação de cetamina e opioide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kanokwan Uthaiwan
- Número de telefone: 66836999444
- E-mail: manarw1@hotmail.com
Locais de estudo
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Chiangmai, Tailândia, 50160
- Recrutamento
- Chomthong hospital
-
Contato:
- Numphung Sukantarat, master
- Número de telefone: 66855426519
- E-mail: phuang_007@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente foi submetido a artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia geral no Chomthong Hospital Chiang Mai durante 2024 a dezembro de 2025
- A idade é superior a 18 anos
- O status ASA (Sociedade Americana de Anestesiologista) é I,I,III
- Um paciente pode cooperar na pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao agente anestésico local
- Paciente que tem contraindicação ao uso de cetamina
- Os pacientes têm coagulopatia.
- O local da injeção está infectado.
- Pacientes com dor crônica receberam analgésicos por mais de 3 meses.
- O paciente tem histórico de uso de opioides.
- O paciente tem histórico de dependência de álcool.
- Pacientes alérgicos ao fentanil ou morfina.
- Paciente com doença cardiovascular instável
- Paciente que apresenta aumento da pressão intracraniana e pressão ocular elevada
- Gravidez
- O paciente que tem problemas de comunicação não consegue descrever o nível de dor
- O paciente recusou-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo cetamina
O participante receberá cetamina intraoperatória durante a artroplastia total do joelho com carga de cetamina 0,5 mg/kg e depois 0,25 mg/kg/hora até o final da cirurgia
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Os participantes receberão cetamina intraoperatória durante artroplastia total do joelho
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O participante receberá solução salina normal intraoperatória durante artroplastia total do joelho
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Os participantes receberão solução salina normal intraoperatória durante artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória em repouso e movimento
Prazo: tempo pós-operatório em 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 horas
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pontuação de dor em repouso e movimento por escala numérica de 0 a 10
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tempo pós-operatório em 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira vez que recebi medicamento analgésico intravenoso
Prazo: Primeira vez que recebeu analgésico intravenoso (desde o término da anestesia até a primeira vez que recebeu analgésico intravenoso (minuto)
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Primeira vez que recebi analgésico intravenoso após o término da operação
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Primeira vez que recebeu analgésico intravenoso (desde o término da anestesia até a primeira vez que recebeu analgésico intravenoso (minuto)
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Consumo de morfina
Prazo: tempo pós-operatório em 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 horas
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Consumo de morfina pós-operatória ou equivalente de morfina (miligrama)
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tempo pós-operatório em 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 horas
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Tempo de internação
Prazo: Tempo em que o paciente foi internado no hospital até a alta hospitalar.
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Tempo de internação: Quando o participante admite alta
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Tempo em que o paciente foi internado no hospital até a alta hospitalar.
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efeito colateral e complicação de cetamina e opioide
Prazo: pós-operatório em 24 horas
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Número de participantes com efeitos colaterais de cetamina e opioide: alucinação, pesadelo, arritmia, náusea, vômito, desconforto respiratório, prurido dentro de 24 horas após a operação. Você tem alucinações ou pesadelos? : sim não Náusea, vômito: - Gravidade da náusea, escala 4: 0 = Não
1 = mínimo 2 = desconforto respiratório grave e com necessidade de medicação: escala de sedação 0 = acordado
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pós-operatório em 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- Chomthong hospital, Thailand
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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