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全身麻醉下单侧全膝关节置换术患者围手术期静脉注射氯胺酮与安慰剂的术后疼痛评分比较

2024年3月9日 更新者:Numphung Sukantarat、Ministry of Health, Thailand

全身麻醉下单侧全膝关节置换术患者围手术期静脉注射氯胺酮与安慰剂的术后疼痛评分比较,一项前瞻性随机对照试验研究

该临床试验的目的是比较全身麻醉下接受单侧全膝关节置换术的患者围手术期静脉注射氯胺酮和安慰剂的术后疼痛评分。 它旨在回答的主要问题是:

  • 对于全身麻醉下接受单侧全膝关节置换术的患者,围术期静脉注射氯胺酮能否比不注射氯胺酮更好地降低术后 0、2、4、8、12、18、24 小时休息和运动时的疼痛评分?
  • 全麻下单侧全膝关节置换术患者围手术期静脉注射氯胺酮能否比不使用氯胺酮更好地减少术后24小时吗啡用量、住院时间、首次使用阿片类药物以及氯胺酮和阿片类药物引起的副作用或并发症? 参与者将在术中接受静脉注射氯胺酮 TKA,对照组将接受安慰剂(生理盐水)。 研究人员将比较围手术期静脉注射氯胺酮和安慰剂,以观察术后疼痛评分、术后 24 小时吗啡消耗量、住院时间、首次接受阿片类药物的时间以及氯胺酮和阿片类药物的副作用或并发症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Chiangmai、泰国、50160
        • 招聘中
        • Chomthong hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 2024 年至 2025 年 12 月期间,一名患者在清迈 Chomthong 医院全身麻醉下接受单侧全膝关节置换术
  2. 年龄超过18岁
  3. ASA(美国麻醉师协会)状态为I、I、III
  4. 患者可以配合研究

排除标准:

  • 对局部麻醉剂过敏的患者
  • 有使用氯胺酮禁忌的患者
  • 患者有凝血功能障碍。
  • 注射部位被感染。
  • 慢性疼痛患者服用止痛药超过3个月。
  • 患者有阿片类药物使用史。
  • 患者有酒精依赖史。
  • 对芬太尼或吗啡过敏的患者。
  • 患有不稳定心血管疾病的患者
  • 颅内压增高、眼压高的患者
  • 怀孕
  • 有沟通障碍的患者无法描述疼痛程度
  • 患者拒绝参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮组
参与者将在全膝关节置换术期间接受术中氯胺酮,剂量为 0.5 毫克/公斤,然后为 0.25 毫克/公斤/小时,直至手术结束
参与者将在全膝关节置换术期间接受术中氯胺酮
安慰剂比较:安慰剂组
全膝关节置换术期间参与者将接受术中生理盐水
参与者将在全膝关节置换术期间接受术中生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后休息和运动时的疼痛评分
大体时间:术后时间 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 小时
休息和运动时的疼痛评分,按数字评分表 0-10
术后时间 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次接受静脉镇痛药物
大体时间:首次静脉注射镇痛药时间(从麻醉结束到第一次静脉注射镇痛药时间(分钟)
术后第一次静脉注射镇痛药
首次静脉注射镇痛药时间(从麻醉结束到第一次静脉注射镇痛药时间(分钟)
吗啡消耗量
大体时间:术后时间 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 小时
术后吗啡消耗量或吗啡当量(毫克)
术后时间 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 小时
住院时间
大体时间:患者入院至出院的时间。
住院时间:参与者承认出院时
患者入院至出院的时间。
氯胺酮和阿片类药物的副作用和并发症
大体时间:术后24小时内

出现氯胺酮和阿片类药物副作用的参与者人数:术后 24 小时内出现幻觉、噩梦、心律失常、恶心呕吐、呼吸窘迫、瘙痒。 你有幻觉或噩梦吗? : 是 否

恶心呕吐: - 恶心严重程度 4 级:

0 = 否

  1. =最小程度的恶心和呕吐不需要药物
  2. = 参与者接受药物治疗后恶心和呕吐得到改善 3 = 参与者接受药物治疗后恶心和呕吐没有改善 瘙痒评分 0 = 无

1= 轻微 2= 严重且需要药物治疗 呼吸窘迫:镇静等级 0 = 清醒

  1. 最低程度的镇静:对言语对话的反应
  2. 适度镇静:睡眠但易于对言语对话做出反应
  3. 深度镇静:难以反应
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

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