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Confronto del punteggio del dolore postoperatorio tra ketamina endovenosa perioperatoria e placebo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia generale

9 marzo 2024 aggiornato da: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Confronto del punteggio del dolore postoperatorio tra ketamina per via endovenosa perioperatoria e placebo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia generale, uno studio prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il punteggio del dolore postoperatorio tra ketamina endovenosa perioperatoria e placebo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia generale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La ketamina endovenosa perioperatoria può ridurre il punteggio del dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento a 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore meglio di nessuna somministrazione di ketamina in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia generale?
  • La ketamina endovenosa perioperatoria può ridurre il consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, la prima somministrazione di oppioidi e gli effetti collaterali o le complicazioni derivanti dalla ketamina e dagli oppioidi meglio di nessuna somministrazione di ketamina nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia generale? I partecipanti riceveranno un TKA intraoperatorio di ketamina per via endovenosa e il gruppo di confronto riceverà un placebo che è una soluzione salina normale. I ricercatori confronteranno la ketamina endovenosa perioperatoria e il placebo per vedere il punteggio del dolore postoperatorio, il consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, la prima volta che hanno ricevuto oppioidi e gli effetti collaterali o le complicanze da ketamina e oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia, 50160
        • Reclutamento
        • Chomthong hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente sottoposto ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia generale presso l'ospedale Chomthong di Chiang Mai dal 2024 al dicembre 2025
  2. L'età è superiore a 18 anni
  3. Gli status dell'ASA (American Society of Anesthesiologist) sono I,I,III
  4. Un paziente può collaborare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici all'agente anestetico locale
  • Paziente che ha controindicazioni all'uso della ketamina
  • Il paziente presenta una coagulopatia.
  • Il sito di iniezione è infetto.
  • I pazienti con dolore cronico hanno ricevuto antidolorifici per più di 3 mesi.
  • Il paziente ha una storia di uso di oppioidi.
  • Il paziente ha una storia di dipendenza da alcol.
  • Pazienti allergici al fentanil o alla morfina.
  • Paziente con malattia cardiovascolare instabile
  • Paziente che presenta un aumento della pressione intracranica e un'elevata pressione oculare
  • Gravidanza
  • Il paziente che ha problemi di comunicazione non può descrivere il livello di dolore
  • Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo della ketamina
Il partecipante riceverà ketamina intraoperatoria durante l'artroplastica totale del ginocchio mediante carico di ketamina 0,5 mg/kg, quindi 0,25 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento
Droga: Gruppo ketamina
I partecipanti riceveranno ketamina intraoperatoria durante l'artroplastica totale del ginocchio
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il partecipante riceverà soluzione salina normale intraoperatoria durante l'artroplastica totale del ginocchio
Droga: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno soluzione salina normale intraoperatoria durante l'artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: tempo postoperatorio alle 0,2,4,8,12,18,24 ore
punteggio del dolore a riposo e in movimento secondo una scala di valutazione numerica 0-10
tempo postoperatorio alle 0,2,4,8,12,18,24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta a ricevere un farmaco analgesico per via endovenosa
Lasso di tempo: Prima volta che si riceve un farmaco analgesico per via endovenosa (Dal momento in cui è terminata l'anestesia fino alla prima volta che si riceve un farmaco analgesico per via endovenosa (minuto)
Per la prima volta ho ricevuto un farmaco analgesico per via endovenosa al termine dell'operazione
Prima volta che si riceve un farmaco analgesico per via endovenosa (Dal momento in cui è terminata l'anestesia fino alla prima volta che si riceve un farmaco analgesico per via endovenosa (minuto)
Consumo di morfina
Lasso di tempo: tempo postoperatorio alle 0,2,4,8,12,18,24 ore
Consumo di morfina postoperatoria o equivalente di morfina (milligrammi)
tempo postoperatorio alle 0,2,4,8,12,18,24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale fino alla sua dimissione dall'ospedale.
Durata della degenza ospedaliera: quando il partecipante ammette la dimissione
Tempo in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale fino alla sua dimissione dall'ospedale.
effetto collaterale e complicazione da ketamina e oppioidi
Lasso di tempo: tempo postoperatorio entro 24 ore

Numero di partecipanti con effetti collaterali derivanti da ketamina e oppioidi: allucinazioni, incubi, aritmia, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, prurito entro 24 ore dall'operazione. Hai allucinazioni o incubi? : si No

Nausea vomito: - Gravità della nausea scala 4:

0 = n

  1. = nausea e vomito minimi non necessitano di farmaci
  2. = nausea e vomito il partecipante è migliorato quando ha ricevuto il farmaco 3= nausea e vomito il partecipante non è migliorato quando ha ricevuto il farmaco Punteggio prurito 0= no

1= minimo 2= grave e con necessità di farmaci distress respiratorio: scala di sedazione 0 = sveglio

  1. sedazione minima: risposta alla conversazione verbale
  2. sedazione moderata: sonno ma facile risposta alla conversazione verbale
  3. sedazione profonda: difficile risposta
tempo postoperatorio entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chomthong hospital, Thailand

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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