Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ smärtpoäng mellan perioperativ intravenös ketamin och placebo hos patienter som genomgår unilateral total knäprotesplastik under allmän anestesi

9 mars 2024 uppdaterad av: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Jämförelse av postoperativ smärtpoäng mellan perioperativ intravenös ketamin och placebo hos patienter som genomgår unilateral total knäprotesplastik under allmän anestesi, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra postoperativ smärtpoäng mellan perioperativt intravenöst ketamin och placebo hos patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik under allmän anestesi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan perioperativt intravenöst ketamin minska postoperativ smärtpoäng under vila och rörelse vid 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar bättre än ingen administrering av ketamin hos patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik under generell anestesi?
  • Kan perioperativt intravenöst ketamin minska morfinkonsumtionen under postoperativa 24 timmar, sjukhusvistelsens längd, första gången för att få opioid och biverkningar eller komplikationer från ketamin och opioid bättre än ingen administrering av ketamin till patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik under generell anestesi? Deltagarna kommer att få intravenös ketamin intraoperativ TKA och jämförelsegruppen kommer att få placebo som är normal saltlösning. Forskare kommer att jämföra perioperativt intravenöst ketamin och placebo för att se postoperativ smärtpoäng, morfinkonsumtion under postoperativa 24 timmar, längd på sjukhusvistelse, första gången för att få opioid och biverkningar eller komplikationer från ketamin och opioid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand, 50160
        • Rekrytering
        • Chomthong hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En patient genomgår ensidig total knäprotesplastik under allmän anestesi på Chomthong Hospital Chiang Mai under 2024 till december 2025
  2. Åldern är mer än 18 år gammal
  3. ASA (American Society of anesthesiologist) status är I,I,III
  4. En patient kan samarbeta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot lokalbedövningsmedel
  • Patient som har kontraindikation att använda ketamin
  • Patienter har koagulopati.
  • Injektionsstället är infekterat.
  • Patienter med kronisk smärta fick smärtstillande läkemedel i mer än 3 månader.
  • Patienten har en historia av opioidanvändning.
  • Patienten har en historia av alkoholberoende.
  • Patienter som är allergiska mot fentanyl eller morfin.
  • Patient som har instabil hjärt-kärlsjukdom
  • Patient som har ökat intrakraniellt tryck och högt okulärt tryck
  • Graviditet
  • Patienten som har kommunikationsproblem kan inte beskriva smärtnivån
  • Patienten vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketamingrupp
Deltagaren kommer att få intraoperativ ketamin under total knäprotesplastik med ketamin 0,5 mg/kg belastning sedan 0,25 mg/kg/timme fram till slutet av operationen
Läkemedel: Ketamingrupp
Deltagarna kommer att få intraoperativ ketamin under total knäprotesplastik
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagaren kommer att få intraoperativ normal koksaltlösning under total knäprotesplastik
Läkemedel: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få intraoperativ normal koksaltlösning under total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng vid vila och rörelse
Tidsram: postoperativ tid vid 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 timmar
smärtpoäng i vila och rörelse enligt numerisk betygsskala 0-10
postoperativ tid vid 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första gången att få intravenöst smärtstillande läkemedel
Tidsram: Första gången för att få intravenöst smärtstillande läkemedel (Från avslutad anestesitid till första gången för att få intravenöst smärtstillande läkemedel (minut)
Första gången jag fick intravenöst smärtstillande läkemedel efter avslutad operation
Första gången för att få intravenöst smärtstillande läkemedel (Från avslutad anestesitid till första gången för att få intravenöst smärtstillande läkemedel (minut)
Morfinkonsumtion
Tidsram: postoperativ tid vid 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 timmar
Postoperativ morfinkonsumtion eller morfinekvivalent (milligram)
postoperativ tid vid 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tid som patienten lades in på sjukhus tills patienten skrevs ut från sjukhuset.
Sjukhusvistelsens längd: När deltagaren medger utskrivning
Tid som patienten lades in på sjukhus tills patienten skrevs ut från sjukhuset.
biverkningar och komplikationer från ketamin och opioid
Tidsram: postoperativ tid inom 24 timmar

Antal deltagare med biverkningar från ketamin och opioid: Hallucinationer, mardröm, arytmi, illamående kräkningar andnöd, klåda inom 24 timmar efter operation. Har du hallucinationer eller mardröm? : Ja Nej

Illamående kräkningar: - Svårighetsgrad av illamående 4 skala:

0 = Nej

  1. =minimalt illamående och kräkningar behöver ingen medicin
  2. = illamående och kräkningsdeltagare förbättrades när han fick medicin 3= illamående och kräkningsdeltagare var inte förbättrad när han fick medicin Pruritus-poäng 0= nej

1= minimal 2= allvarlig och behöver medicinering andnöd: sedering skala 0 = vaken

  1. minimal sedering: svar på verbalt samtal
  2. modererad sedering: sover men lätt att svara på verbala samtal
  3. djup sedering: svår att svara på
postoperativ tid inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chomthong hospital, Thailand

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Ketamingrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera