Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie oceny bólu pooperacyjnego pomiędzy okołooperacyjną dożylną ketaminą a placebo u pacjentów poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Porównanie oceny bólu pooperacyjnego pomiędzy okołooperacyjną dożylną ketaminą a placebo u pacjentów poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie punktacji bólu pooperacyjnego pomiędzy okołooperacyjną dożylną ketaminą i placebo u pacjentów poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy okołooperacyjna dożylna ketamina może zmniejszyć pooperacyjny poziom bólu podczas spoczynku i ruchu po 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 godzinach lepiej niż brak podawania ketaminy pacjentom poddawanym jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym?
  • Czy okołooperacyjna dożylna ketamina może zmniejszyć spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji, długość pobytu w szpitalu, przyjęcie opioidu po raz pierwszy oraz skutki uboczne lub powikłania związane ze stosowaniem ketaminy i opioidu lepiej niż brak podawania ketaminy pacjentom poddawanym jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym? Uczestnicy otrzymają dożylną, śródoperacyjną TKA, a grupa porównawcza otrzyma placebo w postaci zwykłego roztworu soli. Naukowcy porównają okołooperacyjną dożylną ketaminę i placebo, aby sprawdzić ocenę bólu pooperacyjnego, spożycie morfiny w ciągu 24 godzin pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu, pierwsze przyjęcie opioidu oraz skutki uboczne lub powikłania związane ze stosowaniem ketaminy i opioidu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiangmai, Tajlandia, 50160
        • Rekrutacyjny
        • Chomthong hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent poddany jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Chomthong w Chiang Mai w okresie od 2024 r. do grudnia 2025 r.
  2. Wiek to więcej niż 18 lat
  3. Status ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) to I, I, III
  4. Pacjent może współpracować w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na miejscowy środek znieczulający
  • Pacjent, który ma przeciwwskazania do stosowania ketaminy
  • Pacjenci mają koagulopatię.
  • Miejsce wstrzyknięcia jest zakażone.
  • Pacjenci z bólem przewlekłym otrzymywali leki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące.
  • Pacjent w przeszłości stosował opioidy.
  • Pacjent ma historię uzależnienia od alkoholu.
  • Pacjenci uczuleni na fentanyl lub morfinę.
  • Pacjent z niestabilną chorobą układu krążenia
  • Pacjent ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i wysokim ciśnieniem w oku
  • Ciąża
  • Pacjent mający problemy z komunikacją nie jest w stanie opisać poziomu bólu
  • Pacjentka odmówiła udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ketaminy
Uczestnik otrzyma śródoperacyjną ketaminę podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą ketaminy w dawce 0,5 mg/kg obciążenia, a następnie 0,25 mg/kg/godzinę do zakończenia operacji
Lek: Grupa ketaminy
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjną ketaminę podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Komparator placebo: Grupa placebo
Podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego uczestnik otrzyma śródoperacyjny roztwór soli fizjologicznej
Lek: Grupa placebo
Podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego uczestnicy otrzymają śródoperacyjny roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: czas pooperacyjny 0,2,4,8,12,18,24 godziny
ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu w numerycznej skali ocen 0-10
czas pooperacyjny 0,2,4,8,12,18,24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy raz otrzymałem dożylny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Otrzymanie dożylnego leku przeciwbólowego po raz pierwszy (od zakończenia znieczulenia do momentu otrzymania dożylnego leku przeciwbólowego po raz pierwszy (minuta)
Po raz pierwszy po operacji otrzymałem dożylny lek przeciwbólowy
Otrzymanie dożylnego leku przeciwbólowego po raz pierwszy (od zakończenia znieczulenia do momentu otrzymania dożylnego leku przeciwbólowego po raz pierwszy (minuta)
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: czas pooperacyjny 0,2,4,8,12,18,24 godziny
Pooperacyjne spożycie morfiny lub jej odpowiednika (miligramy)
czas pooperacyjny 0,2,4,8,12,18,24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia pacjenta do szpitala do chwili wypisu ze szpitala.
Długość pobytu w szpitalu: Kiedy uczestnik przyznaje się do wypisu
Czas przyjęcia pacjenta do szpitala do chwili wypisu ze szpitala.
efekt uboczny i powikłanie spowodowane ketaminą i opioidem
Ramy czasowe: czas pooperacyjny w ciągu 24 godzin

Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne ketaminy i opioidów: halucynacje, koszmary senne, arytmia, nudności, wymioty, niewydolność oddechowa, świąd w ciągu 24 godzin po operacji. Czy masz halucynacje lub koszmary? : tak nie

Nudności wymioty: - Nasilenie nudności w skali 4:

0 = Nie

  1. =minimalne nudności i wymioty nie wymagają leczenia
  2. = nudności i wymioty u uczestnika uległy poprawie po otrzymaniu leku 3= nudności i wymioty u uczestnika nie uległy poprawie po otrzymaniu leku Wynik świądu 0 = nie

1= minimalne 2= ciężkie i wymagające leczenia Niewydolność oddechowa: skala sedacji 0 = przytomność

  1. minimalna sedacja: reakcja na rozmowę werbalną
  2. umiarkowana sedacja: śpiąca, ale łatwo reagująca na rozmowę werbalną
  3. głęboka sedacja: trudno na nią zareagować
czas pooperacyjny w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chomthong hospital, Thailand

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Grupa ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj