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Comparación de la puntuación del dolor posoperatorio entre la ketamina intravenosa perioperatoria y el placebo en pacientes sometidos a artroplastia total unilateral de rodilla bajo anestesia general

9 de marzo de 2024 actualizado por: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Comparación de la puntuación del dolor posoperatorio entre la ketamina intravenosa perioperatoria y el placebo en pacientes sometidos a artroplastia total unilateral de rodilla bajo anestesia general, un estudio de ensayo controlado, aleatorizado y prospectivo

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la puntuación del dolor posoperatorio entre la ketamina intravenosa perioperatoria y el placebo en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral bajo anestesia general. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la ketamina intravenosa perioperatoria reducir la puntuación del dolor posoperatorio durante el reposo y el movimiento a las 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas mejor que ninguna administración de ketamina en pacientes sometidos a artroplastia total unilateral de rodilla bajo anestesia general?
  • ¿Puede la ketamina intravenosa perioperatoria reducir el consumo de morfina en las 24 horas posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la primera vez que se recibe un opioide y los efectos secundarios o complicaciones de la ketamina y los opioides mejor que ninguna administración de ketamina en pacientes sometidos a artroplastia total unilateral de rodilla bajo anestesia general? Los participantes recibirán ATR intraoperatoria con ketamina intravenosa y el grupo de comparación recibirá un placebo que es solución salina normal. Los investigadores compararán la ketamina intravenosa perioperatoria y el placebo para ver la puntuación del dolor posoperatorio, el consumo de morfina en las 24 horas posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la primera vez que recibió opioides y los efectos secundarios o complicaciones de la ketamina y los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kanokwan Uthaiwan
  • Número de teléfono: 66836999444
  • Correo electrónico: manarw1@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia, 50160
        • Reclutamiento
        • Chomthong hospital
        • Contacto:
          • Numphung Sukantarat, master
          • Número de teléfono: 66855426519
          • Correo electrónico: phuang_007@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un paciente se somete a una artroplastia total de rodilla unilateral bajo anestesia general en el Hospital Chomthong de Chiang Mai entre 2024 y diciembre de 2025.
  2. La edad es mayor de 18 años.
  3. Los estados de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) son I,I,III
  4. Un paciente puede cooperar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos al agente anestésico local.
  • Paciente que tiene contraindicación para el uso de ketamina.
  • Los pacientes tienen coagulopatía.
  • El sitio de inyección está infectado.
  • Los pacientes con dolor crónico recibieron analgésicos durante más de 3 meses.
  • El paciente tiene antecedentes de consumo de opioides.
  • El paciente tiene antecedentes de dependencia del alcohol.
  • Pacientes alérgicos al fentanilo o morfina.
  • Paciente que tiene enfermedad cardiovascular inestable.
  • Paciente que tiene aumento de la presión intracraneal y presión ocular alta.
  • El embarazo
  • El paciente que tiene problemas de comunicación no puede describir el nivel de dolor.
  • El paciente se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo ketamina
El participante recibirá ketamina intraoperatoria durante la artroplastia total de rodilla mediante una carga de 0,5 mg/kg de ketamina y luego 0,25 mg/kg/hora hasta el final de la cirugía.
Droga: Grupo ketamina
Los participantes recibirán ketamina intraoperatoria durante la artroplastia total de rodilla.
Comparador de placebos: Grupo placebo
El participante recibirá solución salina normal intraoperatoria durante la artroplastia total de rodilla.
Droga: Grupo placebo
Los participantes recibirán solución salina normal intraoperatoria durante la artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor postoperatorio en reposo y movimiento.
Periodo de tiempo: tiempo post operatorio a las 0,2,4,8,12,18,24 horas
Puntuación del dolor en reposo y movimiento mediante escala de valoración numérica del 0 al 10.
tiempo post operatorio a las 0,2,4,8,12,18,24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera vez que recibe analgésico intravenoso.
Periodo de tiempo: Primera vez que recibe un analgésico intravenoso (Desde el momento de finalizar la anestesia hasta la primera vez que recibe un analgésico intravenoso (minuto)
Primera vez que recibió un analgésico intravenoso después de finalizar la operación
Primera vez que recibe un analgésico intravenoso (Desde el momento de finalizar la anestesia hasta la primera vez que recibe un analgésico intravenoso (minuto)
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: tiempo post operatorio a las 0,2,4,8,12,18,24 horas
Consumo postoperatorio de morfina o equivalente de morfina (miligramos)
tiempo post operatorio a las 0,2,4,8,12,18,24 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo que el paciente estuvo ingresado en el hospital hasta que fue dado de alta del hospital.
Duración de la estancia hospitalaria: Cuando el participante admite el alta.
Tiempo que el paciente estuvo ingresado en el hospital hasta que fue dado de alta del hospital.
Efectos secundarios y complicaciones de la ketamina y los opioides.
Periodo de tiempo: tiempo postoperatorio dentro de las 24 horas

Número de participantes con efectos secundarios de ketamina y opioides: alucinaciones, pesadillas, arritmia, náuseas, vómitos, dificultad respiratoria, prurito dentro de las 24 horas posteriores a la operación. ¿Tienes alucinaciones o pesadillas? : sí No

Náuseas vómitos: - Gravedad de las náuseas escala 4:

0 = No

  1. = náuseas y vómitos mínimos no necesitan medicación
  2. = el participante de náuseas y vómitos mejoró cuando recibió la medicación 3= el participante de náuseas y vómitos no mejoró cuando recibió la medicación Puntuación de prurito 0= no

1= mínima 2= grave y necesita medicación dificultad respiratoria: escala de sedación 0 = despierto

  1. Sedación mínima: respuesta a una conversación verbal.
  2. Sedación moderada: dormir pero responder fácilmente a una conversación verbal.
  3. Sedación profunda: difícil respuesta a
tiempo postoperatorio dentro de las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Chomthong hospital, Thailand

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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