전신마취 하에 일측 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 수술 전후 정맥 케타민과 위약의 수술 후 통증 점수 비교
2024년 3월 9일 업데이트: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand
전신 마취 하에 일측 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 수술 전후 정맥 케타민과 위약의 수술 후 통증 점수 비교, 전향적 무작위 대조 시험 연구
본 임상시험의 목적은 전신마취 하에 일측 슬관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 수술 전후 정맥 케타민과 위약의 수술 후 통증 점수를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전신마취 하에 일측 슬관절 전치환술을 받은 환자에게 케타민을 투여하지 않은 것보다 수술 전후 정맥 케타민을 투여하여 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24시간의 휴식 및 운동 시 통증 점수를 더 줄일 수 있습니까?
- 전신 마취 하에 일측 슬관절 전치환술을 받은 환자에게 케타민을 투여하지 않는 것보다 수술 전후 정맥 케타민이 수술 후 24시간, 입원 기간, 처음 아편유사제를 투여받은 시기 및 케타민과 아편유사제로 인한 부작용이나 합병증의 모르핀 소비를 줄일 수 있습니까? 참가자에게는 정맥 케타민 수술 중 TKA를 투여하고 비교군에는 생리식염수인 위약을 투여합니다. 연구자들은 수술 전후 통증 점수, 수술 후 24시간 동안의 모르핀 소비량, 입원 기간, 처음으로 오피오이드를 투여받은 시기, 케타민과 오피오이드에 의한 부작용 또는 합병증을 확인하기 위해 수술 전후 정맥 케타민과 위약을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kanokwan Uthaiwan
- 전화번호: 66836999444
- 이메일: manarw1@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Chiangmai, 태국, 50160
- 모병
- Chomthong hospital
-
연락하다:
- Numphung Sukantarat, master
- 전화번호: 66855426519
- 이메일: phuang_007@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2024년부터 2025년 12월까지 치앙마이 촘통병원에서 전신마취하에 일측 슬관절 전치환술을 받은 환자
- 나이는 18세 이상입니다.
- ASA(미국마취과학회) 상태는 I,I,III입니다.
- 환자는 연구에 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소마취제에 알레르기가 있는 환자
- 케타민 사용에 금기사항이 있는 환자
- 환자에게 응고병증이 있습니다.
- 주사 부위가 감염되었습니다.
- 만성통증 환자는 3개월 이상 진통제를 투여받았다.
- 환자는 오피오이드 사용 병력이 있습니다.
- 환자는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
- 펜타닐이나 모르핀에 알레르기가 있는 환자.
- 불안정한 심혈관 질환을 앓고 있는 환자
- 두개내압이 상승하고 안압이 높은 환자
- 임신
- 의사소통에 문제가 있는 환자는 통증의 정도를 설명할 수 없습니다.
- 환자는 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민 그룹
참가자는 슬관절 전치환술 동안 케타민 0.5mg/kg 부하 후 수술이 끝날 때까지 0.25mg/kg/시간으로 수술 중 케타민을 투여받게 됩니다.
|
참가자들은 슬관절 전치환술 동안 수술 중 케타민을 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약군
참가자는 슬관절 전치환술 동안 수술 중 생리식염수를 받게 됩니다.
|
참가자들은 슬관절 전치환술 동안 수술 중 생리식염수를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 및 운동 시 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 시간: 0,2,4,8,12,18,24시간
|
휴식 및 운동 시 통증 점수(숫자 등급 척도 0~10)
|
수술 후 시간: 0,2,4,8,12,18,24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥주사용 진통제를 처음으로 투여받음
기간: 처음 정맥진통제를 투여받는 시간(마취가 끝난 시간부터 처음 정맥진통제를 투여받는 시간(분))
|
수술이 끝난 후 처음으로 정맥주사 진통제를 투여받았다.
|
처음 정맥진통제를 투여받는 시간(마취가 끝난 시간부터 처음 정맥진통제를 투여받는 시간(분))
|
|
모르핀 소비
기간: 수술 후 시간: 0,2,4,8,12,18,24시간
|
수술 후 모르핀 소비량 또는 모르핀 등가물(밀리그램)
|
수술 후 시간: 0,2,4,8,12,18,24시간
|
|
입원 기간
기간: 환자가 병원에 입원하여 퇴원할 때까지의 시간입니다.
|
입원 기간 : 참가자가 퇴원을 인정한 때
|
환자가 병원에 입원하여 퇴원할 때까지의 시간입니다.
|
|
케타민과 오피오이드의 부작용 및 합병증
기간: 수술 후 24시간 이내
|
케타민 및 오피오이드 형태의 부작용이 있는 참가자 수: 환각, 악몽, 부정맥, 메스꺼움, 구토, 호흡곤란, 수술 후 24시간 이내에 가려움증. 환각이나 악몽이 있습니까? : 예 아니오 메스꺼움 구토 : - 메스꺼움의 심각도 4 등급 : 0 = 아니요
1= 최소 2= 심각하고 약물 치료가 필요함 호흡 곤란: 진정 척도 0 = 깨어 있음
|
수술 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Chomthong hospital, Thailand
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민 그룹에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병