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Comparaison du score de douleur postopératoire entre la kétamine intraveineuse périopératoire et le placebo chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou sous anesthésie générale

9 mars 2024 mis à jour par: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Comparaison du score de douleur postopératoire entre la kétamine intraveineuse périopératoire et le placebo chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou sous anesthésie générale, une étude prospective d'essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer le score de douleur postopératoire entre la kétamine intraveineuse périopératoire et le placebo chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou sous anesthésie générale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La kétamine intraveineuse périopératoire peut-elle réduire le score de douleur postopératoire au repos et en mouvement à 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 heures mieux que l'absence d'administration de kétamine chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou sous anesthésie générale ?
  • La kétamine intraveineuse périopératoire peut-elle réduire la consommation de morphine dans les 24 heures postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, la première réception d'un opioïde et les effets secondaires ou les complications de la kétamine et des opioïdes mieux que l'absence d'administration de kétamine chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou sous anesthésie générale ? Les participants recevront une PTG peropératoire de kétamine par voie intraveineuse et le groupe de comparaison recevra un placebo qui est une solution saline normale. Les chercheurs compareront la kétamine intraveineuse périopératoire et le placebo pour connaître le score de douleur postopératoire, la consommation de morphine dans les 24 heures postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, la première fois à recevoir un opioïde et les effets secondaires ou complications de la kétamine et des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiangmai, Thaïlande, 50160
        • Recrutement
        • Chomthong hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Un patient subit une arthroplastie totale unilatérale du genou sous anesthésie générale à l'hôpital Chomthong de Chiang Mai de 2024 à décembre 2025
  2. L'âge est supérieur à 18 ans
  3. Les statuts de l'ASA (American Society of Anesthesiologist) sont I, I, III.
  4. Un patient peut coopérer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à un agent anesthésique local
  • Patient ayant une contre-indication à l'utilisation de la kétamine
  • Les patients ont une coagulopathie.
  • Le site d’injection est infecté.
  • Les patients souffrant de douleurs chroniques ont reçu des analgésiques pendant plus de 3 mois.
  • Le patient a des antécédents de consommation d’opioïdes.
  • Le patient a des antécédents de dépendance à l’alcool.
  • Patients allergiques au fentanyl ou à la morphine.
  • Patient présentant une maladie cardiovasculaire instable
  • Patient présentant une augmentation de la pression intracrânienne et une pression oculaire élevée
  • Grossesse
  • Le patient qui a des problèmes de communication ne peut pas décrire le niveau de douleur
  • Le patient a refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe kétamine
Le participant recevra de la kétamine peropératoire pendant l'arthroplastie totale du genou par kétamine 0,5 mg/kg de charge puis 0,25 mg/kg/heures jusqu'à la fin de la chirurgie
Médicament: Groupe kétamine
Les participants recevront de la kétamine peropératoire pendant une arthroplastie totale du genou
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le participant recevra une solution saline normale peropératoire pendant l'arthroplastie totale du genou
Médicament: Groupe placebo
Les participants recevront une solution saline normale peropératoire pendant l'arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire au repos et en mouvement
Délai: temps postopératoire à 0,2,4,8,12,18,24 heures
score de douleur au repos et au mouvement selon une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
temps postopératoire à 0,2,4,8,12,18,24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première fois que je reçois un analgésique intraveineux
Délai: Première fois pour recevoir un analgésique intraveineux (de la fin de l'anesthésie jusqu'à la première fois pour recevoir un analgésique intraveineux (minute)
Première fois à recevoir un analgésique intraveineux après la fin de l'opération
Première fois pour recevoir un analgésique intraveineux (de la fin de l'anesthésie jusqu'à la première fois pour recevoir un analgésique intraveineux (minute)
Consommation de morphine
Délai: temps postopératoire à 0,2,4,8,12,18,24 heures
Consommation postopératoire de morphine ou équivalent morphine (milligramme)
temps postopératoire à 0,2,4,8,12,18,24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Heure à laquelle le patient a été admis à l’hôpital jusqu’à sa sortie de l’hôpital.
Durée du séjour à l'hôpital : lorsque le participant admet sa sortie
Heure à laquelle le patient a été admis à l’hôpital jusqu’à sa sortie de l’hôpital.
effet secondaire et complication de la kétamine et des opioïdes
Délai: temps postopératoire dans les 24 heures

Nombre de participants présentant des effets secondaires sous forme de kétamine et d'opioïdes : hallucinations, cauchemars, arythmie, nausées, vomissements, détresse respiratoire, prurit dans les 24 heures suivant l'opération. Avez-vous des hallucinations ou des cauchemars ? : Oui Non

Nausées vomissements : - Gravité des nausées sur échelle 4 :

0 = Non

  1. = des nausées et des vomissements minimes ne nécessitent pas de médicaments
  2. = les nausées et les vomissements du participant se sont améliorés lorsqu'il a reçu le médicament 3 = les nausées et les vomissements du participant ne se sont pas améliorés lorsqu'il a reçu le médicament Score de prurit 0 = non

1= minime 2= détresse respiratoire sévère nécessitant des médicaments : échelle de sédation 0 = éveillé

  1. sédation minimale : réponse à une conversation verbale
  2. sédation modérée : endormi mais facile à répondre à une conversation verbale
  3. sédation profonde : difficile à répondre
temps postopératoire dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chomthong hospital, Thailand

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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