Leikkauksen jälkeisen kipupisteen vertailu perioperatiivisen suonensisäisen ketamiinin ja lumelääkkeen välillä potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven artroplastia yleisanestesiassa
lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen vertailu perioperatiivisen suonensisäisen ketamiinin ja lumelääkkeen välillä potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven artroplastia yleisanestesiassa, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen kipupisteitä perioperatiivisen suonensisäisen ketamiinin ja lumelääkkeen välillä potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven artroplastia yleisanestesiassa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko perioperatiivinen suonensisäinen ketamiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipupisteitä levon ja liikkeen aikana 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 tunnin kohdalla paremmin kuin ketamiinia ei anneta potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven artroplastia yleisanestesiassa?
- Voiko perioperatiivinen suonensisäinen ketamiini vähentää morfiinin kulutusta leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, sairaalahoidon kestoa, ensimmäistä kertaa opioidin saamista ja ketamiinin ja opioidin sivuvaikutuksia tai komplikaatioita paremmin kuin ketamiinin jättämättä jättäminen potilaille, joille tehdään yksipuolinen polven artroplastia yleisanestesiassa? Osallistujat saavat suonensisäisen ketamiinin intraoperatiivisen TKA:n ja vertailuryhmälle lumelääkettä, joka on normaalia suolaliuosta. Tutkijat vertaavat perioperatiivista suonensisäistä ketamiinia ja lumelääkettä nähdäkseen leikkauksen jälkeisen kipupisteen, morfiinin kulutuksen leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, sairaalahoidon keston, ensimmäisen opioidin saamisen ja ketamiinin ja opioidin aiheuttamat sivuvaikutukset tai komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kanokwan Uthaiwan
- Puhelinnumero: 66836999444
- Sähköposti: manarw1@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiangmai, Thaimaa, 50160
- Rekrytointi
- Chomthong hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Numphung Sukantarat, master
- Puhelinnumero: 66855426519
- Sähköposti: phuang_007@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään yksipuolinen polvinivelleikkaus yleisanestesiassa Chomthongin sairaalassa Chiang Maissa vuosina 2024–joulukuu 2025
- Ikäraja on yli 18 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiologist) -status ovat I,I,III
- Potilas voi tehdä tutkimusyhteistyötä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineelle
- Potilas, jolla on vasta-aihe ketamiinin käyttöön
- Potilailla on koagulopatia.
- Injektiokohta on infektoitunut.
- Kroonista kipua sairastavat potilaat saivat kipulääkkeitä yli 3 kuukauden ajan.
- Potilaalla on aiemmin ollut opioidien käyttöä.
- Potilaalla on ollut alkoholiriippuvuus.
- Potilaat, jotka ovat allergisia fentanyylille tai morfiinille.
- Potilas, jolla on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Potilas, jolla on kohonnut kallonsisäinen paine ja korkea silmänpaine
- Raskaus
- Potilas, jolla on kommunikaatioongelmia, ei voi kuvailla kivun tasoa
- Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketamiiniryhmä
Osallistuja saa intraoperatiivista ketamiinia polven kokonaisartroplastian aikana 0,5 mg/kg kuormituksella ja sitten 0,25 mg/kg/tunti leikkauksen loppuun asti.
|
Osallistujat saavat intraoperatiivista ketamiinia polven kokonaisartroplastian aikana
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistuja saa leikkauksen aikana normaalia suolaliuosta polven kokonaisartroplastian aikana
|
Osallistujat saavat leikkauksen aikana normaalia suolaliuosta polven kokonaisartroplastian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika klo 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 tuntia
|
kipupisteet levossa ja liikkeessä numeerisen arviointiasteikon 0-10 mukaan
|
leikkauksen jälkeinen aika klo 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäistä kertaa suonensisäinen analgeettinen lääke
Aikaikkuna: Ensimmäistä kertaa suonensisäisen analgeettisen lääkkeen saamisen jälkeen (nukutusajan päättymisestä ensimmäiseen laskimonsisäisen analgeettisen lääkkeen saamiseen (minuutti)
|
Ensimmäinen kerta, kun suonensisäinen analgeettinen lääke saatiin leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäistä kertaa suonensisäisen analgeettisen lääkkeen saamisen jälkeen (nukutusajan päättymisestä ensimmäiseen laskimonsisäisen analgeettisen lääkkeen saamiseen (minuutti)
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika klo 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus tai morfiinia vastaava määrä (milligrammaa)
|
leikkauksen jälkeinen aika klo 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Aika, jolloin potilas oli otettu sairaalaan, kunnes potilas pääsi sairaalasta.
|
Sairaalassa oleskelun kesto: Kun osallistuja myöntää kotiutuneensa
|
Aika, jolloin potilas oli otettu sairaalaan, kunnes potilas pääsi sairaalasta.
|
|
ketamiinin ja opioidin sivuvaikutus ja komplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika 24 tunnin sisällä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia ketamiinista ja opioidista: Hallusinaatiot, painajaiset, rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu hengitysvaikeudet, kutina 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Onko sinulla hallusinaatioita tai painajaisia? : kyllä ei Pahoinvointi oksentelu: - Pahoinvoinnin vaikeusaste 4 asteikolla: 0 = Ei
1 = minimaalinen 2 = vakava ja tarvitsee lääkitystä hengitysvaikeudet: sedaatioasteikko 0 = hereillä
|
leikkauksen jälkeinen aika 24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chomthong hospital, Thailand
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .