Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ smertescore mellom perioperativt intravenøst ​​ketamin og placebo hos pasienter som gjennomgår unilateral total kneartroplastikk under generell anestesi

9. mars 2024 oppdatert av: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Sammenligning av postoperativ smertescore mellom perioperativt intravenøst ​​ketamin og placebo hos pasienter som gjennomgår unilateral total kneartroplastikk under generell anestesi, en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne postoperativ smertescore mellom perioperativt intravenøst ​​ketamin og placebo hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese under generell anestesi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan perioperativt intravenøst ​​ketamin redusere postoperativ smertescore under hvile og bevegelse ved 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer bedre enn ingen administrering av ketamin hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk under generell anestesi?
  • Kan perioperativt intravenøst ​​ketamin redusere morfinforbruk i postoperative 24 timer, lengde på sykehusopphold, første gang for å få opioid og bivirkning eller komplikasjon fra ketamin og opioid bedre enn ingen administrering av ketamin hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese under generell anestesi? Deltakerne vil få intravenøs ketamin intraoperativ TKA og sammenligningsgruppen vil motta placebo som er normalt saltvann. Forskere vil sammenligne perioperativt intravenøst ​​ketamin og placebo for å se postoperativ smertescore, morfinforbruk i postoperative 24 timer, lengde på sykehusopphold, første gang man får opioid og bivirkning eller komplikasjon fra ketamin og opioid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand, 50160
        • Rekruttering
        • Chomthong hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En pasient gjennomgår ensidig total kneprotese under generell anestesi ved Chomthong Hospital Chiang Mai i løpet av 2024 til desember 2025
  2. Alder er mer enn 18 år gammel
  3. ASA (American Society of anesthesiologist) status er I,I,III
  4. En pasient kan samarbeide i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelsesmiddel
  • Pasient som har kontraindikasjon for å bruke ketamin
  • Pasienter har koagulopati.
  • Injeksjonsstedet er infisert.
  • Pasienter med kroniske smerter fikk smertestillende i mer enn 3 måneder.
  • Pasienten har en historie med opioidbruk.
  • Pasienten har en historie med alkoholavhengighet.
  • Pasienter som er allergiske mot fentanyl eller morfin.
  • Pasient som har ustabil hjerte- og karsykdom
  • Pasient som har økt intrakranielt trykk og høyt okulært trykk
  • Svangerskap
  • Pasienten som har kommunikasjonsproblemer kan ikke beskrive smertenivået
  • Pasienten nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketamin gruppe
Deltakeren vil motta intraoperativt ketamin under total kneartroplastikk med ketamin 0,5 mg/kg belastning deretter 0,25 mg/kg/time til slutten av operasjonen
Legemiddel: Ketamingruppe
Deltakerne vil få intraoperativt ketamin under total kneprotese
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakeren vil få intraoperativt normalt saltvann under total kneprotese
Legemiddel: Placebo gruppe
Deltakerne vil få intraoperativt normalt saltvann under total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: postoperativ tid på 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 timer
smertescore ved hvile og bevegelse etter numerisk vurderingsskala 0-10
postoperativ tid på 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang å få intravenøst ​​smertestillende medikament
Tidsramme: Første gang for å få intravenøst ​​smertestillende medikament (Fra avsluttet anestesitid til første gang å motta intravenøst ​​smertestillende medikament (minutt)
Første gang å få intravenøst ​​smertestillende medikament etter at operasjonen var ferdig
Første gang for å få intravenøst ​​smertestillende medikament (Fra avsluttet anestesitid til første gang å motta intravenøst ​​smertestillende medikament (minutt)
Morfinforbruk
Tidsramme: postoperativ tid på 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 timer
Postoperativt morfinforbruk eller morfinekvivalent (milligram)
postoperativ tid på 0 ,2 ,4 ,8 ,12 ,18 ,24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tiden som pasienten ble innlagt på sykehus til pasienten ble utskrevet fra sykehuset.
Lengde på sykehusopphold : Når deltaker innrømmer utskrivning
Tiden som pasienten ble innlagt på sykehus til pasienten ble utskrevet fra sykehuset.
bivirkning og komplikasjon fra ketamin og opioid
Tidsramme: postoperativ tid innen 24 timer

Antall deltakere med bivirkning fra ketamin og opioid: Hallusinasjoner, mareritt, arytmi, kvalme brekninger pustebesvær, kløe innen 24 timer etter operasjon. Har du hallusinasjoner eller mareritt? : Ja Nei

Kvalme brekninger: - Alvorlighetsgrad av kvalme 4 skala:

0 = Nei

  1. =minimal kvalme og oppkast trenger ikke medisiner
  2. = kvalme og oppkast deltaker var forbedret da han fikk medisin 3= kvalme og oppkast deltaker var ikke forbedret da fikk medisin Pruritus score 0= nei

1= minimal 2= alvorlig og trenger medisinering pustebesvær: sedasjonsskala 0 = våken

  1. minimal sedasjon: respons på verbal samtale
  2. moderert sedasjon: sover, men lett å reagere på verbal samtale
  3. dyp sedasjon: vanskelig å reagere på
postoperativ tid innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chomthong hospital, Thailand

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere