Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оценки послеоперационной боли между периоперационным внутривенным введением кетамина и плацебо у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией

9 марта 2024 г. обновлено: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Сравнение оценки послеоперационной боли при периоперационном внутривенном введении кетамина и плацебо у пациентов, перенесших одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава под общей анестезией, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — сравнить оценку послеоперационной боли при периоперационном внутривенном введении кетамина и плацебо у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли периоперационное внутривенное введение кетамина снизить интенсивность послеоперационной боли во время покоя и движения через 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа лучше, чем отсутствие введения кетамина у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией?
  • Может ли периоперационное внутривенное введение кетамина снизить потребление морфина в течение 24 часов после операции, продолжительность пребывания в больнице, первый раз приема опиоидов и побочные эффекты или осложнения от кетамина и опиоидов лучше, чем отсутствие введения кетамина у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией? Участники получат внутривенно кетамин во время операции, а группа сравнения получит плацебо, то есть физиологический раствор. Исследователи будут сравнивать периоперационное внутривенное введение кетамина и плацебо, чтобы увидеть оценку послеоперационной боли, потребление морфина в течение 24 часов после операции, продолжительность пребывания в больнице, первый раз приема опиоида, а также побочные эффекты или осложнения от кетамина и опиоида.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kanokwan Uthaiwan
  • Номер телефона: 66836999444
  • Электронная почта: manarw1@hotmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiangmai, Таиланд, 50160
        • Рекрутинг
        • Chomthong hospital
        • Контакт:
          • Numphung Sukantarat, master
          • Номер телефона: 66855426519
          • Электронная почта: phuang_007@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент перенес одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией в больнице Чомтонг Чиангмай в период с 2024 по декабрь 2025 года.
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Статус ASA (Американское общество анестезиологов) I,I,III.
  4. Пациент может сотрудничать в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на местный анестетик
  • Пациент, у которого есть противопоказания к использованию кетамина.
  • У больных наблюдается коагулопатия.
  • Место инъекции инфицировано.
  • Пациенты с хронической болью получали обезболивающие препараты более 3 месяцев.
  • Пациент имеет историю употребления опиоидов.
  • У пациента в анамнезе имеется алкогольная зависимость.
  • Пациенты с аллергией на фентанил или морфин.
  • Пациент с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием
  • Пациент, у которого повышено внутричерепное давление и высокое глазное давление.
  • Беременность
  • Пациент, имеющий проблемы с общением, не может описать уровень боли.
  • Пациент отказался участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа кетамина
Участник получит кетамин интраоперационно во время тотального эндопротезирования коленного сустава в дозе кетамина 0,5 мг/кг, затем 0,25 мг/кг/час до окончания операции.
Лекарство: Кетаминовая группа
Участники получат кетамин интраоперационно во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участник получит интраоперационный физиологический раствор во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
Лекарство: Группа плацебо
Участники будут получать интраоперационный физиологический раствор во время тотального эндопротезирования коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли в покое и движении
Временное ограничение: послеоперационное время через 0,2,4,8,12,18,24 часа
Оценка боли в покое и движении по числовой шкале от 0 до 10.
послеоперационное время через 0,2,4,8,12,18,24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Впервые получил внутривенное обезболивающее.
Временное ограничение: Первый раз для внутривенного введения анальгетика (от времени окончания анестезии до первого внутривенного введения анальгетика (минуты)
Впервые после окончания операции внутривенно получил обезболивающий препарат.
Первый раз для внутривенного введения анальгетика (от времени окончания анестезии до первого внутривенного введения анальгетика (минуты)
Потребление морфина
Временное ограничение: послеоперационное время через 0,2,4,8,12,18,24 часа
Потребление морфина после операции или морфиновый эквивалент (миллиграммы)
послеоперационное время через 0,2,4,8,12,18,24 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время, в течение которого пациент был госпитализирован в больницу, до момента выписки пациента из больницы.
Продолжительность пребывания в больнице: при выписке участника.
Время, в течение которого пациент был госпитализирован в больницу, до момента выписки пациента из больницы.
побочный эффект и осложнение от кетамина и опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный период в течение 24 часов

Количество участников с побочными эффектами от кетамина и опиоидов: галлюцинации, кошмары, аритмия, тошнота, рвота, респираторный дистресс, зуд в течение 24 часов после операции. У вас галлюцинации или кошмары? : да нет

Тошнота, рвота: - Тяжесть тошноты по 4 шкале:

0 = Нет

  1. = минимальная тошнота и рвота, не требуют лекарств
  2. = у участника наблюдалось улучшение состояния по поводу тошноты и рвоты при приеме лекарства 3 = у участника тошнота и рвота не улучшилось при приеме лекарства. Оценка зуда 0 = нет

1 = минимальный 2 = тяжелый и требует приема лекарств респираторный дистресс: шкала седации 0 = бодрствование

  1. минимальная седация: реакция на устный разговор
  2. умеренная седация: спит, но легко реагирует на устный разговор.
  3. глубокая седация: на нее трудно ответить
послеоперационный период в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chomthong hospital, Thailand

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться