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Vergleich des postoperativen Schmerzscores zwischen perioperativem intravenösem Ketamin und Placebo bei Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen

9. März 2024 aktualisiert von: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Vergleich des postoperativen Schmerzscores zwischen perioperativem intravenösem Ketamin und Placebo bei Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich des postoperativen Schmerzscores zwischen perioperativem intravenösem Ketamin und Placebo bei Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Kann perioperatives intravenöses Ketamin den postoperativen Schmerzscore in Ruhe und Bewegung nach 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden besser reduzieren als keine Verabreichung von Ketamin bei Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen?
  • Kann perioperatives intravenöses Ketamin den Morphinverbrauch in den postoperativen 24 Stunden, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die erste Opioidgabe sowie die Nebenwirkungen oder Komplikationen von Ketamin und Opioid besser reduzieren als keine Verabreichung von Ketamin bei Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen? Die Teilnehmer erhalten intraoperativ Ketamin als intraoperatives TKA und die Vergleichsgruppe erhält ein Placebo, bei dem es sich um normale Kochsalzlösung handelt. Die Forscher werden perioperatives intravenöses Ketamin und Placebo vergleichen, um den postoperativen Schmerzscore, den Morphinkonsum in den postoperativen 24 Stunden, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die erste Einnahme von Opioid sowie Nebenwirkungen oder Komplikationen von Ketamin und Opioid zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand, 50160
        • Rekrutierung
        • Chomthong hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient unterzieht sich zwischen 2024 und Dezember 2025 einer einseitigen Knieendoprothetik unter Vollnarkose im Chomthong-Krankenhaus Chiang Mai
  2. Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre
  3. Die ASA-Status (American Society of Anaesthesiologist) sind I, I, III
  4. Ein Patient kann an der Forschung mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen ein Lokalanästhetikum allergisch sind
  • Patient, der eine Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin hat
  • Der Patient hat eine Koagulopathie.
  • Die Injektionsstelle ist infiziert.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen erhielten über mehr als 3 Monate Schmerzmittel.
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Opioidkonsum.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit.
  • Patienten, die gegen Fentanyl oder Morphin allergisch sind.
  • Patient mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patient mit erhöhtem Hirndruck und hohem Augendruck
  • Schwangerschaft
  • Der Patient mit Kommunikationsproblemen kann das Ausmaß der Schmerzen nicht beschreiben
  • Der Patient weigerte sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Gruppe
Der Teilnehmer erhält während der Knieendoprothetik intraoperativ Ketamin durch 0,5 mg/kg Ketaminbelastung, dann 0,25 mg/kg/Stunden bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Ketamin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten während der Knieendoprothetik intraoperativ Ketamin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Teilnehmer erhält während der Knieendoprothetik intraoperativ normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten während der Knieendoprothetik intraoperativ normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Postoperative Zeit bei 0,2,4,8,12,18,24 Stunden
Schmerzbewertung in Ruhe und Bewegung anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Postoperative Zeit bei 0,2,4,8,12,18,24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum ersten Mal erhielt ich ein intravenöses Analgetikum
Zeitfenster: Erstes Mal, dass ich ein intravenöses Analgetikum erhalten habe (Vom Ende der Anästhesie bis zum ersten Mal, dass ich ein intravenöses Analgetikum erhalten habe (Minute)
Zum ersten Mal erhielt ich nach Abschluss der Operation ein intravenöses Analgetikum
Erstes Mal, dass ich ein intravenöses Analgetikum erhalten habe (Vom Ende der Anästhesie bis zum ersten Mal, dass ich ein intravenöses Analgetikum erhalten habe (Minute)
Morphinkonsum
Zeitfenster: Postoperative Zeit bei 0,2,4,8,12,18,24 Stunden
Postoperativer Morphinkonsum oder Morphinäquivalent (Milligramm)
Postoperative Zeit bei 0,2,4,8,12,18,24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zeit, die der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde, bis er aus dem Krankenhaus entlassen wurde.
Dauer des Krankenhausaufenthalts: Wenn der Teilnehmer zur Entlassung zugelassen wird
Zeit, die der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde, bis er aus dem Krankenhaus entlassen wurde.
Nebenwirkungen und Komplikationen von Ketamin und Opioid
Zeitfenster: postoperative Zeit innerhalb von 24 Stunden

Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Ketamin und Opioiden: Halluzination, Albtraum, Arrhythmie, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Pruritus innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Haben Sie Halluzinationen oder Albträume? : ja Nein

Übelkeit, Erbrechen: - Schweregrad der Übelkeit, Skala 4:

0 = Nein

  1. =minimale Übelkeit und Erbrechen erfordern keine Medikamente
  2. = Übelkeit und Erbrechen besserten sich bei dem Teilnehmer, wenn er Medikamente erhielt. 3 = Übelkeit und Erbrechen besserten sich bei Teilnehmer nicht, wenn er Medikamente erhielt. Pruritus-Score 0 = nein

1 = minimal 2 = schwer und medikamentöse Atemnot: Sedierungsskala 0 = wach

  1. minimale Sedierung: Reaktion auf verbale Gespräche
  2. mäßige Sedierung: schläft, reagiert aber leicht auf verbale Gespräche
  3. tiefe Sedierung: schwer zu beantworten
postoperative Zeit innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chomthong hospital, Thailand

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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