PDC の立場を修正するための早期介入の有効性: (PDC)
口蓋側にずれた上顎永久犬歯の位置を矯正するための早期介入の有効性と費用対効果:多施設RCT
小児の約 2 ～ 3% は、上顎の永久犬歯または「大人の」犬歯の 1 本または両方に問題を抱えています。 これらの犬歯は、口や口蓋の天井に移動してしまうため、適切に生えないことがあります。 これらは、口蓋変位犬歯、PDC として知られています (Brin et al.、1986、Ericson および Kural、1987)。 歯が生えそろうことに加えて、ずれた歯は歯根の損傷や隣接する歯のずれなどの問題を引き起こす可能性があります (Ericson and Kural, 1988a、Ericson and Kural, 2000、Falahat et al., 2008)。
犬歯が口蓋側にずれている疑いのある小児において、適切な時期に主要な（「赤ちゃん」または「ミルク」）犬歯が抜歯されると、ずれた歯は自然にその位置を修正する可能性があることが示唆されています（Ericson and Kural、1988b）。そして、臨床医が成犬の位置がずれていると疑った場合に、子犬を摘出することが臨床現場で受け入れられている(Short, 2009)。 これは、介入を受けた35人の子供たちと対照群を持たなかった一連の報告に基づいていると思われる(EricsonとKurol、1988b)。 最近の 2 件の系統的レビューでは、口蓋側にずれた犬歯の萌出経路を矯正することを目的とした、第一次犬歯の除去の有効性に関する証拠が調査されました。 2021年にコクラン・ライブラリーに掲載された最近の系統的レビュー（Benson et al., 2021）では、ずれた永久犬歯の萌出経路を修正するための介入の証拠は弱く、さらなる研究が必要であると指摘しました。 報告された研究に関する多くの問題が、両方のレビューによって特定されました。
他の著者は、RME (急速上顎拡張) またはヘッドギア (EOT) を使用して歯列弓内に永久犬歯のための十分なスペースを作成すると、歯の萌出が促進されると示唆しています (Baccetti et al., 2011)。 このアプローチは、定期的な健康診断以外に歯科治療の経験がない子供にとって、トラウマを軽減する可能性があります。 いずれかまたは両方のアプローチが効果的であることが示されれば、その広く使用されることは子供と医療従事者の両方にとって有益となるでしょう。なぜなら、歯を露出させるための全身麻酔下での手術や、歯をまっすぐにするための大規模な矯正治療が必要になるからです。避けられること。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 多施設、並行 3 グループ、ランダム化臨床試験。 設定: スウェーデン (5 センター)、ドイツ (5 センター)、英国 (シェフィールド) の矯正歯科。
対象者：10～12歳の子供。 包含基準：片方または両方の上部永久犬歯が触知できない、または左右の萌出に顕著な違いがある。 永久歯がずれているかどうかを確認するために歯科用レントゲン写真を撮影します。 セクター 5 の犬はこの試験から除外されます。
除外基準：犬歯の頬側変位、永久側切歯の欠損。重度の上顎弓歯列叢（罹患した各象限で >2mm）または関連する病状。
介入: この試験では、乳歯の抜歯または大人の歯のためのスペースを空けることによる、無治療と比較した早期の歯科矯正介入の有効性を検証します。
主な結果
• 無作為化から 18 か月後に手術を必要としない若者の割合。
副次的結果
- 介入の費用対効果
- 未萌出の歯または歯科矯正介入による周囲の歯への損傷の有病率と重症度。
サンプルサイズ: サンプルサイズの計算によると、中退率が 20% であると仮定すると、300 人の子供 (グループあたり 100 人) を採用する必要があることがわかります。
研究上の疑問 この研究の目的は、片方または両方の永久上顎犬歯が口蓋側にずれている小児に早期介入を行うことで、その後のより侵襲的で長期にわたる費用のかかる外科的介入の必要性を防ぐことができるかどうかを調査することです。
二次的な研究質問には次のものが含まれます。
- 早期介入の費用は後期介入（歯を露出させる手術）と比較してどれくらいですか?
- 早期介入後の周囲の歯への損傷の発生率は高くなりますか、それとも低くなりますか?
- 早期介入による悪影響はありますか?
試験の有効性の目的は、以下を評価することです。
• 無作為化から 18 か月後に未発育の永久犬歯を露出または露出させるために外科手術を受けなければならない参加者の割合 (主要結果)。
方法 対象者 少なくとも 1 つの上顎の永久犬歯が口蓋側に変位している 10 ～ 12 歳の小児。
介入 参加者は集中ウェブベースのシステムを使用してランダム化され、発芽していない犬歯の位置に応じて階層化された割り当てが行われます。 どの治療が適切かを決定する際には、移動の重症度が重要です。 現在の治療法では、永久歯が中程度にずれている小児では乳歯を抜きますが、永久歯が重度にずれている場合は乳歯を残しておきます。 正中線に向かって著しく変位している犬歯は、理想的な位置に近い犬歯よりも介入に反応する可能性が低いと考えられています (Bazargani et al. 2014、Naumova et al., 2015)。
永続的な犬歯が中程度にずれている若者（セクター 2、3、4 (Ericson と Kurol、1988b)、下図）は、3 つの平行なアームの 1 つに割り当てられます。
- 対照: 治療なし。
- TrtA: 側切歯と乳歯第一大臼歯/永久小臼歯の間の空間を少なくとも 9 mm まで広げ、犬歯が生えてくる十分な空間を確保します。スペースは、上顎の固定器具とプッシュコイルを使用する場合でも、RME を使用する場合でも開くことができます。
- TrtB: 主要な犬歯が除去されました。
階層内の割り当て比率は次のようになります: コントロール: 1; TrtA: 1; ＴｒｔＢ：１． 以前の研究のデータは、口蓋側に変位した犬歯を持つ若者の約 14% では、歯が正中線に向かって大きく変位していることを示唆しています (セクター 4、上記の参考文献を参照 (Ericson および Kurol、1988b))。 永久歯の位置が中程度にずれている若者の場合、乳歯を抜くと永久歯の位置が改善される可能性があるという証拠がいくつかあるため、3群試験を設計しました。 これにより、2 つのアクティブなアーム間の相対的な有効性に関する予備的な証拠が生成されます。 上の両方の犬歯が影響を受けているが、変位の程度が異なる患者は、最も重度に変位した歯の位置に従ってランダム化されます。
比較対象 比較対象グループの患者は、診断後 18 か月の観察期間中は治療を受けません。 永久的な犬歯が口の中に現れる兆候が見られない場合は、この期間後に必要な外科的または矯正治療が行われます。
結果 主な結果は、無作為化から 18 か月後に手術を必要としない小児の割合となります。 これは、参加者を治療する臨床医によって決定され、犬歯が外科的介入を必要とせずに歯科矯正器具を配置できる位置にあるかどうかを決定します。 これは、T2 で撮影されたマスクされた臨床写真からも独立した裁判官によって評価されます。
二次アウトカムには、患者が報告したアウトカムが含まれます。
• 介入の費用対効果
その他の副次的な成果は次のとおりです。
- 周囲の歯への損傷（歯根の吸収など）の有病率と重症度。
- 歯科矯正器具による歯のエナメル質の損傷など、その他の有害事象。
すべての結果は治療意図 (ITT) 分析に従って評価されます。
提案されたサンプルサイズと分析 必要な患者の総数は、3 つの層の予想される有病率によって異なります。 エフェクトサイズを 0.455 と仮定し [Nauomova et al., 2015]、さらに 20% のドロップアウトを仮定すると、100 人の被験者を TrtA に、100 人を TrtB に、100 人を対照に割り当て（合計 300 人）、これで 90% の検出力が得られます。 。
主要転帰は、共変量として治療 (対照 vs TrtA または対照 vs TrtB) および層を用いたロジスティック回帰を使用して評価されます。 同じ分析を使用して、周囲の歯への潜在的な損傷を評価します。
経済分析は、早期介入と後期介入の費用対効果の違い (外科的曝露) を評価するために使用されます。 外科的被ばくの費用は、Björksved らの資料から適応される予定です。 [ビョークスヴェドら; 2021】。
採用率 センターあたりの採用率は、2 か月に 1 人の参加者になります。したがって、少なくとも 15 の施設でサンプルサイズ 300 人の参加者を達成するには、24 か月かかります。
手順 対象基準を満たす片側または両側 PDC を持つ小児とその養育者/保護者は、治験に関する情報を口頭と書面の両方で入手します。 子どもたちとその保護者には、治験に参加するかどうかを決定するのに少なくとも1週間の猶予が与えられる。 インフォームドコンセントが得られた後、参加者は 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループに同じ数が割り当てられるようにするために、コンピューターによるランダム化が行われます。 割り当ての隠蔽はセンターごとに 1 人の個人によって行われ、試験には関与しません。
TrtA グループでは、オープンコイルの使用と組み合わせた上顎の固定器具の接着、または RME (上顎の第一大臼歯と第一乳臼歯まで伸びるアームのバンド/第一小臼歯）。 RME 活性化プロトコルは次のとおりです。14 日間毎日 1 回の活性化 (0.25 mm) を行い、その後、上顎の第一大臼歯の口蓋尖が下顎の最初の頬側尖に接触する時点まで隔日で活性化します。臼歯）。
スウェーデン国内では、TrtB グループが第一犬歯の抜歯後にスペース維持器具である舌アーチを装着する予定です。 これは、観察期間を通じてアーチの周囲を保存するためです。
異なる時点（T0 = ベースライン、T1 = 12 ヶ月の追跡調査、T2 = 18 ヶ月の追跡調査、フローチャートを参照）でのスタディ キャスト（できればデジタル キャスト）は、歯列弓の空間関係のモニタリングを容易にします。
T0、T1、T2 での標準化されたパノラマ X 線写真は、18 か月の観察期間中に PDC の角度形成と改善または悪化の可能性を監視するために使用されます。
T0 と T2 での CBCT (コーンビームコンピュータ断層撮影) により、ベースラインと T2 での歯根吸収の有無と、ベースラインと試験終了時の PDC の正確な位置が判断されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Farhan Bazargani, DDS, PhD
- 電話番号：+46707546107
- メール：farhan.bazargani@gu.se
研究場所
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Sheffield、イギリス
- まだ募集していません
- University of Sheffield
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コンタクト：
- Philip Benson, DDS, PhD
- 電話番号：+44 114 215 9391
- メール：p.benson@sheffield.ac.uk
-
-
-
-
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Gothenbrug University
-
主任研究者：
- Björn Ludwig, DDS, PhD
-
コンタクト：
- Farhan Bazargani, DDS, PhD
- メール：farhan.bazargani@gu.se
-
主任研究者：
- Philip Benson, DDS, PhD
-
-
-
-
-
Traben-Trarbach、ドイツ
- まだ募集していません
- Private practice
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コンタクト：
- Björn Ludwig, DDS, PhD
- 電話番号：+49 6541 818381
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片方または両方の上部の永久犬歯が触知できないか、左右の萌出に顕著な違いがあります。 永久歯がずれているかどうかを確認するために歯科用レントゲン写真を撮影します。 セクター 5 の犬はこの試験から除外されます。
除外基準:
- 犬歯の頬側変位、永久側切歯の欠損。重度の上顎弓歯列叢（罹患した各象限で >2mm）または関連する病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抽出
第一犬歯の抜歯
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乳歯の抜歯は場合によっては成功することが示されています。
他の名前：
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実験的：拡大
犬歯の抜歯を伴わない迅速な上顎拡張
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抜歯を伴わない急速上顎エキスパンダーによる上顎の拡張
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介入なし：コントロール
観察期間中（18ヶ月）介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋側に変位した犬歯が歯列弓内に正常に噴出する
時間枠：介入から18か月後
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無作為化から 18 か月後に手術を必要としない若者の割合。
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介入から18か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の費用対効果
時間枠：18ヶ月
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無作為化から 18 か月後に手術を必要としない若者の割合。
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18ヶ月
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未萌出の歯または歯科矯正介入による周囲の歯への損傷の有病率と重症度。
時間枠：18ヶ月
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コンピューター断層撮影法で測定された隣接する歯への歯根吸収の有病率
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18ヶ月
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口腔衛生関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月および 18 か月
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子どもの認識アンケートの使用
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ベースライン、6 か月および 18 か月
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費用対効果の分析
時間枠：ベースライン、6 か月および 18 か月
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Child Health Utility 9D アンケートの使用
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ベースライン、6 か月および 18 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Farhan Bazargani, DDS, PhD、Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。