Effektiviteten af ​​tidlig intervention til at korrigere PDC'ers position (PDC)

Design: Et multicenter, parallelt 3-gruppe, randomiseret klinisk forsøg. Indstilling: Ortodontiske afdelinger i Sverige (5 centre), Tyskland (5 centre) og Storbritannien (Sheffield).

Målgruppe: Børn i alderen 10-12 år. Inklusionskriterier: En eller begge øvre permanente hjørnetænder er ikke håndgribelige, eller der er en udtalt forskel i frembruddet mellem venstre og højre side. Tandrøntgenbilleder vil blive taget for at bekræfte, at den permanente tand er forskudt. Hjørnetænder i sektor 5 vil blive udelukket fra dette forsøg.

Eksklusionskriterier: Bukkaal forskydning af hunden(e), manglende permanente laterale fortænder; alvorlig overtrængning af den øvre bue (>2 mm i hver berørt kvadrant) eller associeret patologi.

Intervention: Forsøget vil undersøge effektiviteten af ​​tidlig ortodontisk intervention, enten ved fjernelse af hundetand eller åbning af plads til voksentanden, mod ingen behandling.

Primært resultat

• Andelen af ​​unge, der ikke skal opereres efter 18 måneder fra randomisering.

Sekundære resultater

• Omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne
• Forekomst og sværhedsgrad af skader på omgivende tænder enten på grund af den ubrudte tand eller ortodontisk indgreb.

Stikprøvestørrelse: En stikprøvestørrelsesberegning tyder på, at vi bliver nødt til at rekruttere 300 børn (100 pr. gruppe), forudsat en frafaldsprocent på 20 %.

Forskningsspørgsmål Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tidlig intervention hos børn med den ene eller begge palatalt forskudte permanente overkæbehunde forhindrer behovet for senere mere invasiv, langvarig og omkostningsfuld kirurgisk intervention.

Sekundære forskningsspørgsmål vil omfatte:

• Hvad er omkostningerne ved tidlig indsats sammenlignet med sen indsats (operation for at afdække tanden)?
• Er der en højere eller lavere forekomst af skader på de omgivende tænder efter tidlig intervention?
• Er der nogen negative virkninger af tidlig indsats?

Formålet med forsøgets effektivitet vil være at evaluere:

• Andelen af ​​deltagere, der skal gennemgå en kirurgisk operation for at afdække eller blotlægge den ueruperede permanente hund efter 18 måneder fra randomisering (primært resultat).

Metoder Population Børn i alderen 10-12 år med mindst én palatalt forskudt maxillær permanent hund.

Interventioner Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et centraliseret webbaseret system, med tildeling stratificeret efter positionen af ​​den uudbrudte hund. Sværhedsgraden af ​​forskydningen er vigtig, når man skal beslutte, hvilken behandling der kan være passende. Nuværende praksis er at trække mælketanden ud hos børn med moderat forskudte blivende tænder, men at beholde mælketanden, hvis den blivende tand er stærkt forskudt. Hundetænder, der er alvorligt forskudt mod midterlinjen, menes at være mindre tilbøjelige til at reagere på indgreb end dem, der er tættere på den ideelle position (Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

Unge mennesker med moderat fordrevne permanente hjørnetænder (sektor 2, 3 og 4 (Ericson og Kurol, 1988b), figur nedenfor, vil blive tildelt en af ​​3 parallelle arme:

• Kontrol: ingen behandling;
• TrtA: åben plads mellem den laterale fortand og den primære første kindtand/permanent præmolar, til mindst 9 mm, for at sikre, at der er tilstrækkelig plads, hvori hunden kan bryde ud; pladsen skal åbnes enten med fast apparat i overkæben og skubbespole eller med RME
• TrtB: den eller de primære hunde fjernet.

Tildelingsforholdet inden for stratumet vil være: Kontrol: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Data fra tidligere undersøgelser tyder på, at hos omkring 14 % af unge med en palatalt forskudt hund er tanden alvorligt forskudt mod midterlinjen (sektor 4, se ref ovenfor (Ericson og Kurol, 1988b)). For unge mennesker med en moderat forskudt permanent hund er der nogle beviser for, at udtrækning af den primære tand kan forbedre placeringen af ​​den permanente tand, derfor designet af et tre-arms forsøg. Dette vil generere foreløbige beviser for den relative effektivitet mellem de to aktive arme. Patienter med begge berørte øvre hjørnetænder, men med forskellige grader af forskydning, vil blive randomiseret efter placeringen af ​​den mest alvorligt forskudte tand.

Komparator De i sammenligningsgruppen vil ikke have nogen behandling i observationsperioden på 18 måneder efter diagnosen. Enhver nødvendig kirurgisk eller ortodontisk behandling vil blive givet efter dette tidspunkt, hvis den permanente hund ikke viser tegn på at dukke op i munden.

Resultater Det primære resultat vil være andelen af ​​børn, der ikke skal opereres efter 18 måneder fra randomisering. Dette vil blive afgjort af den kliniker, der behandler deltagerne, som vil afgøre, om hunden(e) er i en sådan position, at et ortodontisk apparat kan placeres uden behov for kirurgisk indgreb. Dette vil også blive vurderet, af uafhængige dommere, ud fra maskerede kliniske fotografier taget på T2.

Sekundære resultater vil omfatte patientrapporterede resultater:

• Indgrebenes omkostningseffektivitet

Andre sekundære resultater vil være:

• Forekomst og sværhedsgrad af skader på omgivende tænder (f.eks. resorption af rødder);
• Andre uønskede hændelser, såsom beskadigelse af tandemaljen af ​​ortodontiske apparater.

Alle resultater vil blive evalueret i henhold til intention-to-treat (ITT) analysen.

Foreslået prøvestørrelse og analyser Det samlede antal patienter, der kræves, afhænger af den forventede prævalens af de tre strata. Forudsat en effektstørrelse på 0,455 [Nauomova et al., 2015] og yderligere forudsat et frafald på 20 %, vil vi allokere 100 emner til TrtA, 100 til TrtB og 100 til kontrol (i alt 300), hvilket giver en effekt på 90 % .

Det primære resultat vil blive evalueret ved hjælp af en logistisk regression med behandling (kontrol vs TrtA eller kontrol vs TrtB) og strata som kovariater. Den samme analyse vil blive brugt til at evaluere den potentielle skade på omgivende tænder.

Den økonomiske analyse vil blive brugt til at vurdere eventuelle forskelle i omkostningseffektiviteten af ​​tidlig versus sen intervention (kirurgisk eksponering). Omkostninger til kirurgiske eksponeringer vil blive tilpasset fra Björksved et al. [Björksved et al.; 2021].

Rekrutteringsgrad Rekrutteringsraten pr. center vil være én deltager hver anden måned; Derfor vil det kræve 24 måneder at opnå en stikprøvestørrelse på 300 deltagere i mindst 15 centre.

Procedure Børn med uni- eller bilaterale PDC'er, der opfylder inklusionskriterierne, og deres omsorgspersoner/forældre indhenter information om forsøget både mundtligt og skriftligt. Børnene og deres forældre får mindst en uge til at beslutte, om de ønsker at deltage i forsøget. Efter informeret samtykke er indhentet, fordeles deltagerne tilfældigt i 1 ud af 3 grupper. Der foretages en computergenereret randomisering for at sikre, at der er lige mange tildelt hver gruppe. Tildelingsskjuling holdes af én person pr. center, der ikke er involveret i forsøget.

I TrtA-gruppen opnås pladsskabelsen enten ved at lime faste apparater i overkæben kombineret med brug af en open-coil eller via RME (bånd på de første øvre kindtænder og arme, der strækker sig op til de første primære kindtænder/første præmolarer). RME-aktiveringsprotokollen er som følger: en enkelt aktivering (0,25 mm) dagligt i en periode på 14 dage, efterfulgt af aktivering hver anden dag indtil det punkt, hvor de palatale spidser af de maksillære første kindtænder først kom i kontakt med underkæbens mundspidser. kindtænder).

Inden for Sverige er TrtB-gruppen indstillet til at modtage et pladsbevarende apparat, en lingual bue, efter udtrækningen af ​​de primære hjørnetænder. Dette er for at bevare bueomkredsen gennem hele observationsperioden.

Studieafstøbninger (helst digitale afstøbninger) på forskellige tidspunkter (T0 = baseline, T1 = 12 måneders opfølgning og T2 = 18 måneders opfølgning, se flowchart) vil lette overvågningen af ​​rumforhold i tandbuen.

Standardiserede panorama-røntgenbilleder ved T0, T1 og T2 vil blive brugt til at overvåge PDC:s vinkling og potentielle forbedringer eller forværring i løbet af observationsperioden på 18 måneder.

CBCT (cone beam computed tomography) ved T0 og T2 vil bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af rodresorptioner ved baseline og T2 og den nøjagtige placering af PDC ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget.