Die Wirksamkeit frühzeitiger Intervention zur Korrektur der Position von PDC:s (PDC)

Design: Eine multizentrische, parallele, randomisierte klinische Studie mit drei Gruppen. Rahmen: Kieferorthopädische Abteilungen in Schweden (5 Zentren), Deutschland (5 Zentren) und Großbritannien (Sheffield).

Zielgruppe: Kinder im Alter von 10–12 Jahren. Einschlusskriterien: Einer oder beide oberen bleibenden Eckzähne sind nicht tastbar oder es besteht ein ausgeprägter Unterschied im Durchbruch zwischen der linken und rechten Seite. Um zu bestätigen, dass der bleibende Zahn verschoben ist, werden zahnärztliche Röntgenaufnahmen angefertigt. Hunde in Sektor 5 werden von diesem Versuch ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien: Bukkale Verschiebung des/der Eckzähne, fehlende bleibende seitliche Schneidezähne; Schwerer Zahnengstand im oberen Zahnbogen (>2 mm in jedem betroffenen Quadranten) oder damit verbundene Pathologie.

Intervention: In der Studie wird die Wirksamkeit einer frühen kieferorthopädischen Intervention untersucht, entweder durch die Entfernung des Milch-Eckzahns oder durch die Schaffung von Platz für den erwachsenen Zahn, im Vergleich zu keiner Behandlung.

Primäres Ergebnis

• Der Anteil junger Menschen, die 18 Monate nach der Randomisierung keinen chirurgischen Eingriff benötigen.

Sekundäre Ergebnisse

• Kostenwirksamkeit der Interventionen
• Prävalenz und Schwere der Schädigung der umliegenden Zähne, entweder aufgrund des durchgebrochenen Zahns oder eines kieferorthopädischen Eingriffs.

Stichprobengröße: Eine Berechnung der Stichprobengröße legt nahe, dass wir 300 Kinder (100 pro Gruppe) rekrutieren müssen, wobei von einer Abbrecherquote von 20 % ausgegangen wird.

Forschungsfragen Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine frühzeitige Intervention bei Kindern mit einem oder beiden palatinal verschobenen bleibenden Eckzähnen im Oberkiefer die Notwendigkeit eines späteren invasiveren, längeren und kostspieligeren chirurgischen Eingriffs verhindert.

Zu den sekundären Forschungsfragen gehören:

• Wie hoch sind die Kosten für einen Früheingriff im Vergleich zu einem Späteingriff (Operation zur Freilegung des Zahns)?
• Ist die Schädigung der umliegenden Zähne nach einer frühzeitigen Intervention häufiger oder geringer?
• Gibt es negative Auswirkungen einer frühzeitigen Intervention?

Das Ziel der Wirksamkeit der Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:

• Der Anteil der Teilnehmer, die sich 18 Monate nach der Randomisierung (primäres Ergebnis) einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, um den nicht durchgebrochenen bleibenden Eckzahn freizulegen oder freizulegen.

Methoden Population Kinder im Alter von 10–12 Jahren mit mindestens einem palatinal verschobenen bleibenden Eckzahn im Oberkiefer.

Interventionen Die Teilnehmer werden mithilfe eines zentralisierten webbasierten Systems randomisiert, wobei die Zuteilung entsprechend der Position des nicht durchgebrochenen Eckzahns geschichtet wird. Der Schweregrad der Verschiebung ist wichtig für die Entscheidung, welche Behandlung angemessen sein könnte. Derzeitige Praxis besteht darin, bei Kindern mit mäßig verschobenen bleibenden Zähnen den Milchzahn zu ziehen, bei starker Verschiebung des bleibenden Zahns den Milchzahn jedoch zu behalten. Es wird angenommen, dass Eckzähne, die stark in Richtung Mittellinie verschoben sind, weniger wahrscheinlich auf einen Eingriff reagieren als solche, die näher an der Idealposition liegen (Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

Junge Menschen mit mäßig verschobenen bleibenden Eckzähnen (Sektoren 2, 3 und 4 (Ericson und Kurol, 1988b), Abbildung unten) werden einem von drei parallelen Armen zugeordnet:

• Kontrolle: keine Behandlung;
• TrtA: Freier Raum zwischen dem seitlichen Schneidezahn und dem primären ersten Molaren/permanenten Prämolaren, mindestens 9 mm, um sicherzustellen, dass ausreichend Platz vorhanden ist, in den der Eckzahn durchbrechen kann; Der Raum ist zu öffnen, egal ob mit festsitzender Apparatur im Oberkiefer und Push-Coil oder mit RME
• TrtB: Die primären Eckzähne wurden entfernt.

Das Verteilungsverhältnis innerhalb der Schicht beträgt: Kontrolle: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Daten aus früheren Studien deuten darauf hin, dass bei etwa 14 % der jungen Menschen mit einem palatinal verschobenen Eckzahn der Zahn stark zur Mittellinie hin verschoben ist (Sektoren 4, siehe oben (Ericson und Kurol, 1988b)). Bei jungen Menschen mit einem mäßig verschobenen bleibenden Eckzahn gibt es Hinweise darauf, dass die Extraktion des Milchzahns die Position des bleibenden Zahns verbessern könnte. Daher wurde ein dreiarmiger Versuch geplant. Dies wird vorläufige Beweise für die relative Wirksamkeit zwischen den beiden aktiven Armen liefern. Patienten, bei denen beide oberen Eckzähne betroffen sind, die jedoch unterschiedlich stark verschoben sind, werden nach der Position des am stärksten verschobenen Zahns randomisiert.

Vergleichsgruppe: Personen in der Vergleichsgruppe erhalten während des Beobachtungszeitraums von 18 Monaten nach der Diagnose keine Behandlung. Eventuell erforderliche chirurgische oder kieferorthopädische Behandlungen werden nach dieser Zeit durchgeführt, wenn der bleibende Eckzahn keine Anzeichen dafür zeigt, dass er im Mund erscheint.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Kinder sein, die 18 Monate nach der Randomisierung keine Operation benötigen. Dies wird vom behandelnden Arzt der Teilnehmer festgelegt, der entscheidet, ob der/die Eckzahn(e) in einer solchen Position ist/sind, dass eine kieferorthopädische Apparatur eingesetzt werden kann, ohne dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Dies wird auch von unabhängigen Richtern anhand maskierter klinischer Fotos beurteilt, die bei T2 aufgenommen wurden.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören vom Patienten berichtete Ergebnisse:

• Die Kosteneffizienz der Interventionen

Weitere sekundäre Ergebnisse werden sein:

• Prävalenz und Schwere der Schädigung der umliegenden Zähne (z. B. Wurzelresorption);
• Andere unerwünschte Ereignisse, wie z. B. Schäden am Zahnschmelz durch kieferorthopädische Geräte.

Alle Ergebnisse werden gemäß der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) bewertet.

Vorgeschlagene Stichprobengröße und Analysen Die Gesamtzahl der erforderlichen Patienten hängt von der erwarteten Prävalenz der drei Schichten ab. Unter der Annahme einer Effektgröße von 0,455 [Nauomova et al., 2015] und weiter unter der Annahme eines 20-prozentigen Drop-outs werden wir 100 Probanden TrtA, 100 TrtB und 100 der Kontrolle zuordnen (insgesamt 300), was eine Wirksamkeit von 90 % ergibt .

Das primäre Ergebnis wird mithilfe einer logistischen Regression mit Behandlung (Kontrolle vs. TrtA oder Kontrolle vs. TrtB) und Schichten als Kovariaten bewertet. Die gleiche Analyse wird verwendet, um die mögliche Schädigung der umliegenden Zähne zu bewerten.

Die wirtschaftliche Analyse wird verwendet, um etwaige Unterschiede in der Kostenwirksamkeit einer frühen gegenüber einer späten Intervention (chirurgische Exposition) zu bewerten. Die Kosten für chirurgische Eingriffe werden von Björksved et al. übernommen. [Björksved et al.; 2021].

Rekrutierungsrate Die Rekrutierungsrate pro Zentrum würde alle zwei Monate einen Teilnehmer betragen; Um eine Stichprobengröße von 300 Teilnehmern in mindestens 15 Zentren zu erreichen, wären daher 24 Monate erforderlich.

Ablauf Kinder mit ein- oder beidseitigen PDCs, die die Einschlusskriterien erfüllen, und ihre Betreuer/Eltern erhalten Informationen über die Studie, sowohl mündlich als auch schriftlich. Den Kindern und ihren Eltern wird mindestens eine Woche Zeit gegeben, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Es wird eine computergenerierte Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder Gruppe die gleiche Anzahl zugewiesen wird. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt durch eine Person pro Zentrum, die nicht an der Verhandlung beteiligt ist.

In der TrtA-Gruppe wird die Raumschaffung entweder durch die Verklebung festsitzender Apparaturen im Oberkiefer in Kombination mit der Verwendung einer offenen Spule oder durch RME (Band an den ersten oberen Molaren und Armen, das sich bis zu den ersten Milchmolaren/ersten erstreckt) erreicht Prämolaren). Das RME-Aktivierungsprotokoll sieht wie folgt aus: eine einzelne Aktivierung (0,25 mm) täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen, gefolgt von einer Aktivierung jeden zweiten Tag bis zu dem Punkt, an dem die palatinalen Höcker der ersten Oberkiefermolaren zuerst die bukkalen Höcker des Unterkiefers berühren Backenzähne).

In Schweden wird die TrtB-Gruppe nach der Extraktion der primären Eckzähne eine raumerhaltende Apparatur, einen Lingualbogen, erhalten. Dies geschieht, um die Bogenumfänge während des gesamten Beobachtungszeitraums zu erhalten.

Studienabdrücke (vorzugsweise digitale Abdrücke) zu unterschiedlichen Zeitpunkten (T0 = Basislinie, T1 = Nachuntersuchung nach 12 Monaten und T2 = Nachuntersuchung nach 18 Monaten, siehe Flussdiagramm) sollen die Überwachung der Raumverhältnisse im Zahnbogen erleichtern.

Standardisierte Panorama-Röntgenaufnahmen bei T0, T1 und T2 werden verwendet, um die Angulation des PDC und mögliche Verbesserungen oder Verschlechterungen während des Beobachtungszeitraums von 18 Monaten zu überwachen.

DVT (Kegelstrahl-Computertomographie) bei T0 und T2 wird das Vorhandensein oder Fehlen von Wurzelresorptionen zu Studienbeginn und T2 sowie die genaue Position des PDC zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs bestimmen.