Effektiviteten av tidlig intervensjon for å korrigere posisjonen til PDC:er (PDC)

Design: En multisenter, parallell 3-gruppe, randomisert klinisk studie. Innstilling: Ortodontiske avdelinger i Sverige (5 sentre), Tyskland (5 sentre) og Storbritannia (Sheffield).

Målgruppe: Barn i alderen 10-12 år. Inklusjonskriterier: En eller begge øvre permanente hjørnetennene er ikke palpable eller det er en uttalt forskjell i utbruddet mellom venstre og høyre side. Det vil bli tatt røntgenbilder for å bekrefte at den permanente tannen er forskjøvet. Hjørnetenner i sektor 5 kommer til å bli ekskludert fra dette forsøket.

Eksklusjonskriterier: Buccal forskyvning av hunden(e), mangler permanente laterale fortenner; alvorlig tanntrengning i øvre bue (>2 mm i hver berørt kvadrant) eller tilhørende patologi.

Intervensjon: Forsøket vil undersøke effektiviteten av tidlig kjeveortopedisk intervensjon, enten ved fjerning av babyhjørnetannen eller åpne plass for voksentannen, mot ingen behandling.

Primært resultat

• Andelen unge som ikke trenger operasjon etter 18 måneder fra randomisering.

Sekundære utfall

• Kostnadseffektivitet av intervensjonene
• Utbredelse og alvorlighetsgrad av skader på omkringliggende tenner enten på grunn av den ubrutte tannen eller kjeveortopedisk intervensjon.

Utvalgsstørrelse: En prøvestørrelsesberegning antyder at vi må rekruttere 300 barn (100 per gruppe), forutsatt en frafallsprosent på 20 %.

Forskningsspørsmål Studiet har som mål å undersøke om tidlig intervensjon, hos barn med en eller begge palatalt forskjøvet permanent maxillær hund, forhindrer behovet for senere mer invasiv, langvarig og kostbar kirurgisk intervensjon.

Sekundære forskningsspørsmål vil omfatte:

• Hva koster tidlig intervensjon sammenlignet med sen intervensjon (operasjon for å avdekke tannen)?
• Er det høyere eller lavere forekomst av skade på de omkringliggende tennene etter tidlig intervensjon?
• Er det noen negative effekter av tidlig intervensjon?

Forsøkets effektivitetsmål vil være å evaluere:

• Andelen deltakere som må gjennom en kirurgisk operasjon for å avdekke eller avsløre den ueruperte permanente hunden etter 18 måneder fra randomisering (primært utfall).

Metoder Populasjon Barn i alderen 10-12 år med minst en palatalt fordrevet maxillær permanent hund.

Intervensjoner Deltakerne vil bli randomisert, ved hjelp av et sentralisert nettbasert system, med allokering stratifisert i henhold til posisjonen til den ueruperte hunden. Alvorlighetsgraden av fortrengningen er viktig når man skal avgjøre hvilken behandling som kan være hensiktsmessig. Dagens praksis er å trekke ut melketannen hos barn med moderat forskjøvne permanente tenner, men å beholde melketannen dersom den permanente tannen er kraftig forskjøvet. Hjørnetenner som er alvorlig forskjøvet mot midtlinjen antas å ha mindre sannsynlighet for å reagere på intervensjon enn de som er nærmere den ideelle posisjonen (Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

Unge mennesker med moderat fordrevne permanente hjørnetenner (sektor 2, 3 og 4 (Ericson og Kurol, 1988b), figuren nedenfor, vil bli allokert til en av 3 parallelle armer:

• Kontroll: ingen behandling;
• TrtA: åpen plass mellom lateral fortennelse og primær første molar/permanent premolar, til minst 9 mm, for å sikre at det er tilstrekkelig plass som hjørnetennene kan bryte ut i; plassen skal åpnes enten med fast apparat i overkjeven og skyvespole eller med RME
• TrtB: den(e) primære hunden(e) fjernet.

Tildelingsforholdet innenfor stratumet vil være: Kontroll: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Data fra tidligere studier tyder på at hos ca. 14 % av unge med en palatalt forskjøvet hjørnetann er tannen alvorlig forskjøvet mot midtlinjen (sektor 4, se ref ovenfor (Ericson og Kurol, 1988b)). For unge mennesker med en moderat fordrevet permanent hund er det noen bevis på at uttrekking av primærtannen kan forbedre plasseringen av den permanente tannen, derav utformingen av en tre-arms prøvelse. Dette vil generere foreløpige bevis på den relative effekten mellom de to aktive armene. Pasienter med begge øvre hjørnetennene påvirket, men med ulik grad av forskyvning, vil bli randomisert etter posisjonen til den mest alvorlig forskjøvede tannen.

Komparator De i komparatorgruppen vil ikke ha noen behandling i løpet av observasjonsperioden på 18 måneder etter diagnosen. Eventuell nødvendig kirurgisk eller kjeveortopedisk behandling vil bli gitt etter dette tidspunktet hvis den permanente hunden ikke viser tegn til å vises i munnen.

Utfall Det primære utfallet vil være andelen barn som ikke trenger operasjon etter 18 måneder fra randomisering. Dette vil bli bestemt av klinikeren som behandler deltakerne, som vil avgjøre om hunden(e) er i en slik posisjon at et kjeveortopedisk apparat kan plasseres uten behov for kirurgisk inngrep. Dette vil også bli vurdert, av uavhengige dommere, fra maskerte kliniske fotografier tatt ved T2.

Sekundære utfall vil inkludere pasientrapporterte utfall:

• Kostnadseffektiviteten til intervensjonene

Andre sekundære utfall vil være:

• Prevalens og alvorlighetsgrad av skade på omkringliggende tenner (f.eks. resorpsjon av røtter);
• Andre uønskede hendelser, for eksempel skade på tannemaljen av kjeveortopedisk apparater.

Alle utfall vil bli evaluert i henhold til Intention-to-treat (ITT)-analysen.

Foreslått prøvestørrelse og analyser Det totale antallet pasienter som kreves avhenger av forventet prevalens av de tre lagene. Forutsatt en effektstørrelse på 0,455 [Nauomova et al., 2015] og videre forutsatt 20 % frafall, vil vi allokere 100 forsøkspersoner til TrtA, 100 til TrtB og 100 til kontroll (totalt 300), som gir 90 % effekt. .

Det primære resultatet vil bli evaluert ved hjelp av en logistisk regresjon med behandling (kontroll vs TrtA eller kontroll vs TrtB) og strata som kovariater. Den samme analysen vil bli brukt til å evaluere potensiell skade på omkringliggende tenner.

Den økonomiske analysen vil bli brukt til å vurdere eventuelle forskjeller i kostnadseffektiviteten ved tidlig versus sen intervensjon (kirurgisk eksponering). Kostnader for kirurgiske eksponeringer vil bli tilpasset fra Björksved et al. [Björksved et al.; 2021].

Rekrutteringsgrad Rekrutteringsraten per senter vil være én deltaker annenhver måned; Derfor vil det kreve 24 måneder for å oppnå en prøvestørrelse på 300 deltakere i minst 15 sentre.

Prosedyre Barn med uni- eller bilaterale PDC-er som oppfyller inklusjonskriteriene og deres omsorgspersoner/foreldre får informasjon om rettssaken, både muntlig og skriftlig. Barna og deres foreldre får minst en uke til å bestemme seg for om de ønsker å delta i rettssaken. Etter at informert samtykke er innhentet, blir deltakerne tilfeldig fordelt i 1 av 3 grupper. En datamaskingenerert randomisering foretas for å sikre at det er like mange tildelt hver gruppe. Tildelingsskjul holdes av én person per senter, som ikke er involvert i rettssaken.

I TrtA-gruppen vil plassskapingen oppnås enten ved å lime faste apparater i overkjeven kombinert med bruk av en åpen spole eller via RME (bånd på de første øvre jeksler og armer som strekker seg opp til de første primære jeksler/første premolarer). RME-aktiveringsprotokollen er som følger: en enkelt aktivering (0,25 mm) daglig i en periode på 14 dager, etterfulgt av aktivering annenhver dag frem til punktet der palatale cusps av de maxillære første molarene kom i kontakt med buckal cusps av mandibular først. jeksler).

Innenfor Sverige er TrtB-gruppen satt til å motta et plassvedlikeholdsapparat, en lingual bue, etter utvinning av de primære hjørnetennene. Dette for å bevare bueomkretsene gjennom hele observasjonsperioden.

Studieavstøpninger (fortrinnsvis digitale avstøpninger) på ulike tidspunkt (T0 = baseline, T1 = 12 måneders oppfølging og T2 = 18 måneders oppfølging, se flytskjema) kommer til å lette overvåkingen av romforholdene i tannbuen.

Standardiserte panorama røntgenbilder ved T0, T1 og T2 skal brukes til å overvåke PDC:s vinkling og potensiell forbedring eller forverring i løpet av observasjonsperioden på 18 måneder.

CBCT (cone beam computed tomography) ved T0 og T2 kommer til å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av rotresorpsjoner ved baseline og T2 og den nøyaktige plasseringen av PDC ved baseline og ved slutten av forsøket.