A eficácia da intervenção precoce para corrigir a posição dos PDC:s (PDC)

Desenho: Um ensaio clínico randomizado multicêntrico, paralelo de 3 grupos. Local: Departamentos de Ortodontia na Suécia (5 centros), Alemanha (5 centros) e Reino Unido (Sheffield).

População-alvo: Crianças, dos 10 aos 12 anos. Critérios de inclusão: Um ou ambos os dentes caninos permanentes superiores não são palpáveis ​​ou há uma diferença pronunciada na erupção entre o lado esquerdo e o direito. Radiografias dentárias serão feitas para confirmar que o dente permanente está deslocado. Os caninos do setor 5 serão excluídos deste ensaio.

Critérios de exclusão: deslocamento vestibular do(s) canino(s), falta de incisivos laterais permanentes; apinhamento dentário grave da arcada superior (> 2 mm em cada quadrante afetado) ou patologia associada.

Intervenção: O estudo examinará a eficácia da intervenção ortodôntica precoce, seja pela remoção do dente canino de leite ou pela abertura de espaço para o dente adulto, contra nenhum tratamento.

Resultado primário

• A proporção de jovens que não necessitam de cirurgia após 18 meses da aleatorização.

Resultados secundários

• Custo-eficácia das intervenções
• Prevalência e gravidade de danos aos dentes adjacentes, seja devido ao dente não irrompido ou à intervenção ortodôntica.

Tamanho da amostra: Um cálculo do tamanho da amostra sugere que precisaremos recrutar 300 crianças (100 por grupo), assumindo uma taxa de abandono de 20%.

Questões de pesquisa O objetivo do estudo é investigar se a intervenção precoce, em crianças com um ou ambos os caninos superiores permanentes deslocados palatinamente, evita a necessidade de intervenção cirúrgica posterior mais invasiva, prolongada e dispendiosa.

As questões secundárias de pesquisa incluirão:

• Qual é o custo da intervenção precoce em comparação com a intervenção tardia (cirurgia para descobrir o dente)?
• Existe uma maior ou menor incidência de danos aos dentes adjacentes após uma intervenção precoce?
• Existem efeitos adversos da intervenção precoce?

O objetivo da eficácia do ensaio será avaliar:

• A proporção de participantes que têm de ser submetidos a uma operação cirúrgica para descobrir ou expor o canino permanente não irrompido após 18 meses da randomização (resultado primário).

Métodos População Crianças de 10 a 12 anos com pelo menos um canino permanente superior deslocado palatinamente.

Intervenções Os participantes serão randomizados, por meio de um sistema centralizado baseado na web, com alocação estratificada de acordo com a posição do canino não irrompido. A gravidade do deslocamento é importante ao decidir qual tratamento pode ser apropriado. A prática atual é extrair o dente de leite em crianças com dentes permanentes moderadamente deslocados, mas reter o dente de leite se o dente permanente estiver gravemente deslocado. Acredita-se que os dentes caninos que estão severamente deslocados em direção à linha média têm menos probabilidade de responder à intervenção do que aqueles mais próximos da posição ideal (Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

Jovens com caninos permanentes moderadamente deslocados (Setores 2, 3 e 4 (Ericson e Kurol, 1988b), Figura abaixo, serão alocados em um dos 3 braços paralelos:

• Controle: sem tratamento;
• TrtA: espaço aberto entre o incisivo lateral e o primeiro molar decíduo/pré-molar permanente, de pelo menos 9 mm, para garantir que haja espaço suficiente para a erupção do canino; o espaço é para abrir seja com aparelho fixo no maxilar superior e push coil ou com RME
• TrtB: o(s) canino(s) decíduo(s) removido(s).

A relação de alocação dentro do estrato será: Controle: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Dados de estudos anteriores sugerem que em cerca de 14% dos jovens com canino deslocado palatino o dente está gravemente deslocado em direção à linha média (Setores 4, ver referência acima (Ericson e Kurol, 1988b)). Para jovens com um canino permanente moderadamente deslocado, há algumas evidências de que a extração do dente decíduo pode melhorar a posição do dente permanente, daí o desenho de um ensaio de três braços. Isto irá gerar evidências preliminares da eficácia relativa entre os dois braços ativos. Pacientes com ambos os dentes caninos superiores afetados, mas com diferentes graus de deslocamento, serão randomizados de acordo com a posição do dente mais deslocado.

Comparador Aqueles no grupo comparador não receberão tratamento durante o período de observação de 18 meses após o diagnóstico. Qualquer tratamento cirúrgico ou ortodôntico necessário será realizado após esse período se o canino permanente não apresentar sinais de aparecimento na boca.

Resultados O resultado primário será a proporção de crianças que não necessitam de cirurgia após 18 meses da randomização. Isso será determinado pelo médico que trata os participantes, que decidirá se o(s) canino(s) está(ão) em tal posição que um aparelho ortodôntico possa ser colocado sem a necessidade de intervenção cirúrgica. Isto também será avaliado, por juízes independentes, a partir de fotografias clínicas mascaradas tiradas no T2.

Os resultados secundários incluirão resultados relatados pelo paciente:

• A relação custo-eficácia das intervenções

Outros resultados secundários serão:

• Prevalência e gravidade dos danos nos dentes adjacentes (por exemplo, reabsorção de raízes);
• Outros eventos adversos, como danos ao esmalte dentário por aparelhos ortodônticos.

Todos os resultados serão avaliados de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT).

Tamanho proposto da amostra e análises O número total de pacientes necessários depende da prevalência esperada dos três estratos. Assumindo um tamanho de efeito de 0,455 [Nauomova et al., 2015] e assumindo ainda um abandono de 20%, alocaremos 100 sujeitos para TrtA, 100 para TrtB e 100 para controle (total 300), o que dá um poder de 90%. .

O desfecho primário será avaliado por meio de regressão logística com tratamento (controle vs TrtA ou controle vs TrtB) e estratos como covariáveis. A mesma análise será usada para avaliar o dano potencial aos dentes adjacentes.

A análise económica será utilizada para avaliar quaisquer diferenças na relação custo-eficácia da intervenção precoce versus intervenção tardia (exposição cirúrgica). Os custos das exposições cirúrgicas serão adaptados de Björksved et al. [Björksved et al.; 2021].

Taxa de recrutamento A taxa de recrutamento por centro seria de um participante a cada dois meses; portanto, para atingir um tamanho de amostra de 300 participantes em pelo menos 15 centros seriam necessários 24 meses.

Procedimento Crianças com PDC uni ou bilateral que atendem aos critérios de inclusão e seus cuidadores/pais obtêm informações sobre o estudo, tanto verbalmente quanto por escrito. As crianças e seus pais terão pelo menos uma semana para decidir se desejam participar do estudo. Após a obtenção do consentimento informado, os participantes são alocados aleatoriamente em 1 de 3 grupos. Uma randomização gerada por computador é realizada para garantir que haja números iguais alocados para cada grupo. A ocultação da alocação é realizada por um indivíduo por centro, não envolvido no estudo.

No grupo TrtA, a criação de espaço será obtida através da colagem de aparelhos fixos no maxilar superior combinada com o uso de uma bobina aberta ou via RME (banda nos primeiros molares superiores e braços que se estendem até os primeiros molares decíduos/primeiros pré-molares). O protocolo de ativação da ERM é o seguinte: uma única ativação (0,25 mm) diariamente por um período de 14 dias, seguida de ativação em dias alternados até o ponto em que as cúspides palatinas dos primeiros molares superiores contataram as cúspides vestibulares dos primeiros molares inferiores. Molares).

Na Suécia, o grupo TrtB deverá receber um aparelho que mantém espaço, um arco lingual, após a extração dos caninos decíduos. Isto é para preservar os perímetros do arco durante todo o período de observação.

Modelos de estudo (de preferência modelos digitais) em diferentes momentos (T0 = linha de base, T1 = acompanhamento de 12 meses e T2 = acompanhamento de 18 meses, ver fluxograma) vão facilitar o monitoramento das relações espaciais na arcada dentária.

Radiografias panorâmicas padronizadas em T0, T1 e T2 serão utilizadas para monitorar a angulação do PDC e potencial melhora ou piora durante o período de observação de 18 meses.

CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) em T0 e T2 determinará a presença ou ausência de reabsorções radiculares no início do estudo e em T2 e a localização exata do PDC no início e no final do ensaio.