Varhaisen puuttumisen tehokkuus PDC:iden sijainnin korjaamiseksi (PDC)

Suunnittelu: Monikeskus, rinnakkainen 3-ryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus. Asetus: Oikomishoidon osastot Ruotsissa (5 keskusta), Saksassa (5 keskusta) ja Isossa-Britanniassa (Sheffield).

Kohdeväestö: Lapset, 10-12-vuotiaat. Sisällytämiskriteerit: Yksi tai molemmat ylemmät pysyvät kulmahampaat eivät ole käsin kosketeltavat tai vasemman ja oikean puolen purkauksessa on selvä ero. Hammasröntgenkuvat otetaan sen varmistamiseksi, että pysyvä hammas on siirtynyt. Sektorin 5 koirat jätetään tämän kokeen ulkopuolelle.

Poissulkemiskriteerit: Hampaiden posken siirtyminen, pysyvät sivuhampaat puuttuvat; vakava yläkaaren hampaiden tukkeutuminen (> 2 mm kussakin sairastuneessa kvadrantissa) tai siihen liittyvä patologia.

Interventio: Kokeessa tutkitaan varhaisen oikomishoidon tehokkuutta joko poistamalla maitohammas tai avaamalla tilaa aikuisen hampaalle ilman hoitoa.

Ensisijainen tulos

• Niiden nuorten osuus, jotka eivät tarvitse leikkausta 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.

Toissijaiset tulokset

• Interventioiden kustannustehokkuus
• Ympäröivien hampaiden vaurioiden yleisyys ja vakavuus joko puhjenneen hampaan tai oikomishoidon vuoksi.

Otoskoko: Otoskokolaskelma viittaa siihen, että meidän on rekrytoitava 300 lasta (100 per ryhmä), olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %.

Tutkimuskysymykset Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö varhainen interventio lapsille, joilla on toinen tai molemmat palataalisesti siirtynyt pysyvä yläleuan koira myöhemmin invasiivisemman, pitkittyneen ja kalliimman kirurgisen toimenpiteen tarpeen.

Toissijaisiin tutkimuskysymyksiin kuuluvat:

• Mitä maksaa varhainen interventio verrattuna myöhäiseen interventioon (hampaan paljastamiseen tehtävä leikkaus)?
• Onko ympäröivien hampaiden vaurioiden ilmaantuvuus suurempi tai pienempi varhaisen puuttumisen jälkeen?
• Onko varhaisella puuttumisella haitallisia vaikutuksia?

Kokeen tehokkuuden tavoitteena on arvioida:

• Niiden osallistujien osuus, joille on tehtävä kirurginen leikkaus puhjenneen pysyvän koiran paljastamiseksi tai paljastamiseksi 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (ensisijainen tulos).

Menetelmät Populaatio 10-12-vuotiaat lapset, joilla on vähintään yksi palatisesti siirtynyt alaleuan pysyvä koira.

Interventiot Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä keskitettyä verkkopohjaista järjestelmää ja jakamalla ositteita purkamattoman koiran sijainnin mukaan. Siirtymän vakavuus on tärkeää päätettäessä, mikä hoito voisi olla sopiva. Nykyinen käytäntö on poistaa maitohammas lapsilta, joilla on kohtalaisesti siirtyneet pysyvät hampaat, mutta säilyttää maitohammas, jos pysyvä hammas on vakavasti siirtynyt. Koirahampaiden, jotka ovat siirtyneet voimakkaasti kohti keskiviivaa, uskotaan reagoivan vähemmän todennäköisesti kuin ne, jotka ovat lähempänä ihanteellista asentoa (Bazargani ym. 2014, Naoumova et al., 2015).

Nuoret, joilla on kohtalaisesti siirtyneet pysyvät kulmahampaat (sektorit 2, 3 ja 4 (Ericson ja Kurol, 1988b), alla oleva kuva), jaetaan yhteen kolmesta rinnakkaisesta haarasta:

• Valvonta: ei hoitoa;
• TrtA: vähintään 9 mm:n avoin tila lateraalisen etuhampaan ja ensisijaisen ensimmäisen poskihampaan/pysyvän poskihampaan välillä sen varmistamiseksi, että koiralle on riittävästi tilaa; tila on avattava joko kiinteällä laitteella yläleuassa ja työntökelalla tai RME:llä
• TrtB: ensisijaiset kulmahampaat poistettu.

Ositteen allokaatiosuhde on: Kontrolli: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Aiempien tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että noin 14 %:lla nuorista, joilla on palataalisesti siirtynyt kulmahammas, hammas on voimakkaasti siirtynyt kohti keskiviivaa (sektorit 4, katso viite yllä (Ericson ja Kurol, 1988b)). Nuorille, joilla on kohtalaisen siirtymä pysyvä pysyvä kulmahampaat, on näyttöä siitä, että päähampaan poistaminen voisi parantaa pysyvän hampaan asentoa, minkä vuoksi kolmihampaan koesuunnitelma on suunniteltu. Tämä tuottaa alustavan näytön suhteellisesta tehokkuudesta kahden aktiivisen haaran välillä. Potilaat, joiden molemmat yläkulmahampaat ovat sairastuneet, mutta joilla on erilainen siirtymäaste, satunnaistetaan vakavimmin siirtyneen hampaan sijainnin mukaan.

Vertailu Vertailuryhmään kuuluvat eivät saa hoitoa 18 kuukauden tarkkailujakson aikana diagnoosin jälkeen. Tarvittava kirurginen tai oikomishoito suoritetaan tämän ajan jälkeen, jos pysyvässä koirassa ei ole merkkejä suussa esiintymisestä.

Tulokset Ensisijainen tulos on niiden lasten osuus, jotka eivät tarvitse leikkausta 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Tämän päättää osallistujia hoitava kliinikko, joka päättää, ovatko koirat sellaisessa asennossa, että oikomislaite voidaan sijoittaa ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Riippumattomat tuomarit arvioivat tämän myös T2:ssa otettujen naamioitujen kliinisten valokuvien perusteella.

Toissijaiset tulokset sisältävät potilaiden raportoimat tulokset:

• Interventioiden kustannustehokkuus

Muut toissijaiset tulokset ovat:

• Ympäröivien hampaiden vaurioiden esiintyvyys ja vakavuus (esim. juurien resorptio);
• Muut haittatapahtumat, kuten oikomislaitteiden aiheuttamat hammaskiilteen vauriot.

Kaikki tulokset arvioidaan ITT-analyysin (intent-to-treat) mukaisesti.

Ehdotettu otoskoko ja analyysit Tarvittavien potilaiden kokonaismäärä riippuu kolmen kerroksen odotetusta esiintyvyydestä. Olettaen vaikutuksen kooksi 0,455 [Nauomova et al., 2015] ja olettaen lisäksi 20 %:n pudotuksen, jaamme 100 koehenkilöä TrtA:lle, 100 TrtB:lle ja 100 kontrollille (yhteensä 300), mikä antaa 90 % tehon .

Ensisijainen tulos arvioidaan käyttämällä logistista regressiota, jossa hoito (kontrolli vs. TrtA tai kontrolli vs. TrtB) ja kerrokset kovariaatteina. Samaa analyysiä käytetään arvioitaessa mahdollisia vaurioita ympäröiville hampaille.

Taloudellista analyysiä käytetään arvioimaan mahdollisia eroja varhaisen ja myöhäisen intervention (kirurginen altistuminen) kustannustehokkuudessa. Kirurgisten altistusten kustannuksia aiotaan mukauttaa Björksved et al. [Björksved et ai.; 2021].

Rekrytointiaste Rekrytointiaste keskusta kohti olisi yksi osallistuja joka toinen kuukausi; Siksi 300 osallistujan otoskoon saavuttaminen vähintään 15 keskuksessa vaatisi 24 kuukautta.

Menettely Lapset, joilla on yksi- tai kaksipuolinen PDC:t, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja heidän huoltajansa/vanhempansa saavat tietoa kokeesta sekä suullisesti että kirjallisesti. Lapsille ja heidän vanhemmilleen annetaan vähintään viikko aikaa päättää, haluavatko he osallistua oikeudenkäyntiin. Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Tietokoneella luotu satunnaistaminen suoritetaan sen varmistamiseksi, että jokaiselle ryhmälle on allokoitu yhtä suuri määrä. Myönnyksen piilottaja on yksi henkilö per keskus, joka ei ole mukana oikeudenkäynnissä.

TrtA-ryhmässä tilan luominen saavutetaan joko kiinnittämällä yläleuan kiinteitä laitteita yhdistettynä avoimen kierukan käyttöön tai RME:n kautta (nauha ensimmäisissä ylemmissä poskihasissa ja käsivarret ulottuvat ensimmäisiin primaarihampaisiin / ensin esihampaat). RME-aktivointiprotokolla on seuraava: yksi aktivointi (0,25 mm) päivittäin 14 päivän ajan, jota seuraa aktivointi joka toinen päivä, kunnes yläleuan ensimmäisten poskihampaiden palataaliset näppylät koskettivat ensimmäisenä alaleuan poskeen. poskihampaat).

Ruotsissa TrtB-konsernille on määrä saada tilaa ylläpitävä laite, lingual kaari, kun päähampaat on poistettu. Tämä on tarkoitus säilyttää kaaren kehät koko havaintojakson ajan.

Tutkimusvalut (mieluiten digitaaliset valot) eri aikapisteissä (T0 = lähtötaso, T1 = 12 kk seuranta ja T2 = 18 kk seuranta, katso vuokaavio) helpottavat hammaskaaren tilasuhteiden seurantaa.

Standardoituja panoraamaröntgenkuvia T0, T1 ja T2 aiotaan käyttää PDC:n kulmauksen ja mahdollisen paranemisen tai pahenemisen seurantaan 18 kuukauden havaintojakson aikana.

CBCT (cone beam computer tomography) T0:ssa ja T2:ssa aikoo määrittää juuren resorptioiden olemassaolon tai puuttumisen lähtötilanteessa ja T2:ssa ja PDC:n tarkan sijainnin lähtötasolla ja kokeen lopussa.