L'efficacia dell'intervento precoce per correggere la posizione del PDC: s (PDC)

DISEGNO: Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a 3 gruppi paralleli. Ambiente: Reparti di ortodonzia in Svezia (5 centri), Germania (5 centri) e Regno Unito (Sheffield).

Popolazione target: bambini, di età compresa tra 10 e 12 anni. Criteri di inclusione: uno o entrambi i canini permanenti superiori non sono palpabili o c'è una differenza pronunciata nell'eruzione tra il lato sinistro e quello destro. Verranno effettuate radiografie dentali per confermare che il dente permanente è spostato. I canini del settore 5 verranno esclusi da questa sperimentazione.

Criteri di esclusione: spostamento buccale dei canini, mancanza di incisivi laterali permanenti; grave affollamento dentale dell’arcata superiore (>2 mm in ciascun quadrante interessato) o patologia associata.

Intervento: lo studio esaminerà l'efficacia dell'intervento ortodontico precoce, sia mediante la rimozione del dente canino da latte sia con l'apertura dello spazio per il dente adulto, rispetto al mancato trattamento.

Il risultato principale

• La percentuale di giovani che non necessitano di intervento chirurgico dopo 18 mesi dalla randomizzazione.

Risultati secondari

• Economicità degli interventi
• Prevalenza e gravità del danno ai denti circostanti dovuto al dente non erotto o all'intervento ortodontico.

Dimensione del campione: un calcolo della dimensione del campione suggerisce che dovremo reclutare 300 bambini (100 per gruppo), ipotizzando un tasso di abbandono del 20%.

Domande di ricerca Lo scopo dello studio è indagare se l'intervento precoce, nei bambini con uno o entrambi i canini mascellari permanenti dislocati palatalmente, prevenga la necessità di un successivo intervento chirurgico più invasivo, prolungato e costoso.

Le domande di ricerca secondarie includeranno:

• Qual è il costo dell'intervento precoce rispetto all'intervento tardivo (intervento chirurgico per scoprire il dente)?
• C’è un’incidenza maggiore o minore di danni ai denti circostanti dopo un intervento precoce?
• Ci sono effetti negativi di un intervento precoce?

L’obiettivo di efficacia dello studio sarà valutare:

• La percentuale di partecipanti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per scoprire o esporre il cane permanente non erotto dopo 18 mesi dalla randomizzazione (risultato primario).

Metodi Popolazione Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni con almeno un canino permanente mascellare spostato palatale.

Interventi I partecipanti saranno randomizzati, utilizzando un sistema centralizzato basato sul web, con assegnazione stratificata in base alla posizione del canino non rutto. La gravità dello spostamento è importante al momento di decidere quale trattamento potrebbe essere appropriato. La pratica attuale prevede di estrarre il dente da latte nei bambini con denti permanenti moderatamente spostati, ma di trattenere il dente da latte se il dente permanente è gravemente spostato. Si ritiene che i denti canini gravemente spostati verso la linea mediana abbiano meno probabilità di rispondere all'intervento rispetto a quelli più vicini alla posizione ideale (Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

I giovani con canini permanenti moderatamente spostati (Settori 2, 3 e 4 (Ericson e Kurol, 1988b), Figura sotto, saranno assegnati a uno dei 3 bracci paralleli:

• Controllo: nessun trattamento;
• TrtA: spazio aperto tra l'incisivo laterale e il primo molare primario/premolare permanente, di almeno 9 mm, per garantire che ci sia spazio sufficiente in cui il canino può erompere; lo spazio è da aprire sia con apparecchio fisso nella mascella superiore e push coil sia con RME
• TrtB: i canini primari rimossi.

Il rapporto di allocazione all'interno dello strato sarà: Controllo: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Dati provenienti da studi precedenti suggeriscono che in circa il 14% dei giovani con un canino spostato palatalmente il dente è gravemente spostato verso la linea mediana (Settori 4, vedere rif sopra (Ericson e Kurol, 1988b)). Per i giovani con un canino permanente moderatamente spostato ci sono prove che l’estrazione del dente primario potrebbe migliorare la posizione del dente permanente, da qui il disegno di uno studio a tre bracci. Ciò genererà prove preliminari dell’efficacia relativa tra i due bracci attivi. I pazienti con entrambi i canini superiori colpiti, ma con diversi gradi di spostamento, saranno randomizzati in base alla posizione del dente più gravemente spostato.

Comparatore Quelli del gruppo di confronto non riceveranno alcun trattamento durante il periodo di osservazione di 18 mesi dopo la diagnosi. Dopo questo periodo verrà fornito qualsiasi trattamento chirurgico o ortodontico necessario se il cane permanente non mostra segni di cedimento in bocca.

Risultati L'esito primario sarà la percentuale di bambini che non necessitano di intervento chirurgico dopo 18 mesi dalla randomizzazione. Ciò sarà determinato dal medico che tratta i partecipanti che deciderà se il/i cane/i è/sono in una posizione tale da poter posizionare un apparecchio ortodontico senza la necessità di un intervento chirurgico. Ciò sarà valutato anche, da giudici indipendenti, da fotografie cliniche mascherate scattate al T2.

Gli esiti secondari includeranno gli esiti riportati dai pazienti:

• L'economicità degli interventi

Altri risultati secondari saranno:

• Prevalenza e gravità del danno ai denti circostanti (es. riassorbimento delle radici);
• Altri eventi avversi, come danni allo smalto dei denti causati da apparecchi ortodontici.

Tutti i risultati verranno valutati secondo l'analisi dell'intenzione al trattamento (ITT).

Dimensione del campione e analisi proposte Il numero totale di pazienti richiesti dipende dalla prevalenza attesa dei tre strati. Assumendo una dimensione dell'effetto di 0,455 [Nauomova et al., 2015] e assumendo inoltre un drop-out del 20%, assegneremo 100 soggetti a TrtA, 100 a TrtB e 100 al controllo (totale 300), che dà una potenza del 90% .

L'esito primario sarà valutato utilizzando una regressione logistica con trattamento (controllo vs TrtA o controllo vs TrtB) e strati come covariate. La stessa analisi verrà utilizzata per valutare il potenziale danno ai denti circostanti.

L'analisi economica verrà utilizzata per valutare eventuali differenze nel rapporto costo-efficacia dell'intervento precoce rispetto a quello tardivo (esposizione chirurgica). I costi delle esposizioni chirurgiche saranno adattati da Björksved et al. [Björksved et al.; 2021].

Tasso di reclutamento Il tasso di reclutamento per centro sarebbe di un partecipante ogni due mesi; pertanto, per raggiungere un campione di 300 partecipanti in almeno 15 centri sarebbero necessari 24 mesi.

Procedura I bambini con PDC uni o bilaterale: i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e i loro caregiver/genitori ottengono informazioni sullo studio, sia verbalmente che per iscritto. Ai bambini e ai loro genitori sarà concessa almeno una settimana per decidere se desiderano partecipare alla sperimentazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi. Viene effettuata una randomizzazione generata dal computer per garantire che a ciascun gruppo siano assegnati numeri uguali. L'occultamento dell'assegnazione è detenuto da un individuo per centro, non coinvolto nel processo.

Nel gruppo TrtA, la creazione dello spazio sarà ottenuta o attraverso l'incollaggio di apparecchi fissi nella mascella superiore combinato con l'uso di una bobina aperta o tramite RME (banda sui primi molari superiori e braccia che si estendono fino ai primi molari primari/primi premolari). Il protocollo di attivazione RME è il seguente: una singola attivazione (0,25 mm) al giorno per un periodo di 14 giorni, seguita da un'attivazione a giorni alterni fino al punto in cui le cuspidi palatali dei primi molari mascellari entrano in contatto per prime con le cuspidi buccali della mandibola. molari).

In Svezia, il gruppo TrtB riceverà un apparecchio per il mantenimento dello spazio, un arco linguale, dopo l'estrazione dei canini primari. Questo al fine di preservare i perimetri dell'arco durante tutto il periodo di osservazione.

I modelli di studio (preferibilmente digitali) in diversi punti temporali (T0 = basale, T1 = 12 mesi di follow-up e T2 = 18 mesi di follow-up, vedere il diagramma di flusso) faciliteranno il monitoraggio delle relazioni spaziali nell'arcata dentale.

Le radiografie panoramiche standardizzate a T0, T1 e T2 verranno utilizzate per monitorare l'angolazione del PDC e il potenziale miglioramento o peggioramento durante il periodo di osservazione di 18 mesi.

La CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) a T0 e T2 determinerà la presenza o l'assenza di riassorbimenti radicolari al basale e T2 e l'esatta posizione del PDC al basale e alla fine dello studio.